Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Joga u dorosłych z rakiem: próba wykonalności (Y-ACT)

9 lutego 2015 zaktualizowane przez: University of Oxford

Joga dla jakości życia związanej ze zdrowiem u dorosłych chorych na raka: randomizowana, kontrolowana próba wykonalności

Studium wykonalności w celu określenia stosowności interwencji jogi w celu poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem u dorosłych pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywna próba wykonalności metod mieszanych przydzieliła uczestnikom jedną z trzech interwencji jogi w ciągu czterotygodniowego okresu badania. Zbieranie danych zakończono za pomocą ankiety online QOL-CA/CS i ankiet dostosowanych do indywidualnych potrzeb.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci z chorobą nowotworową płci męskiej i żeńskiej w wieku 19 lat lub starsi
  2. Pacjenci otrzymujący lub planujący poddanie się leczeniu konwencjonalnemu, które obejmuje co najmniej jedno z chemioterapii, radioterapii, terapii hormonalnej lub aktywnej obserwacji w ciągu 28 dni
  3. Pacjenci na każdym etapie diagnozy nowotworu wszystkich typów i lokalizacji nowotworów
  4. Uczestników posiadających dostęp do internetu i chęć udziału w komunikacji on-line
  5. Uczestnicy z dostępem do transportu i osobistą chęcią uczestniczenia w spotkaniach w centrum Vancouver w Kanadzie.
  6. Uczestnicy biegle posługują się językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z jakimikolwiek ograniczeniami fizycznymi, zagrożeni obrażeniami ciała lub podlegający zakazowi lekkiej lub umiarkowanej aktywności fizycznej
  2. Pacjenci z interwencjami przed lub pooperacyjnymi zostali wykluczeni ze względu na potencjalne ograniczenia fizyczne lub obawy dotyczące bezpieczeństwa gojenia się ran
  3. Regularni lub doświadczeni praktykujący jogę zostali wykluczeni i zdefiniowani jako pacjenci zgłaszający obecne lub historyczne stosowanie regularnej jogi (> 2 sesje miesięcznie w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  4. Wykluczono pacjentów poddawanych leczeniu medycznemu z powodu poważnych zaburzeń psychicznych, które mogły zakłócać przestrzeganie protokołu i/lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody (np. wielorakie zaburzenia osobowości, ciężka depresja, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Joga Grupa A: Minimalna ekspozycja
Pakiet jogi z minimalną ekspozycją, ta interwencja obejmowała 45 minut kontaktu z wyszkolonym profesjonalistą jogi. W pierwszym tygodniu sesja ta obejmowała 30-minutową sesję wprowadzającą skupiającą się na pranayamie (technikach oddechowych), a także krótkie wprowadzenie do dostępnej jogi społecznościowej i online, aby zachęcić do bezpiecznej praktyki domowej (15 minut). Nie zapewniono dotacji finansowej, rekompensaty ani specjalnej promocji jakiejkolwiek konkretnej jogi. Uczestnicy zostali zaproszeni na dyskusję towarzyską po zajęciach jogi.
Inny: Joga
Terapia ciało-umysł, która obejmuje określone oddychanie, medytację i postawy fizyczne.
Eksperymentalny: Joga Grupa B: Średnia ekspozycja
Pakiet jogi o średnim narażeniu, ta interwencja obejmowała elementy grupy A, z dodatkowym 30-minutowym szkoleniem wprowadzającym i bezpiecznym, jak ćwiczyć dhjanę jogi (techniki medytacyjne) i asany (postawy fizyczne) w Tygodniu 1. Uczestnicy zostali następnie zaproszeni zostać i zadawać pytania po zajęciach jogi. Na czas trwania badania (od 1 do 4 tygodnia) oferowano przedpłacone członkostwo online w witrynie http://www.myyogaonline.com. Oprócz tego jeden 120-minutowy warsztat mający na celu dalszy rozwój treningu jogi pranayamy, dhjany i asan został poprowadzony przez doświadczonego instruktora w tygodniu 2 lub 3.
Inny: Joga
Terapia ciało-umysł, która obejmuje określone oddychanie, medytację i postawy fizyczne.
Eksperymentalny: Joga Grupa C: Maksymalna ekspozycja
Pakiet jogi z maksymalną dawką, ta interwencja obejmuje elementy z grupy A, z takim samym 30-minutowym treningiem orientacyjnym i bezpieczeństwa, jak ćwiczyć jogę dhyana (techniki medytacyjne) i asany (postawy fizyczne) w Tygodniu 1. Uczestnicy zostali zaproszeni do zostań i zadawaj pytania po zajęciach jogi. Podobnie jak w grupie B, na czas trwania badania (tygodnie od 1 do 4) zapewniono również przedpłacone członkostwo w jodze online na stronie http://www.myyogaonline.com. Następnie uczestnicy zostali zaproszeni do udziału w trzech 60-minutowych zajęciach grupowych jogi prowadzonych przez doświadczonego instruktora jogi tygodniowo (tygodnie od 1 do 4). Te sesje jogi odbywały się w warunkach klinicznych w pobliżu miejsca leczenia i były dostarczane bezpłatnie pacjentowi.
Inny: Joga
Terapia ciało-umysł, która obejmuje określone oddychanie, medytację i postawy fizyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji pacjentów do interwencji jogi
Ramy czasowe: 10 tygodni
Liczba uczestników kwalifikujących się do randomizacji do interwencji jogi podczas leczenia raka
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie przez pacjenta interwencji jogi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba uczestników, którzy ukończyli interwencję jogi
6 tygodni
Wskaźnik przestrzegania przez pacjentów interwencji jogi
Ramy czasowe: 6 tygodni
% pacjentów, którzy ukończyli interwencję jogi
6 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja przez pacjentów interwencji jogi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stopień zadowolenia dorosłych pacjentów chorych na raka oceniany za pomocą ankiet w skali Likerta; w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza niezaspokojenie; 10 oznacza skrajną satysfakcję (tj. wyższa liczba, lepszy wynik).
6 tygodni
Koszt finansowy przeprowadzenia interwencji jogi w warunkach klinicznych
Ramy czasowe: 10 tygodni
Obliczenie kosztu na uczestnika trzech rodzajów interwencji jogi (grupa A, B i C). Dane finansowe obejmowały koszt osobistego nauczania, koszt materiałów i czasu na zaprojektowanie i wdrożenie interwencji na uczestnika w każdej grupie jogi.
10 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceniono za pomocą ankiety internetowej zwalidowanego, specyficznego dla raka narzędzia ankietowego mierzącego jakość życia związaną ze zdrowiem (QOL-CA/CS), (0 najgorszych; 10 najlepszych możliwych). Wynik QOL-CA/CS oceniano przed i po interwencji jogi.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oxford

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of British Columbia
British Columbia Cancer Agency

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melanie McDonald, MSW, Vancouver-BCCA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OXTREC 534-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami