Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yoga i voksenkræft: Et gennemførlighedsforsøg (Y-ACT)

9. februar 2015 opdateret af: University of Oxford

Yoga for sundhedsrelateret livskvalitet ved voksenkræft: Et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg

En gennemførlighedsundersøgelse for at bestemme hensigtsmæssigheden af ​​yogaintervention for at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt gennemførlighedsforsøg med blandede metoder tildelte deltagere til at modtage en af ​​tre yoga-interventioner over en fire-ugers undersøgelsesperiode. Dataindsamlingen blev gennemført gennem online undersøgelse af QOL-CA/CS og tilpassede undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige voksne cancerpatienter 19 år eller ældre
  2. Patienter, der modtager eller planlægger at modtage konventionel behandling, der omfatter mindst én af kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling eller aktiv overvågning inden for 28 dage
  3. Patienter i alle stadier af kræftdiagnoser af alle tumortyper og lokaliteter
  4. Deltagere med internetadgang og villighed til at deltage i online kommunikation
  5. Deltagere med adgang til transport og personlig villighed til at deltage i møder i det centrale Vancouver, Canada.
  6. Deltagerne behersker det engelske sprog

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med enhver fysisk begrænsning, risiko for personskade eller under forbud mod let til moderat fysisk aktivitet
  2. Patienter med før eller efter kirurgiske indgreb blev udelukket på grund af potentielle fysiske begrænsninger eller sikkerhedsproblemer med sårheling
  3. Regelmæssige eller erfarne udøvere af yoga blev udelukket og defineret som de patienter, der rapporterede aktuel eller historisk brug af almindelig yoga (>2 sessioner om måneden i de sidste 12 måneder)
  4. Patienter, der undergik medicinsk behandling for alvorlige psykologiske forstyrrelser, der kunne have forstyrret overholdelse af protokollen og/eller evnen til at give informeret samtykke, blev udelukket (f. multipel personlighedsforstyrrelser, svær depression, obsessiv-kompulsiv lidelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Yogagruppe A: Minimum eksponering
Yogapakken med minimumseksponering, denne intervention inkluderede 45 minutters kontakttid med en uddannet yogaprofessionel. I uge 1 inkluderede denne session en 30-minutters introduktionssession med fokus på pranayama (åndedrætsteknikker) samt en kort introduktion til tilgængelig community-baseret og online yoga for at tilskynde til en sikker hjemmebaseret praksis (15 minutter). Der blev ikke ydet økonomisk tilskud, kompensation eller særlig promovering af en bestemt yoga. Deltagerne blev inviteret til at blive til en social diskussion efter yogaklassen.
Andet: Yoga
En krop-sind-terapi, der inkluderer specificeret vejrtrækning, meditation og fysiske stillinger.
Eksperimentel: Yogagruppe B: Medium eksponering
Den medium-eksponerede yogapakke, denne intervention inkluderede komponenterne i gruppe A, med en yderligere 30-minutters orienterings- og sikkerhedstræning i, hvordan man praktiserer yoga dhyana (meditationsteknikker) og asana (fysiske stillinger) i uge 1. Deltagerne blev derefter inviteret. at blive og stille spørgsmål efter yogatimen. Et forudbetalt online yogamedlemskab til http://www.myyogaonline.com blev tilbudt i løbet af undersøgelsen (uge 1 til 4). Ud over dette blev en 120-minutters workshop for at videreudvikle yoga pranayama, dhyana og asana træning administreret af en ekspert instruktør i uge 2 eller 3.
Andet: Yoga
En krop-sind-terapi, der inkluderer specificeret vejrtrækning, meditation og fysiske stillinger.
Eksperimentel: Yogagruppe C: Maksimal eksponering
Den maksimale dosis yoga-pakke, denne intervention inkluderer komponenterne i gruppe A, med den samme 30-minutters orienterings- og sikkerhedstræning i, hvordan man praktiserer yoga dhyana (meditationsteknikker) og asana (fysiske stillinger) i uge 1. Deltagerne blev inviteret til at ophold og stil spørgsmål efter yogatimen. Som i gruppe B blev der også givet et forudbetalt online yogamedlemskab til http://www.myyogaonline.com under undersøgelsens varighed (uge 1 til 4). Deltagerne blev derefter inviteret til at deltage i tre 60-minutters yogagruppeklasser ledet af en ekspert yogainstruktør om ugen (uge 1 til 4). Disse yogasessioner blev afholdt i kliniske omgivelser i nærheden af ​​deres behandlingssted og leveret uden omkostninger for patienten.
Andet: Yoga
En krop-sind-terapi, der inkluderer specificeret vejrtrækning, meditation og fysiske stillinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af patientrekruttering til yogaintervention
Tidsramme: 10 uger
Antal deltagere, der er berettiget til randomisering til yogaintervention under kræftbehandling
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes overholdelse af yogaintervention
Tidsramme: 6 uger
Antal deltagere, der gennemførte deres yogaintervention
6 uger
Patienternes overholdelsesgrad til yogaintervention
Tidsramme: 6 uger
% af patienterne, der gennemførte deres yogaintervention
6 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes accept af yogaintervention
Tidsramme: 6 uger
Mængden af ​​tilfredshed for voksne cancerpatienter vurderet via Likert-skalaundersøgelser; på en skala fra 1 til 10, hvor 1 ikke er opfyldt; 10 er yderst tilfredse (dvs. højere tal, bedre resultat).
6 uger
Økonomiske omkostninger ved at levere yogaintervention i kliniske omgivelser
Tidsramme: 10 uger
Beregning af omkostningerne pr. deltager for tre typer yoga-interventioner (Gruppe A, B og C). De økonomiske data inkluderede omkostninger til personlig instruktion, omkostninger til materialer og tid til at designe og implementere intervention pr. deltager i hver yogagruppe.
10 uger
Patientens sundhedsrelaterede livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
Vurderet via en online undersøgelse af et valideret, kræftspecifikt undersøgelsesinstrument, der måler sundhedsrelateret livskvalitet (QOL-CA/CS), (0 værste; 10 bedst mulige). QOL-CA/CS scoren blev vurderet før og efter yoga intervention.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of British Columbia
British Columbia Cancer Agency

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melanie McDonald, MSW, Vancouver-BCCA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OXTREC 534-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger