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Yoga nel cancro dell'adulto: una prova di fattibilità (Y-ACT)

9 febbraio 2015 aggiornato da: University of Oxford

Yoga per la qualità della vita correlata alla salute nel cancro dell'adulto: uno studio di fattibilità controllato randomizzato

Uno studio di fattibilità per determinare l'adeguatezza dell'intervento yoga per migliorare la qualità della vita correlata alla salute nei malati di cancro adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico di fattibilità di metodi misti ha assegnato ai partecipanti uno dei tre interventi di yoga per un periodo di studio di quattro settimane. La raccolta dei dati è stata completata attraverso sondaggi online di QOL-CA/CS e sondaggi personalizzati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti oncologici adulti maschi e femmine di età pari o superiore a 19 anni
  2. Pazienti che ricevono o pianificano di ricevere un trattamento convenzionale che includa almeno uno tra chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale o sorveglianza attiva entro 28 giorni
  3. Pazienti in qualsiasi stadio della diagnosi di cancro di tutti i tipi e sedi tumorali
  4. Partecipanti con accesso a Internet e disponibilità a partecipare alla comunicazione online
  5. Partecipanti con accesso ai mezzi di trasporto e disponibilità personale a partecipare alle riunioni nel centro di Vancouver, in Canada.
  6. I partecipanti parlano correntemente la lingua inglese

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con qualsiasi limitazione fisica, rischio di lesioni personali o divieto di attività fisica da leggera a moderata
  2. I pazienti con interventi pre o post chirurgici sono stati esclusi a causa di potenziali limitazioni fisiche o problemi di sicurezza con la guarigione della ferita
  3. I praticanti regolari o esperti di yoga sono stati esclusi e definiti come quei pazienti che riportano un uso attuale o storico di yoga regolare (> 2 sessioni al mese negli ultimi 12 mesi)
  4. Sono stati esclusi i pazienti sottoposti a trattamento medico per gravi disturbi psicologici che avrebbero potuto interferire con l'aderenza al protocollo e/o la capacità di fornire il consenso informato (ad es. disturbi di personalità multipla, depressione grave, disturbo ossessivo-compulsivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Yoga Gruppo A: esposizione minima
Il pacchetto yoga con esposizione minima, questo intervento includeva 45 minuti di tempo di contatto con un professionista dello yoga qualificato. Nella settimana 1, questa sessione includeva una sessione introduttiva di 30 minuti incentrata sul pranayama (tecniche di respirazione), nonché una breve introduzione allo yoga disponibile in comunità e online per incoraggiare una pratica domestica sicura (15 minuti). Non sono stati forniti sussidi finanziari, compensi o promozioni speciali di uno yoga particolare. I partecipanti sono stati invitati a rimanere per una discussione sociale dopo la lezione di yoga.
Altro: Yoga
Una terapia mente-corpo che include respirazione specifica, meditazione e posture fisiche.
Sperimentale: Yoga Gruppo B: esposizione media
Il pacchetto yoga a media esposizione, questo intervento includeva i componenti del Gruppo A, con un ulteriore orientamento di 30 minuti e formazione sulla sicurezza su come praticare yoga dhyana (tecniche di meditazione) e asana (posture fisiche) nella settimana 1. I partecipanti sono stati quindi invitati rimanere e fare domande dopo la lezione di yoga. È stato offerto un abbonamento yoga online prepagato a http://www.myyogaonline.com per la durata dello studio (settimane da 1 a 4). Oltre a questo, un istruttore esperto ha tenuto un seminario di 120 minuti per sviluppare ulteriormente l'allenamento di yoga pranayama, dhyana e asana durante la settimana 2 o 3.
Altro: Yoga
Una terapia mente-corpo che include respirazione specifica, meditazione e posture fisiche.
Sperimentale: Yoga Gruppo C: massima esposizione
Il pacchetto yoga a dose massima, questo intervento include i componenti del Gruppo A, con lo stesso orientamento di 30 minuti e formazione sulla sicurezza di come praticare yoga dhyana (tecniche di meditazione) e asana (posture fisiche) nella settimana 1. I partecipanti sono stati invitati a resta e fai domande dopo la lezione di yoga. Come nel gruppo B, è stato fornito anche un abbonamento yoga online prepagato a http://www.myyogaonline.com per la durata dello studio (settimane da 1 a 4). I partecipanti sono stati quindi invitati a frequentare tre lezioni di gruppo di yoga di 60 minuti guidate da un istruttore esperto di yoga a settimana (settimane da 1 a 4). Queste sessioni di yoga si sono svolte in un ambiente clinico in prossimità del luogo del trattamento e sono state consegnate gratuitamente al paziente.
Altro: Yoga
Una terapia mente-corpo che include respirazione specifica, meditazione e posture fisiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento dei pazienti per l'intervento yoga
Lasso di tempo: 10 settimane
Numero di partecipanti idonei per la randomizzazione all'intervento yoga durante il trattamento del cancro
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza paziente all'intervento yoga
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di partecipanti che hanno completato il loro intervento di yoga
6 settimane
Tasso di adesione del paziente all'intervento yoga
Lasso di tempo: 6 settimane
% di pazienti che hanno completato il loro intervento di yoga
6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità da parte del paziente dell'intervento yoga
Lasso di tempo: 6 settimane
Grado di soddisfazione per i malati di cancro adulti valutata tramite sondaggi su scala Likert; su una scala da 1 a 10, 1 non è soddisfatto; 10 estremamente soddisfatto (cioè numero più alto, risultato migliore).
6 settimane
Costo finanziario della fornitura di interventi di yoga in un contesto clinico
Lasso di tempo: 10 settimane
Calcolo del costo per partecipante di tre tipi di interventi yoga (gruppo A, B e C). I dati finanziari includevano il costo dell'istruzione di persona, il costo dei materiali e il tempo per progettare e implementare l'intervento per partecipante in ciascun gruppo di yoga.
10 settimane
Qualità della vita correlata alla salute del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutato tramite un sondaggio online di uno strumento di indagine convalidato specifico per il cancro che misura la qualità della vita correlata alla salute (QOL-CA/CS), (0 peggiore; 10 migliore possibile). Il punteggio QOL-CA/CS è stato valutato prima e dopo l'intervento yoga.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of British Columbia
British Columbia Cancer Agency

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melanie McDonald, MSW, Vancouver-BCCA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OXTREC 534-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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