Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky L-DOS47 u rekurentního nebo metastatického neskvamózního NSCLC

20. prosince 2023 aktualizováno: Helix BioPharma Corporation

Otevřená studie fáze I s eskalací dávky imunokonjugátu L-DOS47 v kombinaci s pemetrexedem/karboplatinou u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem plic NSCL stadia IV (TNM M1a a M1b)

Primárním účelem této výzkumné studie je vyhodnotit, jak bezpečná, jak dobře tolerovaná a jak účinná je řada dávek L-DOS47 v kombinaci se standardní dubletovou terapií pemetrexedem/karboplatinou u pacientů ve stádiu IV (TNM M1a a M1b) recidivující resp. metastatický neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánuje se, že pacienti dostanou 4 cykly kombinované léčby L-DOS47 + pemetrexed/karboplatina. Pacienti, u kterých nedošlo k progresi po 4 cyklech kombinované léčby a kteří nezaznamenali nepřijatelnou toxicitu, budou mít možnost pokračovat v léčbě L-DOS47 tak dlouho, dokud bude mít klinický přínos a bude dobře snášena, podle názoru vyšetřovatelem až do progrese onemocnění. Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit 4 cykly kombinované léčby L-DOS47 + pemetrexed/karboplatina kvůli toxicitě pemetrexedu/karboplatiny, budou mít možnost pokračovat v léčbě L-DOS47 po přerušení léčby pemetrexedem/karboplatinou, dokud bude klinický přínos a podle názoru zkoušejícího je dobře snášen až do progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený neskvamózní NSCLC
  3. Pacienti s pozitivní mutací EGFR museli progredovat nebo měli intoleranci na inhibitor tyrozinkinázy s malou molekulou EGFR
  4. Pacienti, jejichž nádory obsahují translokaci kinázy anaplastického lymfomu (ALK), museli progredovat nebo měli intoleranci na inhibitor ALK;
  5. Žádná předchozí adjuvantní chemoterapie do 1 roku od prvního dne léčby, pokud se onemocnění opakuje
  6. Alespoň 1 místo měřitelného onemocnění na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 a minimální očekávaná délka života ≥ 3 měsíce
  8. Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Histologický důkaz převážně spinocelulárního NSCLC
  2. Mozkové metastázy a/nebo leptomeningeální onemocnění (známé nebo suspektní)
  3. Periferní neuropatie > CTCAE stupeň 1
  4. Možnost kurativní lokální léčby (operace a/nebo radioterapie)
  5. Předchozí chemoterapie kromě adjuvantní léčby s progresí onemocnění dokumentovanou ≥ 12 měsíců po ukončení adjuvantní léčby
  6. podstoupil léčbu v jiné klinické studii během 30 dnů před zahájením studijní léčby nebo měl vedlejší účinky předchozího studovaného léku, které se nezvrátily na stupeň ≤ 1 nebo výchozí, s výjimkou alopecie
  7. Souběžná chronická systémová imunoterapie, chemoterapie nebo hormonální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pemetrexed a Carboplatin plus L-DOS47
Pacienti budou zařazeni do kohort s eskalujícími dávkami L-DOS47, přičemž minimálně 3 a maximálně 6 pacientů na kohortu pro první a poslední dvě dávkové kohorty a minimálně 1 a maximálně 2 pacienti pro prostřední tři dávkové kohorty. Počáteční dávka L-DOS47 bude 0,59 ug/kg; další plánované úrovně dávek, které mají být hodnoceny, jsou 0,78, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0 a 12,0 µg/kg. Standardní dávky pemetrexedu [500 mg/m2] a karboplatiny [AUC6] podávané v kombinaci s L-DOS47 zůstanou ve všech kohortách konstantní.
Lék: L-DOS47
Léčebný cyklus bude 21 dnů, přičemž pacienti dostávají L-DOS47 ve dnech cyklu 1, 8 a 15 a pemetrexed/karboplatina v den 1 každého léčebného cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s akutními nežádoucími účinky jako měřítkem Bezpečnost a snášenlivost L-DOS47 v kombinované léčbě s pemetrexedem/karboplatinou
Časové okno: Až 12 týdnů
Počínaje zahájením studijní léčby v cyklu 1 Den 1 až do poslední studijní návštěvy: AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s léčivý přípravek. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou. Počínaje obdobím hlášení AE na začátku studijní léčby v cyklu 1 Den 1 až do poslední studijní návštěvy;
Až 12 týdnů
Počet účastníků s toxicitou omezenou dávkou (DLT) související s L-DOS47 v kombinované léčbě s pemetrexedem/karboplatinou.
Časové okno: Až 21 dní

DLT byla definována jako výskyt kterékoli z následujících událostí (podle NCI CTCAE verze 4.0), které jsou považovány za (možná/pravděpodobně/určitě) související s L-DOS47 a vyskytující se do 21 dnů po zahájení studijní léčby:

  • Hematologické nežádoucí příhody ≥ 4. stupeň
  • Nehematologické nežádoucí účinky ≥ stupeň 3
  • Jeden případ každé ze dvou jedinečných nežádoucích příhod 2. stupně
Až 21 dní
Maximální tolerovaná dávka L-DOS47 v kombinaci s pemetrexedem/karboplatinou
Časové okno: 21 dní
Definovaná jako nejvyšší hladina dávky, při které ≤ 1 ze 6 pacientů zažívá toxicitu omezující dávku (DLT), jak byla hodnocena během prvního léčebného cyklu. Pokud nejsou hlášeny žádné DLT, předpokládá se, že nebylo dosaženo maximální tolerované dávky L-DOS47 v kombinaci s pemetrexedem/karboplatinou.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi u pacientů, kteří dostávají kombinovanou léčbu podle RECIST 1.1
Časové okno: Až 12 týdnů
Objektivní odpověď nádoru bude hodnocena podle RECIST verze 1.1 u pacientů, kteří dokončili alespoň 2 cykly studijní léčby a kteří mají alespoň 1 hodnocení onemocnění po léčbě; kde úplná odpověď (CR) je vymizení všech cílových lézí a částečná odpověď (PR) je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Až 12 týdnů
Procento pacientů, kteří získávají trvalý klinický přínos
Časové okno: Až 12 týdnů
Definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění po kombinované léčbě L-DOS47 + pemetrexed/karboplatina; kde úplná odpověď (CR) je vymizení všech cílových lézí, částečná odpověď (PR) je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry, a stabilní onemocnění (SD) je kde není ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD, alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako referenční nejmenší součet ve studii).
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helix BioPharma Corporation

Spolupracovníci

Theradex

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LDOS001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na L-DOS47

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit