Prospektivní, randomizovaná klinická studie konceptů PRP Fibrin Bio-Matrix u nehojících se diabetických vředů na nohou

Kritéria pro zařazení:

• Medicare způsobilé
• Vřed diabetické nohy v plné tloušťce s životaschopným spodkem rány
• Diabetes mellitus (typ I nebo II), který je dostatečně kontrolován
• Vřed trvá déle než 4 týdny.
• Největší nehojící se rána, pokud je přítomno více ran, nebo jediná rána, která má být ošetřena (indexový vřed) je Wagner 1 nebo 2 DFU (viz Příloha pro Wagnerovu klasifikaci), která se nachází na plantární, mediální nebo laterální straně chodidla (včetně všech povrchů prstů, ale ne na patě).
• Po debridementu musí být velikost vředu mezi 0,5 - 20 cm2.
• Pro potvrzení cirkulace pedálů bylo dokončeno jedno z následujících hodnocení: index kotníku/paže je mezi 0,7 až 1,2; transkutánní parciální tlak kyslíku (TcPO2) > 30 mmHg v kotníku; nebo tlak v palci > 40 mm Hg nebo dopplerovská křivka konzistentní s adekvátním průtokem v chodidle (bifázický nebo trojfázový)
• Schopný a ochotný poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas.
• Schopný a ochotný nosit stahovací zařízení nebo ortopedickou botu
• Schopný a ochotný navštěvovat plánované následné návštěvy a zkoušky související se studiem

Kritéria vyloučení:

• Více než 30% snížení velikosti rány během prvních dvou týdnů pozorování a léčby zkoušejícím
• Wagner 3, 4, 5 DFU
• Hrubá klinická infekce v místě studovaného vředu včetně celulitidy a osteomyelitidy
• Rány, které pravděpodobně vyžadují výměnu převazů častěji než dvakrát týdně (silné exsudáty).
• Známá alergická citlivost na složky soupravy Eclipse PRP (chlorid vápenatý, glukonát vápenatý nebo kyselý citrát dextrózový roztok A (ACDA))
• Přítomnost gangrény
• Aktivní Charcotova choroba stanovená klinickým a radiografickým vyšetřením nediabetické patofyziologie (např. revmatoidní vředy, vředy související s ozářením a vaskulitidy)
• Malignita v místě vředu nebo v jeho blízkosti
• Známý sérový albumin < 2,5 mg/dl, Známé selhání ledvin stanovené kreatininem > 2,5 mg/dl, Počet krevních destiček v plazmě nižší než 100 x 109/L, Hemoglobin nižší než 10,5 g/dl
• Revmatoidní artritida (a další kolagenová vaskulární onemocnění), vaskulitida, srpkovitá anémie, HIV
• Těžké onemocnění jater. Těžké onemocnění jater je definováno jako známá anamnéza chronické hepatitidy nebo cirhózy a/nebo následující abnormální jaterní funkční testy: ALT & AST >35, ALP >120, PT >12 sekund.
• Přítomnost dalších abnormálních laboratorních hodnot získaných během 7 dnů před návštěvou dne 0, které zkoušející určil jako klinicky významné, včetně: WBC > 13 000/cm3 nebo < 5 000 cm3 nebo elektrolytů, které jsou mimo rozmezí normálu hostitelské instituce.
• Radiační terapie, chemoterapie, chronické užívání steroidů nebo imunosupresivní terapie do 30 dnů od zařazení
• Do 30 dnů od registrace jste obdrželi další zkoumané zařízení nebo lék
• Obdrželi aloštěp, autoštěp nebo xenograft do 30 dnů od zařazení
• Subjekt má neadekvátní žilní přístup pro opakované odběry krve vyžadované pro podávání Eclipse RPR
• Subjekt vyžaduje nebo se očekává, že bude vyžadovat zásahy zaměřené na zlepšení arteriální perfuze do postižené oblasti.
• Předpokládá se, že vřed bude léčen jakýmikoli pokročilými terapeutiky (např. HBOT)
• Jakýkoli stav posouzený zkoušejícím, který by způsobil, že by studie byla pro subjekt škodlivá
• Zneužívání alkoholu nebo drog, definované jako současná léčba zneužívání návykových látek
• Těhotné nebo kojící ženy