Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med PRP-koncepter Fibrin Bio-Matrix i ikke-helende diabetiske fodsår

8. april 2021 opdateret af: PRP Concepts, LLC
En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, klinisk undersøgelse for at etablere klinisk baseret evidens for PRP Concepts Fibrin Bio-Matrix og sammenligne dens ydeevne med den sædvanlige og sædvanlige praksis for behandling af Wagner 1 eller 2 DFU'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret, multicenterstudie for forsøgspersoner, der gennemgår DFU-behandling. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1); testgruppe (PRP Concepts Fibrin Bio-Matrix) og kontrolgruppe (sædvanlig og sædvanlig praksis). Undersøgelsen vil bestå af 3 perioder: en screeningsperiode, en aktiv behandlingsperiode og en opfølgningsperiode (hvis helet). Cirka 250 fag vil blive tilmeldt. Forsøgspersonerne vil være ≥18 år med en kronisk Wagner grad 1 eller 2 DFU (større end 1 måneds varighed). Hvert individ vil blive indskrevet i den aktive behandlingsperiode i op til 12 uger eller til lukning af sår med et bekræftende besøg 2 uger efter sårlukning, uanset om en sådan lukning sker ved 12 uger eller tidligere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Westchester General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicare berettiget
  • Et diabetisk fodsår i fuld tykkelse med en levedygtig sårleje
  • Diabetes mellitus (type I eller II), der er tilstrækkeligt kontrolleret
  • Såret varer mere end 4 uger.
  • Det største ikke-helende sår, hvis der er flere sår til stede, eller det enkelte sår, der skal behandles (indekssår), er en Wagner 1 eller 2 DFU (se appendiks for Wagner-klassificering), der er placeret på plantar, medial eller lateralt aspekt af foden (inklusive alle tåoverflader, men ikke på hælen).
  • Efter debridement skal sårstørrelsen være mellem 0,5 - 20 cm2.
  • En af følgende vurderinger blev gennemført for at bekræfte pedalcirkulationen: ankel/armindeks er mellem 0,7 til 1,2; transkutan partialtryk oxygen (TcPO2) > 30 mmHg ved anklen; eller tåtryk på >40 mm Hg eller en doppler-bølgeform, der stemmer overens med tilstrækkelig flow i foden (bifasisk eller trifasisk)
  • Kan og er villig til at give et frivilligt skriftligt informeret samtykke.
  • Kan og er villig til at bære en aflastningsanordning eller ortopædisk sko
  • Kan og er villig til at deltage i planlagte opfølgningsbesøg og studierelaterede eksamener

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 30 % reduktion i sårstørrelse i løbet af de første to ugers observation og behandling af investigator
  • Wagner 3, 4, 5 DFU
  • Grov klinisk infektion på undersøgelsessårstedet, herunder cellulitis og osteomyelitis
  • Sår, der sandsynligvis vil kræve forbindingsskift hyppigere end to gange om ugen (tunge ekssudater).
  • Kendt allergi eller følsomhed over for Eclipse PRP-kitkomponenter (calciumchlorid, calciumgluconat eller sur citrat dextroseopløsning A (ACDA))
  • Tilstedeværelse af koldbrand
  • Active Charcots sygdom som bestemt ved klinisk og radiografisk undersøgelse af en ikke-diabetisk patofysiologi (f.eks. reumatoid, strålingsrelaterede og vaskulitis-relaterede sår)
  • Malignitet ved eller nær sårstedet
  • Kendt serumalbumin < 2,5 mg/dl, Kendt nyresvigt bestemt ved en kreatinin > 2,5 mg/dl, Plasma-blodpladetal på mindre end 100 x 109/l, hæmoglobin på mindre end 10,5 g/dl
  • Reumatoid arthritis (og anden kollagen vaskulær sygdom), vaskulitis, seglcellesygdom, HIV
  • Alvorlig leversygdom. Alvorlig leversygdom defineres som kendt historie med kronisk hepatitis eller skrumpelever og/eller følgende unormale leverfunktionstests: ALT & AST >35, ALP >120, PT >12 sekunder.
  • Tilstedeværelse af yderligere unormale laboratorieværdier opnået inden for 7 dage før dag 0-besøget bestemt til at være klinisk signifikant af investigator, herunder: WBC >13.000/cm3 eller < 5.000 cm3 eller elektrolytter, der ligger uden for værtsinstitutionens normale område.
  • Strålebehandling, kemoterapi, kronisk steroidbrug eller immunsuppressiv terapi inden for 30 dage efter tilmelding
  • Modtog et andet forsøgsudstyr eller lægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding
  • Modtog allograft, autograft eller xenograft inden for 30 dage efter tilmelding
  • Forsøgspersonen har utilstrækkelig venøs adgang til gentagne blodudtagninger, der kræves til Eclipse RPR-administrationer
  • Individet kræver eller forventes at kræve indgreb rettet mod forbedring af arteriel perfusion til det berørte område.
  • Sår forventes at blive behandlet med avanceret terapi (f.eks. HBOT)
  • Enhver tilstand vurderet af investigator, som ville få undersøgelsen til at være skadelig for forsøgspersonen
  • Alkohol- eller stofmisbrug, defineret som aktuel medicinsk behandling for stofmisbrug
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PRP-koncepter Fibrin Bio-Matrix
Enhed: PRP-koncepter Fibrin Bio-Matrix
Anvendelse af PRP-koncepter Fibrin Bio-Matrix ud over sædvanlig og sædvanlig praksis
Andet: Sædvanlig og sædvanlig praksis
Sædvanlig og sædvanlig pleje af ikke-helende sår
Andre navne:
  • Standard for pleje
Aktiv komparator: Sædvanlig og sædvanlig praksis
Andet: Sædvanlig og sædvanlig praksis
Sædvanlig og sædvanlig pleje af ikke-helende sår
Andre navne:
  • Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre sårlukningen
Tidsramme: 12 uger
Fuldstændig sårlukning er defineret som fuld epitelisering af såret med fravær af dræning, holdbarhed bekræftet efter 2 uger
12 uger
Procent af sår helet
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af lukning af såret
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårbane
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
Gennemsnit af procent (%) sårstørrelsesændringer efter 4 uger, 8 uger og 12 uger
4, 8, 12 uger
Gentagelse af sår
Tidsramme: 3 måneder
Gentagelse af sår i op til 3 måneder for forsøgspersoner, hvis sår heler ved afslutning på 12 ugers besøg.
3 måneder
Score for livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i livskvalitetsscore og evne til at vende tilbage til tidligere funktion/genoptagelse af normale aktiviteter
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PRP Concepts, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PC002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger