Un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado de conceptos de PRP Biomatriz de fibrina en úlceras del pie diabético que no cicatrizan

Criterios de inclusión:

• elegible para Medicare
• Una úlcera de pie diabético de espesor completo con lecho de herida viable
• Diabetes mellitus (tipo I o II) adecuadamente controlada
• La úlcera tiene más de 4 semanas de duración.
• La herida más grande que no cicatriza, si hay múltiples heridas, o la única herida a tratar (úlcera índice) es una UPD de Wagner 1 o 2 (consulte el Apéndice para la clasificación de Wagner) que se ubica en la cara plantar, medial o lateral del pie (incluidas todas las superficies de los dedos, pero no en el talón).
• Después del desbridamiento, el tamaño de la úlcera debe estar entre 0,5 y 20 cm2.
• Se completó una de las siguientes evaluaciones para confirmar la circulación del pie: el índice tobillo/brazo está entre 0,7 y 1,2; oxígeno a presión parcial transcutánea (TcPO2) > 30 mmHg en el tobillo; o presión del dedo del pie de > 40 mm Hg o una forma de onda doppler compatible con un flujo adecuado en el pie (bifásico o trifásico)
• Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito.
• Capaz y dispuesto a usar un dispositivo de descarga o un zapato ortopédico
• Capaz y dispuesto a asistir a visitas de seguimiento programadas y exámenes relacionados con el estudio

Criterio de exclusión:

• Reducción superior al 30 % en el tamaño de la herida durante las dos primeras semanas de observación y tratamiento por parte del investigador
• Wagner 3, 4, 5 DFU
• Infección clínica macroscópica en el sitio de la úlcera del estudio, incluidas celulitis y osteomielitis
• Heridas que probablemente requieran cambios de vendaje con más frecuencia que dos veces por semana (exudados abundantes).
• Alergia conocida o sensibilidad a los componentes del kit Eclipse PRP (cloruro de calcio, gluconato de calcio o solución de citrato dextrosa ácida A (ACDA))
• Presencia de Gangrena
• Enfermedad de Charcot activa según lo determinado por el examen clínico y radiográfico de una fisiopatología no diabética (p. ej., úlceras reumatoides, relacionadas con la radiación y relacionadas con la vasculitis)
• Malignidad en o cerca del sitio de la úlcera
• Albúmina sérica conocida < 2,5 mg/dl, insuficiencia renal conocida determinada por una creatinina > 2,5 mg/dl, recuento de plaquetas plasmáticas inferior a 100 x 109/l, hemoglobina inferior a 10,5 g/dl
• Artritis reumatoide (y otras enfermedades vasculares del colágeno), vasculitis, enfermedad de células falciformes, VIH
• Enfermedad hepática grave. La enfermedad hepática grave se define como antecedentes conocidos de hepatitis crónica o cirrosis y/o las siguientes pruebas de función hepática anormales: ALT y AST >35, ALP >120, PT >12 segundos.
• Presencia de valores de laboratorio anormales adicionales obtenidos dentro de los 7 días anteriores a la visita del Día 0 que el investigador determinó que son clínicamente significativos, incluidos: leucocitos > 13 000/cm3 o < 5 000 cm3, o electrolitos que están fuera del rango normal de la institución anfitriona.
• Radioterapia, quimioterapia, uso crónico de esteroides o terapia inmunosupresora dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
• Recibió otro dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
• Recibió aloinjerto, autoinjerto o xenoinjerto dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
• El sujeto tiene un acceso venoso inadecuado para la extracción de sangre repetida necesaria para las administraciones de Eclipse RPR
• El sujeto requiere o se prevé que requiera intervenciones dirigidas a mejorar la perfusión arterial en el área afectada.
• Se espera que la úlcera se trate con cualquier terapia avanzada (p. ej., TOHB)
• Cualquier condición juzgada por el investigador que haría que el estudio fuera perjudicial para el sujeto
• Abuso de alcohol o drogas, definido como tratamiento médico actual para el abuso de sustancias
• Mujeres embarazadas o lactantes