Uno studio clinico prospettico randomizzato sui concetti di PRP Bio-matrice di fibrina nelle ulcere del piede diabetico che non guariscono

Criterio di inclusione:

• Ammissibili a Medicare
• Un'ulcera del piede diabetico a tutto spessore con un letto di ferita vitale
• Diabete mellito (tipo I o II) adeguatamente controllato
• L'ulcera ha una durata superiore a 4 settimane.
• La più grande ferita non cicatrizzante, se sono presenti più ferite, o la singola ferita da trattare (ulcera indice) è una DFU Wagner 1 o 2 (vedi Appendice per la classificazione Wagner) che si trova sull'aspetto plantare, mediale o laterale del piede (comprese tutte le superfici delle dita ma non sul tallone).
• Dopo lo sbrigliamento, la dimensione dell'ulcera deve essere compresa tra 0,5 e 20 cm2.
• È stata completata una delle seguenti valutazioni per confermare la circolazione pedalata: l'indice caviglia/brachiale è compreso tra 0,7 e 1,2; ossigeno a pressione parziale transcutanea (TcPO2) > 30 mmHg alla caviglia; o pressione al dito del piede >40 mm Hg o una forma d'onda doppler coerente con un flusso adeguato nel piede (bifasico o trifasico)
• In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto volontario.
• In grado e disposto a indossare un dispositivo di scarico o una scarpa ortopedica
• In grado e disposto a partecipare alle visite di follow-up programmate e agli esami relativi allo studio

Criteri di esclusione:

• Riduzione superiore al 30% delle dimensioni della ferita durante le prime due settimane di osservazione e trattamento da parte dello sperimentatore
• Wagner 3, 4, 5 DFU
• Infezione clinica macroscopica nel sito dell'ulcera dello studio, incluse cellulite e osteomielite
• Ferite che possono richiedere cambi di medicazione più frequenti di due volte alla settimana (intenso essudato).
• Allergia nota o sensibilità ai componenti del kit Eclipse PRP (cloruro di calcio, gluconato di calcio o soluzione di destrosio citrato acido A (ACDA))
• Presenza di cancrena
• Malattia di Charcot attiva come determinata dall'esame clinico e radiografico di una fisiopatologia non diabetica (ad esempio, ulcere reumatoidi, correlate alle radiazioni e correlate alla vasculite)
• Neoplasia in corrispondenza o in prossimità del sito dell'ulcera
• Albumina sierica nota < 2,5 mg/dl, insufficienza renale nota determinata da una creatinina > 2,5 mg/dl, conta piastrinica inferiore a 100 x 109/l, emoglobina inferiore a 10,5 g/dl
• Artrite reumatoide (e altre malattie vascolari del collagene), vasculite, anemia falciforme, HIV
• Grave malattia del fegato. La malattia epatica grave è definita come una storia nota di epatite cronica o cirrosi e/o i seguenti test di funzionalità epatica anormali: ALT e AST >35, ALP >120, PT >12 secondi.
• Presenza di ulteriori valori di laboratorio anomali ottenuti entro 7 giorni prima della visita del giorno 0, determinati clinicamente significativi dallo sperimentatore, tra cui: WBC> 13.000 / cm3 o <5.000 cm3 o elettroliti che sono al di fuori del range di normalità dell'istituzione ospitante.
• Radioterapia, chemioterapia, uso cronico di steroidi o terapia immunosoppressiva entro 30 giorni dall'arruolamento
• Ricevuto un altro dispositivo o farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento
• Ricevuto allotrapianto, autotrapianto o xenotrapianto entro 30 giorni dall'arruolamento
• Il soggetto ha un accesso venoso inadeguato per i ripetuti prelievi di sangue richiesti per le somministrazioni di Eclipse RPR
• - Il soggetto richiede o si prevede che richieda interventi diretti al miglioramento della perfusione arteriosa nell'area interessata.
• Ulcera che dovrebbe essere trattata con qualsiasi terapia avanzata (ad esempio, HBOT)
• Qualsiasi condizione giudicata dallo sperimentatore che renderebbe lo studio dannoso per il soggetto
• Abuso di alcol o droghe, definito come trattamento medico corrente per l'abuso di sostanze
• Donne incinte o che allattano