Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne koncepcji PRP Bio-macierz fibrynowa w niegojących się owrzodzeniach stopy cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

• Kwalifikujące się do Medicare
• Pełnej grubości owrzodzenie stopy cukrzycowej z żywotnym łożyskiem rany
• Cukrzyca (typu I lub II), która jest odpowiednio kontrolowana
• Wrzód trwa dłużej niż 4 tygodnie.
• Największa niegojąca się rana, jeśli występuje wiele ran lub pojedyncza rana, która ma być leczona (wrzód wskaźnikowy) to rana Wagnera 1 lub 2 (patrz Dodatek do klasyfikacji Wagnera), która jest zlokalizowana na powierzchni podeszwowej, przyśrodkowej lub bocznej stopy (w tym wszystkie powierzchnie palców, ale nie pięta).
• Po oczyszczeniu rany wielkość owrzodzenia musi wynosić od 0,5 do 20 cm2.
• Przeprowadzono jedną z następujących ocen w celu potwierdzenia krążenia pedału: wskaźnik kostka/ramię wynosi od 0,7 do 1,2; przezskórne ciśnienie parcjalne tlenu (TcPO2) > 30 mmHg w kostce; lub ciśnienie w palcach >40 mm Hg lub przebieg dopplerowski zgodny z prawidłowym przepływem w stopie (dwufazowy lub trójfazowy)
• Zdolność i chęć wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody.
• Zdolny i chętny do noszenia urządzenia odciążającego lub buta ortopedycznego
• Zdolność i chęć uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych i egzaminach związanych z nauką

Kryteria wyłączenia:

• Większa niż 30% redukcja rozmiaru rany w ciągu pierwszych dwóch tygodni obserwacji i leczenia przez badacza
• Wagnera 3, 4, 5 DFU
• Duże zakażenie kliniczne w badanym miejscu owrzodzenia, w tym zapalenie tkanki łącznej i zapalenie kości i szpiku
• Rany, które mogą wymagać zmiany opatrunku częściej niż dwa razy w tygodniu (obfite wysięki).
• Znana alergia lub nadwrażliwość na składniki zestawu Eclipse PRP (chlorek wapnia, glukonian wapnia lub kwaśny roztwór cytrynianu dekstrozy A (ACDA))
• Obecność gangreny
• Aktywna choroba Charcota określona na podstawie badania klinicznego i radiologicznego patofizjologii niezwiązanej z cukrzycą (np. owrzodzenia reumatoidalne, związane z promieniowaniem i związane z zapaleniem naczyń)
• Nowotwór w miejscu owrzodzenia lub w jego pobliżu
• Znana albumina w surowicy < 2,5 mg/dl, Znana niewydolność nerek określona na podstawie kreatyniny > 2,5 mg/dl, Liczba płytek krwi w osoczu poniżej 100 x 109/l, Hemoglobina poniżej 10,5 g/dl
• Reumatoidalne zapalenie stawów (i inne kolagenowe choroby naczyniowe), zapalenie naczyń, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, HIV
• Ciężka choroba wątroby. Ciężką chorobę wątroby definiuje się jako znane w wywiadzie przewlekłe zapalenie wątroby lub marskość wątroby i/lub następujące nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby: ALT i AST >35, ALP >120, PT >12 sekund.
• Obecność dodatkowych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 7 dni przed wizytą w dniu 0, które badacz określił jako istotne klinicznie, w tym: WBC >13 000/cm3 lub <5000 cm3 lub elektrolity, które są poza zakresem normy instytucji goszczącej.
• Radioterapia, chemioterapia, przewlekłe stosowanie sterydów lub terapia immunosupresyjna w ciągu 30 dni od rejestracji
• Otrzymał inne eksperymentalne urządzenie lub lek w ciągu 30 dni od rejestracji
• Otrzymano alloprzeszczep, autoprzeszczep lub heteroprzeszczep w ciągu 30 dni od rejestracji
• Tester ma nieodpowiedni dostęp żylny do ponownego pobrania krwi wymaganego do podania Eclipse RPR
• Pacjent wymaga lub oczekuje się, że będzie wymagał interwencji ukierunkowanych na poprawę perfuzji tętniczej w dotkniętym obszarze.
• Oczekuje się, że wrzód będzie leczony dowolnymi zaawansowanymi lekami (np. HBOT)
• Każdy stan oceniany przez badacza, który spowodowałby, że badanie byłoby szkodliwe dla uczestnika
• Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, definiowane jako bieżące leczenie uzależnień
• Kobiety w ciąży lub karmiące