Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus PRP-konsepteista Fibrin Bio-Matrix ei-paranevissa diabeettisissa jalkahaavoissa

torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: PRP Concepts, LLC
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on saada kliiniseen näyttöön perustuvaa näyttöä PRP Concepts Fibrin Bio-Matrixista ja verrata sen suorituskykyä tavanomaiseen ja tavanomaiseen Wagner 1 tai 2 DFU:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus DFU-hoitoa saaville henkilöille. Pätevät koehenkilöt satunnaistetaan (1:1); testiryhmä (PRP Concepts Fibrin Bio-Matrix) ja kontrolliryhmä (tavallinen ja tavanomainen käytäntö). Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: seulontajaksosta, aktiivisesta hoitojaksosta ja seurantajaksosta (jos parantunut). Mukaan otetaan noin 250 henkilöä. Koehenkilöt ovat ≥18-vuotiaita, joilla on krooninen Wagnerin asteen 1 tai 2 DFU (kesto yli 1 kuukausi). Jokainen koehenkilö kirjataan aktiiviseen hoitojaksoon enintään 12 viikkoon tai haavan sulkemiseen vahvistuskäynnillä 2 viikkoa haavan sulkemisen jälkeen, tapahtuupa tällainen sulkeutuminen 12 viikon kohdalla tai aikaisemmin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Rekrytointi
        • Westchester General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Medicare-kelpoinen
  • Täyspaksuinen diabeettinen jalkahaava elinkelpoisella haavapohjalla
  • Diabetes mellitus (tyyppi I tai II), joka on riittävästi hallinnassa
  • Haava kestää yli 4 viikkoa.
  • Suurin parantumaton haava, jos haavoja on useita, tai yksi hoidettava haava (indeksihaava) on Wagner 1 tai 2 DFU (katso Wagnerin luokituksen liite), joka sijaitsee jalkapohjassa, mediaalisessa tai lateraalisessa puolella. jalan (mukaan lukien kaikki varvaspinnat, mutta ei kantapäässä).
  • Puhdistuksen jälkeen haavan koon tulee olla 0,5 - 20 cm2.
  • Yksi seuraavista arvioinneista suoritettiin polkimien verenkierron vahvistamiseksi: nilkka-/olkavarsiindeksi on välillä 0,7-1,2; transkutaaninen osapainehappi (TcPO2) > 30 mmHg nilkassa; tai varvaspaine > 40 mm Hg tai doppler-aaltomuoto, joka vastaa riittävää virtausta jalassa (kaksivaiheinen tai kolmivaiheinen)
  • Pystyy ja haluaa antaa vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Pystyy ja haluaa käyttää purkauslaitetta tai ortopedisia kenkiä
  • Pystyy ja haluaa osallistua suunniteltuihin seurantakäynteihin ja opiskeluun liittyviin kokeisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Haavan koon pieneneminen yli 30 % kahden ensimmäisen viikon aikana tutkijan suorittaman tarkkailun ja hoidon aikana
  • Wagner 3, 4, 5 DFU
  • Vakava kliininen infektio tutkimushaavaumakohdassa, mukaan lukien selluliitti ja osteomyeliitti
  • Haavat, jotka vaativat sidosten vaihtoa useammin kuin kahdesti viikossa (voimakkaat eritteet).
  • Tunnettu allergia tai herkkyys Eclipse PRP -sarjan komponenteille (kalsiumkloridi, kalsiumglukonaatti tai happositraattidekstroosiliuos A (ACDA))
  • Gangreenin läsnäolo
  • Aktiivinen Charcotin tauti, joka on määritetty ei-diabeettisen patofysiologian kliinisellä ja radiografisella tutkimuksella (esim. nivelreuma, säteilyyn liittyvät ja vaskuliittiin liittyvät haavaumat)
  • Pahanlaatuinen kasvain haavakohdassa tai sen lähellä
  • Tunnettu seerumin albumiini < 2,5 mg/dl, tunnettu munuaisten vajaatoiminta määritettynä kreatiniiniarvolla > 2,5 mg/dl, plasman verihiutalemäärä alle 100 x 109/l, hemoglobiini alle 10,5 g/dl
  • Nivelreuma (ja muut kollageeniverisuonitaudit), vaskuliitti, sirppisolusairaus, HIV
  • Vaikea maksasairaus. Vaikea maksasairaus määritellään tunnetuksi kroonisesta hepatiittista tai kirroosista ja/tai seuraavista poikkeavista maksan toimintakokeista: ALT & AST >35, ALP >120, PT >12 sekuntia.
  • Ylimääräiset epänormaalit laboratorioarvot, jotka on saatu 7 päivän sisällä ennen päivän 0 käyntiä ja jotka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkittäviksi, mukaan lukien: valkosolut >13 000/cm3 tai < 5 000 cm3 tai elektrolyytit, jotka ovat isäntälaitoksen normaalin alueen ulkopuolella.
  • Sädehoito, kemoterapia, krooninen steroidien käyttö tai immunosuppressiohoito 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Sai toisen tutkimuslaitteen tai lääkkeen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Vastaanotettu allograft, autograft tai ksenograft 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Potilaalla ei ole riittävää laskimopääsyä toistuvaa verenottoa varten, joka vaaditaan Eclipse RPR -annoksilla
  • Kohde vaatii tai sen odotetaan tarvitsevan interventioita, jotka on suunnattu valtimoperfuusion parantamiseen vaurioituneelle alueelle.
  • Haava, jonka odotetaan hoidettavan millä tahansa edistyneellä terapialla (esim. HBOT)
  • Mikä tahansa tutkijan arvioima tila, joka saattaisi tutkimuksesta olla haitallista tutkittavalle
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, määritelty päihteiden väärinkäytön nykyiseksi lääkehoidoksi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PRP-konseptit Fibrin Bio-Matrix
Laite: PRP-konseptit Fibrin Bio-Matrix
PRP-konseptien soveltaminen Fibrin Bio-Matrixin tavanomaisen ja tavanomaisen käytännön lisäksi
Muut: Tavanomainen ja tavanomainen käytäntö
Tavanomainen ja tavanomainen hoito parantumattomille haavoille
Muut nimet:
  • Hoitostandardi
Active Comparator: Tavanomainen ja tavallinen käytäntö
Muut: Tavanomainen ja tavanomainen käytäntö
Tavanomainen ja tavanomainen hoito parantumattomille haavoille
Muut nimet:
  • Hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika lopettaa haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Täydellinen haavan sulkeutuminen määritellään haavan täydelliseksi epitelisoitumiseksi ilman vedenpoistoa, kestävyys vahvistetaan 2 viikon kuluttua
12 viikkoa
Prosenttiosuus haavoista parantui
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haavan sulkeutumisen prosenttiosuus
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan liikerata
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
Haavan koon muutosten prosentuaalinen (%) keskiarvo 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla
4, 8, 12 viikkoa
Haavan uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Haavan uusiutuminen 3 kuukauteen potilailla, joiden haavat paranevat 12 viikon käynnin jälkeen.
3 kuukautta
Elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset elämänlaatupisteissä ja kyky palata edelliseen toimintoon/normaalien toimintojen jatkamiseen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
PRP Concepts, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PC002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia