Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, randomisert klinisk studie av PRP-konsepter Fibrin-biomatrise i ikke-helbredende diabetiske fotsår

8. april 2021 oppdatert av: PRP Concepts, LLC
En prospektiv, randomisert, kontrollert, klinisk studie for å etablere klinisk basert bevis på PRP Concepts Fibrin Bio-Matrix og sammenligne ytelsen med vanlig og vanlig praksis for behandling av Wagner 1 eller 2 DFUer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltblind, kontrollert, multisenterstudie for forsøkspersoner som gjennomgår DFU-behandling. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert (1:1); testgruppe (PRP Concepts Fibrin Bio-Matrix) og kontrollgruppe (vanlig og vanlig praksis). Studien vil bestå av 3 perioder: en screeningsperiode, en aktiv behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode (hvis helbredet). Omtrent 250 fag vil bli påmeldt. Forsøkspersonene vil være ≥18 år med en kronisk Wagner grad 1 eller 2 DFU (større enn 1 måneds varighet). Hvert forsøksperson vil bli registrert i den aktive behandlingsperioden i inntil 12 uker, eller til lukking av sår med bekreftelsesbesøk 2 uker etter sårlukking, enten slik lukking skjer ved 12 uker eller tidligere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • Westchester General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medicare kvalifisert
  • Et diabetisk fotsår i full tykkelse med en levedyktig sårseng
  • Diabetes mellitus (type I eller II) som er tilstrekkelig kontrollert
  • Såret varer i mer enn 4 uker.
  • Det største ikke-helende såret, hvis flere sår er tilstede, eller enkeltsåret som skal behandles (indekssår) er en Wagner 1 eller 2 DFU (se vedlegg for Wagner-klassifisering) som er plassert på plantar-, medial- eller lateral aspekt av foten (inkludert alle tåflater, men ikke på hælen).
  • Etter debridement må sårstørrelsen være mellom 0,5 - 20 cm2.
  • En av de følgende vurderingene ble fullført for å bekrefte pedalsirkulasjonen: ankel-/brakialindeks er mellom 0,7 til 1,2; transkutant partielt trykk oksygen (TcPO2) > 30 mmHg ved ankelen; eller tåtrykk på >40 mm Hg eller en doppler-bølgeform i samsvar med tilstrekkelig flyt i foten (bifasisk eller trifasisk)
  • Kan og er villig til å gi et frivillig skriftlig informert samtykke.
  • Evne og villig til å bruke en avlastningsanordning eller ortopedisk sko
  • Evne og villig til å delta på planlagte oppfølgingsbesøk og studierelaterte eksamener

Ekskluderingskriterier:

  • Større enn 30 % reduksjon i sårstørrelse i løpet av de to første ukene med observasjon og behandling av etterforskeren
  • Wagner 3, 4, 5 DFU
  • Grov klinisk infeksjon ved studiesårstedet, inkludert cellulitt og osteomyelitt
  • Sår som sannsynligvis vil kreve bandasjeskift hyppigere enn to ganger i uken (tunge eksudater).
  • Kjent allergi eller følsomhet overfor Eclipse PRP-settkomponenter (kalsiumklorid, kalsiumglukonat eller sur sitrat dekstroseløsning A (ACDA))
  • Tilstedeværelse av koldbrann
  • Active Charcots sykdom bestemt ved klinisk og radiografisk undersøkelse av en ikke-diabetisk patofysiologi (f.eks. revmatoide, strålingsrelaterte og vaskulittrelaterte sår)
  • Malignitet ved eller nær sårstedet
  • Kjent serumalbumin < 2,5 mg/dl, kjent nyresvikt som bestemt av kreatinin > 2,5 mg/dl, plasmaplateantall på mindre enn 100 x 109/l, hemoglobin på mindre enn 10,5 g/dl
  • Revmatoid artritt (og annen kollagen vaskulær sykdom), vaskulitt, sigdcellesykdom, HIV
  • Alvorlig leversykdom. Alvorlig leversykdom er definert som kjent historie med kronisk hepatitt eller cirrhose og/eller følgende unormale leverfunksjonstester: ALAT & ASAT >35, ALP >120, PT >12 sekunder.
  • Tilstedeværelse av ytterligere unormale laboratorieverdier oppnådd innen 7 dager før dag 0-besøket som ble fastslått å være klinisk signifikant av etterforskeren, inkludert: WBC >13 000/cm3 eller < 5 000 cm3, eller elektrolytter som er utenfor vertsinstitusjonens normalområde.
  • Strålebehandling, kjemoterapi, bruk av kronisk steroid eller immunsuppressiv terapi innen 30 dager etter påmelding
  • Mottok en annen undersøkelsesenhet eller medikament innen 30 dager etter registrering
  • Mottok allograft, autograft eller xenograft innen 30 dager etter påmelding
  • Personen har utilstrekkelig venøs tilgang for gjentatt blodprøvetaking som kreves for Eclipse RPR-administrasjoner
  • Personen krever eller forventes å kreve intervensjoner rettet mot forbedring av arteriell perfusjon til det berørte området.
  • Sår som forventes å bli behandlet med avansert terapi (f.eks. HBOT)
  • Enhver tilstand bedømt av etterforskeren som vil føre til at studien er skadelig for forsøkspersonen
  • Alkohol- eller rusmisbruk, definert som gjeldende medisinsk behandling for rusmisbruk
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PRP-konsepter Fibrin Bio-Matrix
Enhet: PRP-konsepter Fibrin Bio-Matrix
Anvendelse av PRP-konsepter Fibrin Bio-Matrix i tillegg til vanlig og vanlig praksis
Annen: Vanlig og vanlig praksis
Vanlig og vanlig pleie for ikke-helende sår
Andre navn:
  • Velferdstandard
Aktiv komparator: Vanlig og vanlig praksis
Annen: Vanlig og vanlig praksis
Vanlig og vanlig pleie for ikke-helende sår
Andre navn:
  • Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å fullføre sårlukkingen
Tidsramme: 12 uker
Fullstendig sårlukking er definert som full epitelisering av såret med fravær av drenering, holdbarhet bekreftet ved 2 uker
12 uker
Prosent av sår leget
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av lukking av såret
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårbane
Tidsramme: 4, 8, 12 uker
Gjennomsnitt av prosent (%) endringer i sårstørrelse ved 4 uker, 8 uker og 12 uker
4, 8, 12 uker
Tilbakefall av sår
Tidsramme: 3 måneder
Residiv av sår i opptil 3 måneder for forsøkspersoner hvis sår gror ved avslutning av 12 ukers besøk.
3 måneder
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i livskvalitetsskår og evne til å gå tilbake til tidligere funksjon/gjenopptakelse av normale aktiviteter
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
PRP Concepts, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PC002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger