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Eine prospektive, randomisierte klinische Studie von PRP Concepts Fibrin Bio-Matrix bei nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren

8. April 2021 aktualisiert von: PRP Concepts, LLC
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, klinische Studie zur Etablierung klinisch fundierter Nachweise der PRP Concepts Fibrin Bio-Matrix und zum Vergleich ihrer Leistung mit der üblichen und üblichen Praxis für die Behandlung von Wagner 1 oder 2 DFUs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte, multizentrische Studie für Patienten, die sich einer DFU-Behandlung unterziehen. Qualifizierte Probanden werden randomisiert (1:1); Testgruppe (PRP Concepts Fibrin Bio-Matrix) und Kontrollgruppe (übliche und übliche Praxis). Die Studie besteht aus 3 Zeiträumen: einem Screening-Zeitraum, einem aktiven Behandlungszeitraum und einem Nachbeobachtungszeitraum (falls geheilt). Etwa 250 Probanden werden eingeschrieben. Die Probanden sind ≥ 18 Jahre alt mit einem chronischen Wagner-Grad 1 oder 2 DFU (Dauer von mehr als 1 Monat). Jeder Proband wird in den aktiven Behandlungszeitraum von bis zu 12 Wochen oder in den Wundverschluss mit einem Bestätigungsbesuch 2 Wochen nach dem Wundverschluss aufgenommen, unabhängig davon, ob ein solcher Verschluss nach 12 Wochen oder früher erfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Westchester General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medicare-berechtigt
  • Ein diabetisches Fußulkus voller Dicke mit einem lebensfähigen Wundbett
  • Diabetes mellitus (Typ I oder II), der angemessen kontrolliert wird
  • Das Geschwür ist länger als 4 Wochen Dauer.
  • Die größte nicht heilende Wunde, wenn mehrere Wunden vorhanden sind, oder die zu behandelnde Einzelwunde (Indexulkus) ist ein Wagner 1 oder 2 DFU (siehe Anhang zur Wagner-Klassifikation), das sich auf der plantaren, medialen oder lateralen Seite befindet des Fußes (einschließlich aller Zehenflächen, aber nicht an der Ferse).
  • Nach dem Debridement muss das Geschwür zwischen 0,5 und 20 cm2 groß sein.
  • Eine der folgenden Bewertungen wurde durchgeführt, um die Pedalzirkulation zu bestätigen: Knöchel-/Arm-Index liegt zwischen 0,7 und 1,2; transkutaner Sauerstoffpartialdruck (TcPO2) > 30 mmHg am Knöchel; oder Zehendruck von > 40 mm Hg oder eine Doppler-Wellenform, die mit einem angemessenen Fluss im Fuß übereinstimmt (zweiphasig oder dreiphasig)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Entlastungsvorrichtung oder einen orthopädischen Schuh zu tragen
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an geplanten Folgebesuchen und studienbezogenen Prüfungen

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 30 % Reduktion der Wundgröße während der ersten zwei Wochen der Beobachtung und Behandlung durch den Prüfarzt
  • Wagner 3, 4, 5 DFU
  • Schwere klinische Infektion an der Ulkusstelle der Studie, einschließlich Zellulitis und Osteomyelitis
  • Wunden, die häufiger als zweimal wöchentlich einen Verbandswechsel erfordern (starke Exsudate).
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Eclipse PRP-Kits (Calciumchlorid, Calciumgluconat oder Säure-Citrat-Dextrose-Lösung A (ACDA))
  • Vorhandensein von Gangrän
  • Aktive Charcot-Krankheit, bestimmt durch klinische und radiologische Untersuchung einer nicht-diabetischen Pathophysiologie (z. B. rheumatoide, strahlenbedingte und Vaskulitis-bedingte Geschwüre)
  • Malignität an oder in der Nähe der Ulkusstelle
  • Bekanntes Serumalbumin < 2,5 mg/dl, Bekanntes Nierenversagen, bestimmt durch Kreatinin > 2,5 mg/dl, Plasmaplättchenzahl von weniger als 100 x 109/l, Hämoglobin von weniger als 10,5 g/dl
  • Rheumatoide Arthritis (und andere kollagene Gefäßerkrankungen), Vaskulitis, Sichelzellenanämie, HIV
  • Schwere Lebererkrankung. Eine schwere Lebererkrankung ist definiert als eine bekannte Vorgeschichte von chronischer Hepatitis oder Zirrhose und/oder die folgenden anormalen Leberfunktionstests: ALT & AST > 35, ALP > 120, PT > 12 Sekunden.
  • Vorhandensein zusätzlicher abnormaler Laborwerte, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Besuch an Tag 0 erhalten wurden und vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft wurden, einschließlich: WBC > 13.000 / cm3 oder < 5.000 cm3 oder Elektrolyte, die außerhalb des normalen Bereichs der Gastinstitution liegen.
  • Strahlentherapie, Chemotherapie, chronische Anwendung von Steroiden oder immunsuppressive Therapie innerhalb von 30 Tagen nach Einschreibung
  • Erhalt eines anderen Prüfgeräts oder Medikaments innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
  • Erhaltenes Allotransplantat, Autotransplantat oder Xenotransplantat innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
  • Das Subjekt hat einen unzureichenden venösen Zugang für wiederholte Blutabnahmen, die für Eclipse RPR-Verabreichungen erforderlich sind
  • Das Subjekt benötigt oder wird voraussichtlich Eingriffe benötigen, die auf die Verbesserung der arteriellen Durchblutung des betroffenen Bereichs abzielen.
  • Geschwür, das voraussichtlich mit fortschrittlichen Therapeutika (z. B. HBOT) behandelt werden soll
  • Jede Bedingung, die vom Ermittler beurteilt wird und dazu führen würde, dass die Studie für den Probanden schädlich wäre
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch, definiert als aktuelle medizinische Behandlung von Drogenmissbrauch
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PRP Concepts Fibrin Bio-Matrix
Gerät: PRP Concepts Fibrin Bio-Matrix
Anwendung von PRP Concepts Fibrin Bio-Matrix zusätzlich zur üblichen und üblichen Praxis
Sonstiges: Übliche und übliche Praxis
Übliche und übliche Pflege bei nicht heilenden Wunden
Andere Namen:
  • Pflegestandard
Aktiver Komparator: Übliche und übliche Praxis
Sonstiges: Übliche und übliche Praxis
Übliche und übliche Pflege bei nicht heilenden Wunden
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss
Zeitfenster: 12 Wochen
Vollständiger Wundverschluss ist definiert als vollständige Epithelisierung der Wunde ohne Drainage, bestätigte Haltbarkeit nach 2 Wochen
12 Wochen
Prozent der Wunden geheilt
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz des Verschlusses der Wunde
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundbahn
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
Mittelwert der Veränderung der Wundgröße in Prozent (%) nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
4, 8, 12 Wochen
Ulkusrezidiv
Zeitfenster: 3 Monate
Wiederauftreten von Geschwüren bis zu 3 Monaten bei Probanden, deren Wunden nach Abschluss eines 12-wöchigen Besuchs heilen.
3 Monate
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Lebensqualitätswerte und der Fähigkeit, zu früheren Funktionen/Wiederaufnahme normaler Aktivitäten zurückzukehren
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PRP Concepts, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PC002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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