Steroidní versus trombocytární injekce plazmy pro chronické bolesti dolní části zad
Steroid versus plazma bohatá na krevní destičky v ultrazvukem naváděné injekci sakroiliakálního kloubu pro chronické bolesti dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická bolest dolní části zad (převážně pod obratlem L5) střední intenzity (skóre vizuální analogové stupnice více než 3) po dobu delší než 3 měsíce
- Pacienti se 3 nebo více pozitivními provokativními testy ze 6 (příloha-1)
- Pozitivní nálezy rentgenového, MRI nebo jaderného skenování
- Neschopnost dosáhnout adekvátního zlepšení pomocí komplexní neoperativní léčby, včetně, ale bez omezení na změny aktivity, NSAID, fyzioterapie a/nebo psychologického poradenství
Kritéria vyloučení:
- Systémová infekce (horečka H/O, zimnice a/nebo noční pocení) nebo lokalizovaná infekce v očekávaném místě vstupu zavaděče
- Patologie páteře, která může bránit zotavení, jako je spondylolistéza v L5/S1 nebo skolióza
- Symptomatická stenóza foraminálního nebo centrálního kanálu
- H/O potenciálně zmást onemocnění meziobratlové ploténky nebo bolest zygapofýzových kloubů
- Těhotenství
- Aktivní radikulární bolest
- Imunosupresivní stavy (H/O TBC, AIDS, rakovina, diabetes, operace <3 měsíce)
- Alergie na léky používané při postupu
- Vysoké užívání narkotik (>30 mg morfinu denně nebo ekvivalent)
- Kontraindikace týkající se použití koncentrátu krevních destiček, jako je trombocytopenie v anamnéze, použití antikoagulační léčby, aktivní infekce, nádorová a metastatická onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SKUPINA (P)
Ultrazvukem řízená injekce sakroiliakálního kloubu 3 ml plazmy bohaté na krevní destičky bez leukocytů s 0,5 ml chloridu vápenatého (celkový objem 3,5 ml) na cyklus.
Podává se jedna injekce v průběhu.
|
jediná intraartikulární injekce 3 ml plazmy bohaté na krevní destičky bez leukocytů s 0,5 ml chloridu vápenatého (celkový objem 3,5 ml)
|
|
Aktivní komparátor: SKUPINA (S)
Ultrazvukem řízená injekce sakroiliakálního kloubu 1,5 ml methylprednisolonu (40 mg/ml) a 1,5 ml 2% lidokainu (20 mg/ml) s 0,5 ml fyziologického roztoku (celkový objem 3,5 ml).
Podává se jedna injekce v průběhu.
|
jedna injekce 1,5 ml methylprednisolonu (40 mg/ml) a 1,5 ml 2% lidokainu (20 mg/ml) s 0,5 ml fyziologického roztoku (celkový objem 3,5 ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úleva od bolesti hodnocená změnou od výchozí hodnoty ve VAS (VISUAL ANALOG SCALE)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5 a 3 měsíce po intervenci
|
0,5, 1, 1,5 a 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
funkční hodnocení pomocí změny oproti výchozímu stavu v MODQ (MODIFIKOVANÝ DOTAZNÍK O DISABILITY OSWESTRY)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5 a 3 měsíce po intervenci
|
0,5, 1, 1,5 a 3 měsíce po intervenci
|
|
funkční hodnocení pomocí změny od výchozí hodnoty v SF-12 (SHORT FORM HEALTH SURVEY)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5 a 3 měsíce po intervenci
|
0,5, 1, 1,5 a 3 měsíce po intervenci
|
|
nežádoucí účinky léku vzniklé při léčbě
Časové okno: 0,5, 1, 1,5 a 3 měsíce po intervenci
|
0,5, 1, 1,5 a 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: YATINDER K BATRA, MD, Head of Department and Professor, Anaesthesia, PGIMER, Chandigarh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolesti zad
- Bolesti v kříži
- Chronická bolest
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 9154/PG-2Trg/2012/20886
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .