Wstrzyknięcie sterydów w porównaniu z osoczem bogatopłytkowym na przewlekły ból krzyża
Steroidy kontra osocze bogatopłytkowe w zastrzyku do stawu krzyżowo-biodrowego pod kontrolą USG w leczeniu przewlekłego bólu krzyża
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból krzyża (głównie poniżej kręgu L5) o umiarkowanym nasileniu (powyżej 3 punktów w wizualnej skali analogowej) trwający dłużej niż 3 miesiące
- Pacjenci z 3 lub więcej pozytywnymi testami prowokacyjnymi na 6 (Aneks-1)
- Pozytywne wyniki badań rentgenowskich, MRI lub skanów jądrowych
- Nieosiągnięcie odpowiedniej poprawy dzięki kompleksowemu leczeniu nieoperacyjnemu, w tym między innymi zmianie aktywności, NLPZ, fizjoterapii i/lub poradnictwu psychologicznemu
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja ogólnoustrojowa (gorączka H/O, dreszcze i/lub nocne poty) lub miejscowa infekcja w przewidywanym miejscu wprowadzenia introduktora
- Patologia kręgosłupa, która może utrudniać powrót do zdrowia, taka jak kręgozmyk na poziomie L5/S1 lub skolioza
- Objawowe zwężenie kanału otworowego lub centralnego
- H/O potencjalnie zakłócająca choroba krążka międzykręgowego lub ból stawów międzykręgowych
- Ciąża
- Aktywny ból korzeniowy
- Stany immunosupresyjne (H/O TB, AIDS, rak, cukrzyca, operacja <3 miesiące)
- Alergia na leki stosowane w zabiegu
- Wysokie spożycie narkotyków (>30 mg morfiny dziennie lub odpowiednik)
- Przeciwwskazania do stosowania koncentratu płytek krwi, takie jak małopłytkowość w wywiadzie, stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego, aktywne zakażenie, choroba nowotworowa i przerzutowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA (P)
Wstrzyknięcie do stawu krzyżowo-biodrowego pod kontrolą USG 3 ml osocza bogatopłytkowego wolnego od leukocytów z 0,5 ml chlorku wapnia (całkowita objętość 3,5 ml) na cykl.
Podawane jest pojedyncze wstrzyknięcie na kurs.
|
pojedyncze dostawowe wstrzyknięcie 3 ml wolnego od leukocytów osocza bogatopłytkowego z 0,5 ml chlorku wapnia (całkowita objętość 3,5 ml)
|
|
Aktywny komparator: GRUPA (S)
Pod kontrolą USG wstrzyknięcie do stawu krzyżowo-biodrowego 1,5 ml metyloprednizolonu (40 mg/ml) i 1,5 ml 2% lidokainy (20 mg/ml) z 0,5 ml soli fizjologicznej (całkowita objętość 3,5 ml).
Podawane jest pojedyncze wstrzyknięcie na kurs.
|
pojedyncze wstrzyknięcie 1,5 ml metyloprednizolonu (40 mg/ml) i 1,5 ml 2% lidokainy (20 mg/ml) z 0,5 ml soli fizjologicznej (całkowita objętość 3,5 ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
złagodzenie bólu oceniane na podstawie zmiany od wartości początkowej w skali VAS (WIZUALNA SKALA ANALOGOWA)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5 i 3 miesiące po interwencji
|
0,5, 1, 1,5 i 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocena funkcjonalna z wykorzystaniem zmiany od stanu początkowego w MODQ (MODIFIED OSWESTRY DISABILITY KWESTIONARIUSZ)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5 i 3 miesiące po interwencji
|
0,5, 1, 1,5 i 3 miesiące po interwencji
|
|
ocena funkcjonalna na podstawie zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w SF-12 (SKRÓTOWA ANKIETA ZDROWIA)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5 i 3 miesiące po interwencji
|
0,5, 1, 1,5 i 3 miesiące po interwencji
|
|
działania niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5 i 3 miesiące po interwencji
|
0,5, 1, 1,5 i 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: YATINDER K BATRA, MD, Head of Department and Professor, Anaesthesia, PGIMER, Chandigarh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból pleców
- Bóle krzyża
- Chroniczny ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9154/PG-2Trg/2012/20886
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .