Inyección de esteroides versus plasma rico en plaquetas para el dolor lumbar crónico
Plasma rico en plaquetas versus esteroides en la inyección de la articulación sacroilíaca guiada por ultrasonido para el dolor lumbar crónico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar crónico (predominantemente por debajo de la vértebra L5) de intensidad moderada (puntuación de escala analógica visual superior a 3) durante más de 3 meses
- Pacientes con 3 o más pruebas de provocación positivas de 6 (Anexo-1)
- Hallazgos positivos de rayos X, resonancia magnética o exploración nuclear
- Incapacidad para lograr una mejoría adecuada con tratamientos no quirúrgicos integrales, que incluyen, entre otros, alteración de la actividad, AINE, fisioterapia y/o asesoramiento psicológico.
Criterio de exclusión:
- Infección sistémica (fiebre H/O, escalofríos y/o sudores nocturnos) o infección localizada en el lugar previsto de entrada del introductor
- Patología de la columna que puede impedir la recuperación, como espondilolistesis en L5/S1 o escoliosis
- Estenosis foraminal o del canal central sintomática
- H/O potencialmente confuso enfermedad del disco intervertebral o dolor en la articulación cigapofisaria
- El embarazo
- Dolor radicular activo
- Condiciones inmunosupresoras (H/O TB, SIDA, cáncer, diabetes, cirugía <3 meses)
- Alergia a los medicamentos utilizados en el procedimiento.
- Alto consumo de narcóticos (>30 mg de morfina al día o equivalente)
- Contraindicaciones relacionadas con el uso de concentrado de plaquetas como antecedentes de trombocitopenia, uso de terapia anticoagulante, infección activa, enfermedad tumoral y metastásica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO (P)
Inyección en la articulación sacroilíaca guiada por ecografía de 3 ml de plasma libre de leucocitos rico en plaquetas con 0,5 ml de cloruro de calcio (volumen total 3,5 ml) por curso.
Se administra una sola inyección por ciclo.
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inyección intraarticular única de 3 ml de plasma libre de leucocitos rico en plaquetas con 0,5 ml de cloruro de calcio (volumen total 3,5 ml)
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Comparador activo: GRUPO(S)
Inyección en la articulación sacroilíaca guiada por ecografía de 1,5 ml de metilprednisolona (40 mg/ml) y 1,5 ml de lidocaína al 2% (20 mg/ml) con 0,5 ml de solución salina (volumen total 3,5 ml).
Se administra una sola inyección por ciclo.
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inyección única de 1,5 ml de metilprednisolona (40 mg/ml) y 1,5 ml de lidocaína al 2 % (20 mg/ml) con 0,5 ml de solución salina (volumen total 3,5 ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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alivio del dolor evaluado por el cambio desde el inicio en VAS (ESCALA VISUAL ANALÓGICA)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5 y 3 meses postintervención
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0,5, 1, 1,5 y 3 meses postintervención
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evaluación funcional utilizando el cambio desde la línea de base en MODQ (CUESTIONARIO DE DISCAPACIDAD DE OSWESTRY MODIFICADO)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5 y 3 meses postintervención
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0,5, 1, 1,5 y 3 meses postintervención
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evaluación funcional utilizando el cambio desde la línea de base en SF-12 (ENCUESTA DE SALUD DE FORMA CORTA)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5 y 3 meses postintervención
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0,5, 1, 1,5 y 3 meses postintervención
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reacciones adversas a medicamentos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5 y 3 meses postintervención
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0,5, 1, 1,5 y 3 meses postintervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: YATINDER K BATRA, MD, Head of Department and Professor, Anaesthesia, PGIMER, Chandigarh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 9154/PG-2Trg/2012/20886
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