Injeção de plasma rico em esteroides versus plaquetas para dor lombar crônica
Plasma Rico em Plaquetas Versus Esteroide em Injeção da Articulação Sacroilíaca Guiada por Ultrassom para Dor Lombar Crônica
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor lombar crônica (predominantemente abaixo da vértebra L5) de intensidade moderada (pontuação na escala visual analógica maior que 3) por mais de 3 meses
- Pacientes com 3 ou mais testes provocativos positivos em 6 (Anexo-1)
- Achados positivos de radiografia, ressonância magnética ou exame nuclear
- Falha em obter melhora adequada com tratamentos não cirúrgicos abrangentes, incluindo, entre outros, alteração de atividade, AINEs, fisioterapia e/ou aconselhamento psicológico
Critério de exclusão:
- Infecção sistêmica (febre H/O, calafrios e/ou suores noturnos) ou infecção localizada no local de entrada antecipada do introdutor
- Patologia da coluna vertebral que pode impedir a recuperação, como espondilolistese em L5/S1 ou escoliose
- Estenose foraminal ou canal central sintomática
- H/O potencialmente confundindo doença do disco intervertebral ou dor na articulação zigapofisária
- Gravidez
- dor radicular ativa
- Condições imunossupressoras (H/O TB, AIDS, câncer, diabetes, cirurgia <3 meses)
- Alergia a medicamentos utilizados no procedimento
- Alto uso de narcóticos (> 30 mg de morfina por dia ou equivalente)
- Contra-indicações relativas ao uso de concentrado de plaquetas, como história de trombocitopenia, uso de terapia anticoagulante, infecção ativa, tumor e doença metastática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: GRUPO (P)
Injeção na articulação sacroilíaca guiada por ultrassom de 3 ml de plasma rico em plaquetas livre de leucócitos com 0,5 ml de cloreto de cálcio (volume total de 3,5 ml) por curso.
Uma única injeção por ciclo está sendo administrada.
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injeção única intra-articular de 3 ml de plasma rico em plaquetas livre de leucócitos com 0,5 ml de cloreto de cálcio (volume total de 3,5 ml)
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Comparador Ativo: GRUPO(S)
Injeção na articulação sacroilíaca guiada por ultrassom de 1,5 ml de metilprednisolona (40mg/ml) e 1,5 ml de lidocaína a 2% (20mg/ml) com 0,5 ml de soro fisiológico (volume total 3,5 ml).
Uma única injeção por ciclo está sendo administrada.
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injeção única 1,5 ml de metilprednisolona (40mg/ml) e 1,5 ml de lidocaína 2% (20mg/ml) com 0,5 ml de soro fisiológico (volume total 3,5 ml)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alívio da dor conforme avaliado pela alteração da linha de base na EVA (escala análoga visual)
Prazo: 0,5, 1, 1,5 e 3 meses pós-intervenção
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0,5, 1, 1,5 e 3 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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avaliação funcional usando a mudança da linha de base no MODQ (QUESTIONÁRIO DE INCAPACIDADE DE OSWESTRY MODIFICADO)
Prazo: 0,5, 1, 1,5 e 3 meses pós-intervenção
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0,5, 1, 1,5 e 3 meses pós-intervenção
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avaliação funcional usando a mudança da linha de base no SF-12 (SHORT FORM HEALTH SURVEY)
Prazo: 0,5, 1, 1,5 e 3 meses pós-intervenção
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0,5, 1, 1,5 e 3 meses pós-intervenção
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tratamento reações adversas medicamentosas emergentes
Prazo: 0,5, 1, 1,5 e 3 meses pós-intervenção
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0,5, 1, 1,5 e 3 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: YATINDER K BATRA, MD, Head of Department and Professor, Anaesthesia, PGIMER, Chandigarh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Dor crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 9154/PG-2Trg/2012/20886
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