Steroidi vs. verihiutalerikas plasma-injektio krooniseen alaselkäkipuun
Steroidi vs. verihiutalerikas plasma ultraääniohjatussa sacroiliac-nivelinjektiossa krooniseen alaselkäkipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen alaselkäkipu (lähinnä L5-nikaman alapuolella), jonka voimakkuus on kohtalainen (visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä yli 3) yli 3 kuukautta
- Potilaat, joilla on vähintään 3 positiivista provosoivaa testiä 6:sta (liite-1)
- Positiiviset röntgen-, MRI- tai ydintutkimuslöydökset
- Riittävien parannusten saavuttamatta jättäminen kattavilla ei-leikkauksellisilla hoidoilla, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta toiminnan muuttaminen, tulehduskipulääkkeet, fysioterapia ja/tai psykologinen neuvonta
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen infektio (H/O-kuume, vilunväristykset ja/tai yöhikoilu) tai paikallinen infektio odotetussa sisääntulokohdassa
- Selkärangan patologia, joka voi haitata toipumista, kuten spondylolisteesi L5/S1:ssä tai skolioosi
- Oireinen foraminaalinen tai keskuskanavan ahtauma
- H/O mahdollisesti hämmentävä nikamavälilevysairaus tai zygapophyseaalinen nivelkipu
- Raskaus
- Aktiivinen radikulaarinen kipu
- Immunosuppressiiviset tilat (H/O TB, AIDS, syöpä, diabetes, leikkaus alle 3 kuukautta)
- Allergia toimenpiteessä käytetyille lääkkeille
- Runsas huumausaineiden käyttö (>30 mg morfiinia päivässä tai vastaava)
- Verihiutalekonsentraatin käyttöön liittyvät vasta-aiheet, kuten aiempi trombosytopenia, antikoagulanttihoidon käyttö, aktiivinen infektio, kasvain ja metastaattinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RYHMÄ (P)
Ultraääniohjattu sacroiliac nivelen injektio 3 ml leukosyyttitöntä verihiutalerikasta plasmaa ja 0,5 ml kalsiumkloridia (kokonaistilavuus 3,5 ml) per hoitokerta.
Yksi injektio per kurssi annetaan.
|
yksi nivelensisäinen injektio 3 ml leukosyyttitöntä verihiutalerikasta plasmaa ja 0,5 ml kalsiumkloridia (kokonaistilavuus 3,5 ml)
|
|
Active Comparator: RYHMÄ (S)
Ultraääniohjattu sacroiliac-nivelinjektio, jossa on 1,5 ml metyyliprednisolonia (40 mg/ml) ja 1,5 ml 2 % lidokaiinia (20 mg/ml) ja 0,5 ml suolaliuosta (kokonaistilavuus 3,5 ml).
Yksi injektio per kurssi annetaan.
|
kertainjektio 1,5 ml metyyliprednisolonia (40 mg/ml) ja 1,5 ml 2-prosenttista lidokaiinia (20 mg/ml) 0,5 ml:n kanssa suolaliuosta (kokonaistilavuus 3,5 ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kivunlievitys mitattuna VAS:n muutoksella lähtötasosta (VISUAL ANALOG SCALE)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5 ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
0,5, 1, 1,5 ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toiminnallinen arviointi käyttämällä muutosta lähtötasosta MODQ:ssa (MODIFIED OSWESTRY DISABILITY QUESTIONAIRE)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5 ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
0,5, 1, 1,5 ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
toiminnallinen arviointi käyttäen muutosta lähtötilanteesta SF-12:ssa (LYHYT TERVEYSTUTKIMUS)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5 ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
0,5, 1, 1,5 ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5 ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
0,5, 1, 1,5 ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: YATINDER K BATRA, MD, Head of Department and Professor, Anaesthesia, PGIMER, Chandigarh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Krooninen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9154/PG-2Trg/2012/20886
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .