Steroid versus blutplättchenreiche Plasmainjektion bei chronischen Rückenschmerzen
Steroid im Vergleich zu plättchenreichem Plasma bei der ultraschallgeführten Iliosakralgelenk-Injektion bei chronischen Rückenschmerzen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Kreuzschmerzen (überwiegend unterhalb des L5-Wirbels) mittlerer Intensität (Score der visuellen Analogskala über 3) für mehr als 3 Monate
- Patienten mit 3 oder mehr positiven Provokationstests von 6 (Anhang-1)
- Positive Röntgen-, MRT- oder Nuklearscanbefunde
- Keine ausreichende Verbesserung durch umfassende nicht-operative Behandlungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aktivitätsänderung, NSAIDs, Physiotherapie und/oder psychologische Beratung
Ausschlusskriterien:
- Systemische Infektion (H/O-Fieber, Schüttelfrost und/oder Nachtschweiß) oder lokalisierte Infektion an der erwarteten Einführungsstelle
- Wirbelsäulenpathologie, die die Genesung behindern kann, wie Spondylolisthesis bei L5/S1 oder Skoliose
- Symptomatische Foraminal- oder Zentralkanalstenose
- H/O potenziell verwirrende Bandscheibenerkrankung oder Zygapophysengelenkschmerzen
- Schwangerschaft
- Aktiver radikulärer Schmerz
- Immunsuppressive Erkrankungen (H/O-TB, AIDS, Krebs, Diabetes, Operation < 3 Monate)
- Allergie gegen Medikamente, die bei dem Verfahren verwendet werden
- Hoher Drogenkonsum (> 30 mg Morphin täglich oder Äquivalent)
- Kontraindikationen im Zusammenhang mit der Verwendung von Thrombozytenkonzentraten wie Thrombozytopenie in der Anamnese, Anwendung einer Antikoagulanzientherapie, aktive Infektion, Tumor- und Metastasenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: GRUPPE (P)
Ultraschallgesteuerte Iliosakralgelenk-Injektion von 3 ml leukozytenfreiem plättchenreichem Plasma mit 0,5 ml Calciumchlorid (Gesamtvolumen 3,5 ml) pro Behandlungszyklus.
Es wird eine Einzelinjektion pro Behandlungszyklus verabreicht.
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einmalige intraartikuläre Injektion von 3 ml leukozytenfreiem plättchenreichem Plasma mit 0,5 ml Calciumchlorid (Gesamtvolumen 3,5 ml)
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Aktiver Komparator: GRUPPE(N)
Ultraschallgeführte Iliosakralgelenk-Injektion von 1,5 ml Methylprednisolon (40 mg/ml) und 1,5 ml 2 % Lidocain (20 mg/ml) mit 0,5 ml Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 3,5 ml).
Es wird eine Einzelinjektion pro Behandlungszyklus verabreicht.
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Einzelinjektion 1,5 ml Methylprednisolon (40 mg/ml) und 1,5 ml 2 %iges Lidocain (20 mg/ml) mit 0,5 ml Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 3,5 ml)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerzlinderung, gemessen anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in VAS (VISUAL ANALOG SCALE)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5 und 3 Monate nach dem Eingriff
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0,5, 1, 1,5 und 3 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Funktionsbewertung unter Verwendung der Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MODQ (MODIFIED OSWESTRY DISABILITY QUESTIONNAIRE)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5 und 3 Monate nach dem Eingriff
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0,5, 1, 1,5 und 3 Monate nach dem Eingriff
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funktionelle Bewertung anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-12 (SHORT FORM HEALTH SURVEY)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5 und 3 Monate nach dem Eingriff
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0,5, 1, 1,5 und 3 Monate nach dem Eingriff
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behandlungsbedingte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5 und 3 Monate nach dem Eingriff
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0,5, 1, 1,5 und 3 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: YATINDER K BATRA, MD, Head of Department and Professor, Anaesthesia, PGIMER, Chandigarh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Rückenschmerzen
- Schmerzen im unteren Rücken
- Chronischer Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 9154/PG-2Trg/2012/20886
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