Steroid versus blodpladerig plasmainjektion til kronisk lænderygsmerter
Steroid versus trombocytrigt plasma i ultralydsguidet sacroiliac joint injektion for kronisk lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske lænderygsmerter (overvejende under L5 hvirvel) af moderat intensitet (visuel analog skala score mere end 3) i mere end 3 måneder
- Patienter med 3 eller flere positive provokerende test ud af 6 (bilag-1)
- Positive røntgen-, MR- eller nuklear scanningsfund
- Manglende opnåelse af tilstrækkelig forbedring med omfattende ikke-operative behandlinger, herunder men ikke begrænset til aktivitetsændring, NSAIDS, fysioterapi og/eller psykologisk rådgivning
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk infektion (H/O-feber, kulderystelser og/eller nattesved) eller lokaliseret infektion ved det forventede indgangssted for introducer
- Spinal patologi, der kan hæmme restitution, såsom spondylolistese ved L5/S1 eller skoliose
- Symptomatisk foraminal eller central kanalstenose
- H/O potentielt forvirrende intervertebral diskussygdom eller zygapophyseal ledsmerter
- Graviditet
- Aktive radikulære smerter
- Immunsuppressive tilstande (H/O TB, AIDS, cancer, diabetes, operation <3 måneder)
- Allergi over for medicin brugt i proceduren
- Stor brug af narkotiske midler (>30 mg morfin dagligt eller tilsvarende)
- Kontraindikationer vedrørende brugen af trombocytkoncentrat som historie med trombocytopeni, brug af antikoagulerende terapi, aktiv infektion, tumor og metastatisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GRUPPE (P)
Ultralydsstyret sacroiliakal-led-injektion af 3 ml leukocytfrit blodpladerigt plasma med 0,5 ml calciumchlorid (samlet volumen 3,5 ml) pr. kursus.
Der gives en enkelt injektion pr. kursus.
|
enkelt intraartikulær injektion af 3 ml leukocytfrit blodpladerigt plasma med 0,5 ml calciumchlorid (samlet volumen 3,5 ml)
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE (S)
Ultralydsstyret sacroiliaca-ledinjektion af 1,5 ml methylprednisolon (40mg/ml) og 1,5 ml 2% lidocain (20mg/ml) med 0,5 ml saltvand (samlet volumen 3,5 ml).
Der gives en enkelt injektion pr. kursus.
|
enkelt injektion 1,5 ml methylprednisolon (40 mg/ml) og 1,5 ml 2% lidocain (20 mg/ml) med 0,5 ml saltvand (samlet volumen 3,5 ml)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
smertelindring vurderet ved ændring fra baseline i VAS (VISUAL ANALOG SCALE)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5 og 3 måneder efter intervention
|
0,5, 1, 1,5 og 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
funktionel vurdering ved hjælp af ændring fra baseline i MODQ ( MODIFIED OSWESTRY DISABILITY SPØRGESKEMA)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5 og 3 måneder efter intervention
|
0,5, 1, 1,5 og 3 måneder efter intervention
|
|
funktionel vurdering ved hjælp af ændring fra baseline i SF-12 (SHORT FORM HEALTH SURVEY)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5 og 3 måneder efter intervention
|
0,5, 1, 1,5 og 3 måneder efter intervention
|
|
behandling opståede bivirkninger
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5 og 3 måneder efter intervention
|
0,5, 1, 1,5 og 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: YATINDER K BATRA, MD, Head of Department and Professor, Anaesthesia, PGIMER, Chandigarh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Rygsmerte
- Lændesmerter
- Kronisk smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 9154/PG-2Trg/2012/20886
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .