Iniezione di plasma ricco di piastrine contro steroidi per la lombalgia cronica
Steroidi rispetto al plasma ricco di piastrine nell'iniezione dell'articolazione sacroiliaca guidata da ultrasuoni per la lombalgia cronica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lombalgia cronica (prevalentemente al di sotto della vertebra L5) di intensità moderata (punteggio della scala analogica visiva superiore a 3) per più di 3 mesi
- Pazienti con 3 o più test provocativi positivi su 6 (Allegato-1)
- Risultati positivi a raggi X, risonanza magnetica o scansione nucleare
- Mancato raggiungimento di un miglioramento adeguato con trattamenti non chirurgici completi, inclusi ma non limitati a alterazione dell'attività, FANS, fisioterapia e/o consulenza psicologica
Criteri di esclusione:
- Infezione sistemica (febbre H/O, brividi e/o sudorazione notturna) o infezione localizzata nel sito di ingresso anticipato dell'introduttore
- Patologia spinale che può impedire il recupero come spondilolistesi a L5/S1 o scoliosi
- Stenosi foraminale o del canale centrale sintomatica
- H/O malattia del disco intervertebrale potenzialmente confondente o dolore articolare zigapofisario
- Gravidanza
- Dolore radicolare attivo
- Condizioni immunosoppressive (H/O TB, AIDS, cancro, diabete, chirurgia <3 mesi)
- Allergia ai farmaci utilizzati nella procedura
- Elevato consumo di stupefacenti (>30 mg di morfina al giorno o equivalente)
- Controindicazioni relative all'uso del concentrato piastrinico come storia di trombocitopenia, uso di terapia anticoagulante, infezione attiva, tumore e malattia metastatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: GRUPPO (P)
Iniezione ecoguidata nell'articolazione sacroiliaca di 3 ml di plasma ricco di piastrine privo di leucociti con 0,5 ml di cloruro di calcio (volume totale 3,5 ml) per ciclo.
Viene somministrata una singola iniezione per ciclo.
|
singola iniezione intraarticolare di 3 ml di plasma ricco di piastrine libero da leucociti con 0,5 ml di cloruro di calcio (volume totale 3,5 ml)
|
|
Comparatore attivo: GRUPPO (I)
Iniezione ecoguidata nell'articolazione sacroiliaca di 1,5 ml di metilprednisolone (40 mg/ml) e 1,5 ml di lidocaina al 2% (20 mg/ml) con 0,5 ml di soluzione fisiologica (volume totale 3,5 ml).
Viene somministrata una singola iniezione per ciclo.
|
singola iniezione 1,5 ml di metilprednisolone (40 mg/ml) e 1,5 ml di lidocaina al 2% (20 mg/ml) con 0,5 ml di soluzione fisiologica (volume totale 3,5 ml)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sollievo dal dolore valutato dalla variazione rispetto al basale nella VAS ( SCALA ANALOGICA VISIVA)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5 e 3 mesi dopo l'intervento
|
0,5, 1, 1,5 e 3 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
valutazione funzionale utilizzando il cambiamento rispetto al basale in MODQ ( QUESTIONARIO SULLA DISABILITÀ OSWESTRY MODIFICATO)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5 e 3 mesi dopo l'intervento
|
0,5, 1, 1,5 e 3 mesi dopo l'intervento
|
|
valutazione funzionale utilizzando il cambiamento rispetto al basale in SF-12 (SHORT FORM HEALTH SURVEY)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5 e 3 mesi dopo l'intervento
|
0,5, 1, 1,5 e 3 mesi dopo l'intervento
|
|
reazioni avverse al farmaco insorte durante il trattamento
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5 e 3 mesi dopo l'intervento
|
0,5, 1, 1,5 e 3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: YATINDER K BATRA, MD, Head of Department and Professor, Anaesthesia, PGIMER, Chandigarh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Mal di schiena
- Lombalgia
- Dolore cronico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9154/PG-2Trg/2012/20886
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .