Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilé telemonitorování srdečního selhání a flexibilní diuretický projekt University of Michigan (Manifold-HF)

21. března 2017 aktualizováno: Todd M Koelling, MD, University of Michigan

Michigan Advanced Heart Failure TelemoNItoring a Flexible Diuretic Trial – MANIFOLD-HF

Navrhovaný projekt je 2x2 faktoriálně navržená studie zaměřená na posouzení dopadu 1) domácího telemonitorovacího systému a 2) flexibilního diuretického režimu u vysoce rizikových pacientů se srdečním selháním ve zdravotnickém systému University of Michigan (UMHS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaný projekt je 2x2 faktoriálně navržená studie zaměřená na posouzení dopadu 1) domácího telemonitorovacího systému a 2) flexibilního diuretického režimu u vysoce rizikových pacientů se srdečním selháním ve zdravotnickém systému University of Michigan (UMHS). První zásah spočívá v použití domácího monitorovacího nástroje využívajícího rozhraní tabletu. Zařízení usnadňuje sběr informací o sebeobsluze pacienta se srdečním selháním, včetně hmotnosti, krevního tlaku, srdeční frekvence a příznaků srdečního selhání. Tyto informace jsou shromažďovány a ukládány na zabezpečeném serveru poskytovaném prodejcem a mohou si je prohlédnout lékař a ošetřovatelský tým. Druhou intervencí je strategie flexibilního diuretického režimu. Tato intervence bude aplikována nezávislým randomizovaným způsobem. Flexibilní režim předepíše lékař pacienta. Tyto dvě intervence budou aplikovány na pacienty se srdečním selháním léčené na University of Michigan. Do studie bude zařazeno celkem 400 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti z University of Michigan byli během posledních 30 dnů hospitalizováni kvůli léčbě srdečního selhání.
  2. Pacienti musí dostávat perorální smyčkové diuretikum v domácím režimu nebo dostávali intravenózní smyčkové diuretikum během indexové hospitalizace v době zařazení.
  3. Pacienti musí mít v předchozích 2 letech vyšetření funkce levé komory.
  4. Pacienti musí mít LVEF ≤ 40 % nebo LVEF > 40 se známkami zvětšení levé síně (rozměr LA > 40 mm), BNP > 200 ng/ml nebo PCW > 18 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  • Vězni
  • Obyvatelé dlouhodobě pečovatelských zařízení
  • Přihlášení do hospicového programu
  • Příjem dialýzy
  • Pacienti s demencí
  • Pacienti s dGFR nižší než 20 ml/min.
  • Pacienti jsou zpracováni na operaci srdce.
  • Pacienti zpracovávaní k transplantaci srdce.
  • Pacienti jsou hodnoceni na revaskularizaci.
  • Pacienti jsou hodnoceni kvůli intervenci srdeční chlopně.
  • Pacienti s primární plicní hypertenzí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém správy webu Health Buddy
Pacienti randomizovaní k zásahu telemonitorování budou přiřazeni k používání systému správy Bosch Health Buddy Web.
Přístroj: Telemonitoring
Webový systém správy Health Buddy umožňuje pacientovi zadávat údaje o sebeobsluze prostřednictvím tabletu, který je součástí studie.
Ostatní jména:
  • Bosch Health Buddy Web Management System
Jiný: Flexibilní diuretický režim
Pacienti budou mít předepsaný diuretický režim specifikovaný specifickými hmotnostními rozsahy.
Experimentální: Flexibilní diuretický režim
Pacienti randomizovaní do intervence flexibilního diuretického režimu budou mít diuretický režim specifikovaný specifickými hmotnostními rozsahy.
Přístroj: Telemonitoring
Webový systém správy Health Buddy umožňuje pacientovi zadávat údaje o sebeobsluze prostřednictvím tabletu, který je součástí studie.
Ostatní jména:
  • Bosch Health Buddy Web Management System
Jiný: Flexibilní diuretický režim
Pacienti budou mít předepsaný diuretický režim specifikovaný specifickými hmotnostními rozsahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní hospitalizace nebo mrtvých během 180denního sledovacího období
Časové okno: 180 dní (6 měsíců)
Toto je celkový kombinovaný počet dní, po které byli všichni účastníci v každém rameni hospitalizováni nebo zemřeli mezi dnem 1 a dnem 180. Je to metoda, která kombinuje koncové body smrti a hospitalizace používaná ve studiích srdečního selhání. Dny hospitalizace pro všechny účastníky se přičítají ke dnům mrtvých pro všechny účastníky na paži.
180 dní (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebepéče o index srdečního selhání
Časové okno: 180denní sledování
Skóre indexu sebepéče u srdečního selhání se pohybuje od 22 do 88, kde 22 je nejnižší skóre, což znamená, že se o sebe stará nejméně dobře, a 88 znamená, že si člověk nejvíce věří nebo je schopen se o sebe správně postarat.
180denní sledování
Minnesota Život se srdečním selháním Dotazník
Časové okno: 180denní sledování
Poskytuje celkové skóre (rozsah 0-105, kde 0 je nejlepší kvalita života až 105 jako nejhorší kvalita života související se zdravím),
180denní sledování
Dny do hospitalizace nebo úmrtí (pokud k tomu dojde do 180 dnů)
Časové okno: 180 dní
Doba do hospitalizace (pokud byl účastník hospitalizován a nezemřel) nebo smrt podle toho, co nastane dříve. Ve skutečnosti všichni účastníci, kteří zemřeli v období sledování, byli hospitalizováni jako první, takže aktuální údaje uvedené níže také představují dobu do hospitalizace pro všechny účastníky.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00091053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení