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Progetto di telemonitoraggio avanzato e diuretico flessibile dell'Università del Michigan (Manifold-HF)

21 marzo 2017 aggiornato da: Todd M Koelling, MD, University of Michigan

Michigan Advanced Heart Failure TelemoNItoring and FLexible Diuretic Trial - MANIFOLD-HF

Il progetto proposto è uno studio fattoriale 2x2 volto a valutare l'impatto di 1) un sistema di telemonitoraggio domiciliare e 2) un regime diuretico flessibile tra i pazienti con insufficienza cardiaca ad alto rischio nel sistema sanitario dell'Università del Michigan (UMHS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto proposto è uno studio fattoriale 2x2 volto a valutare l'impatto di 1) un sistema di telemonitoraggio domiciliare e 2) un regime diuretico flessibile tra i pazienti con insufficienza cardiaca ad alto rischio nel sistema sanitario dell'Università del Michigan (UMHS). Il primo intervento consiste nell'utilizzo di uno strumento di monitoraggio domestico che utilizza un'interfaccia tablet. Il dispositivo facilita la raccolta di informazioni sulla cura personale del paziente con insufficienza cardiaca, inclusi peso, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e sintomi di insufficienza cardiaca. Queste informazioni vengono raccolte e archiviate su un server protetto fornito dal fornitore e possono essere visualizzate dal medico e dal team infermieristico. Il secondo intervento è una strategia di regime diuretico flessibile. Questo intervento sarà applicato in modo randomizzato indipendente. Il regime flessibile sarà prescritto dal medico del paziente. I due interventi saranno applicati ai pazienti con scompenso cardiaco trattati presso l'Università del Michigan. Un totale di 400 pazienti saranno arruolati nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti dell'Università del Michigan ricoverati in ospedale per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, negli ultimi 30 giorni.
  2. I pazienti devono ricevere un diuretico dell'ansa orale sul loro regime domiciliare o hanno ricevuto diuretico dell'ansa per via endovenosa durante il ricovero indice al momento dell'arruolamento.
  3. I pazienti devono avere una valutazione della funzione ventricolare sinistra nei 2 anni precedenti.
  4. I pazienti devono avere LVEF ≤ 40% o LVEF > 40 con evidenza di ingrandimento atriale sinistro (dimensione LA > 40 mm), BNP > 200 ng/ml o PCW > 18 mmHg.

Criteri di esclusione:

  • Prigionieri
  • Residenti di strutture di cura a lungo termine
  • Iscrizione a un programma di hospice
  • Ricevere la dialisi
  • Pazienti con demenza
  • Pazienti con dGFR inferiore a 20 ml/min.
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico al cuore.
  • Pazienti sottoposti a trapianto di cuore.
  • Pazienti in corso di valutazione per la rivascolarizzazione.
  • Pazienti in corso di valutazione per l'intervento della valvola cardiaca.
  • Pazienti con ipertensione polmonare primaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di gestione Web Health Buddy
I pazienti randomizzati all'intervento di telemonitoraggio saranno assegnati all'utilizzo del sistema di gestione Web Bosch Health Buddy.
Dispositivo: Telemonitoraggio
Il sistema di gestione web Health Buddy consente al paziente di inserire i dati di auto-cura attraverso un computer tablet fornito dallo studio.
Altri nomi:
  • Sistema di gestione Web Bosch Health Buddy
Altro: Regime diuretico flessibile
I pazienti avranno un regime diuretico prescritto specificato da specifici intervalli di peso.
Sperimentale: Regime diuretico flessibile
I pazienti randomizzati nell'intervento regime diuretico flessibile avranno un regime diuretico specificato da specifici intervalli di peso.
Dispositivo: Telemonitoraggio
Il sistema di gestione web Health Buddy consente al paziente di inserire i dati di auto-cura attraverso un computer tablet fornito dallo studio.
Altri nomi:
  • Sistema di gestione Web Bosch Health Buddy
Altro: Regime diuretico flessibile
I pazienti avranno un regime diuretico prescritto specificato da specifici intervalli di peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni ricoverati in ospedale o deceduti nel periodo di follow-up di 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni (6 mesi)
Questo è il numero combinato totale di giorni in cui tutti i partecipanti in ciascun braccio sono stati ricoverati in ospedale o sono morti tra il giorno 1 e il giorno 180. È un metodo per combinare gli endpoint di morte e ospedalizzazione utilizzati negli studi sull'insufficienza cardiaca. I giorni di ricovero per tutti i partecipanti vengono aggiunti ai giorni morti per tutti i partecipanti, per braccio.
180 giorni (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di auto-cura per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Follow-up di 180 giorni
Il punteggio dell'indice di auto-cura per l'insufficienza cardiaca varia da 22 a 88, dove 22 è il punteggio più basso, il che significa che ci si prende meno cura di se stessi e 88 significa che si è più sicuri di sé o in grado di prendersi cura di se stessi in modo adeguato.
Follow-up di 180 giorni
Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota
Lasso di tempo: Follow-up di 180 giorni
Fornisce un punteggio totale (intervallo 0-105, dove 0 è la migliore qualità della vita fino a 105 come la peggiore qualità della vita correlata alla salute),
Follow-up di 180 giorni
Giorni al ricovero o morte (se si verifica entro 180 giorni)
Lasso di tempo: 180 giorni
Tempo di ricovero in ospedale (se il partecipante è stato ricoverato in ospedale e non è morto) o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Infatti tutti i partecipanti deceduti nel periodo di follow-up sono stati ricoverati per primi, quindi i dati effettivi riportati di seguito rappresentano anche il tempo di ricovero per tutti i partecipanti.
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00091053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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