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Proyecto Diurético Flexible y Telemonitorización de Insuficiencia Cardíaca Avanzada de la Universidad de Michigan (Manifold-HF)

21 de marzo de 2017 actualizado por: Todd M Koelling, MD, University of Michigan

Prueba de Telemonitorización de Insuficiencia Cardíaca Avanzada de Michigan y Diurético Flexible - MANIFOLD-HF

El proyecto propuesto es un estudio diseñado factorial 2x2 destinado a evaluar el impacto de 1) un sistema de telemonitorización en el hogar y 2) un régimen diurético flexible entre pacientes con insuficiencia cardíaca de alto riesgo en el Sistema de Salud de la Universidad de Michigan (UMHS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El proyecto propuesto es un estudio diseñado factorial 2x2 destinado a evaluar el impacto de 1) un sistema de telemonitorización en el hogar y 2) un régimen diurético flexible entre pacientes con insuficiencia cardíaca de alto riesgo en el Sistema de Salud de la Universidad de Michigan (UMHS). La primera intervención consiste en el uso de una herramienta de monitoreo del hogar utilizando una interfaz de tableta. El dispositivo facilita la recopilación de información de autocuidado del paciente con insuficiencia cardíaca, incluido el peso, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y los síntomas de insuficiencia cardíaca. Esta información se recopila y almacena en un servidor seguro proporcionado por el proveedor y puede ser vista por el médico y el equipo de enfermería. La segunda intervención es una estrategia de régimen diurético flexible. Esta intervención se aplicará de forma aleatoria independiente. El régimen flexible será prescrito por el médico del paciente. Las dos intervenciones se aplicarán a pacientes con insuficiencia cardiaca tratados en la Universidad de Michigan. Se inscribirá un total de 400 pacientes en el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
51

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de la Universidad de Michigan hospitalizados para el tratamiento de insuficiencia cardíaca, en los últimos 30 días.
  2. Los pacientes deben estar recibiendo un diurético de asa oral en su régimen domiciliario o haber recibido diuréticos de asa intravenosos durante la hospitalización índice en el momento de la inscripción.
  3. Los pacientes deben tener una evaluación de la función ventricular izquierda dentro de los 2 años anteriores.
  4. Los pacientes deben tener FEVI ≤ 40 % o FEVI >40 con evidencia de agrandamiento de la aurícula izquierda (dimensión AI > 40 mm), BNP > 200 ng/ml o PCW > 18 mmHg.

Criterio de exclusión:

  • Prisioneros
  • Residentes de centros de enfermería a largo plazo
  • Inscripción en un programa de cuidados paliativos
  • Recibir diálisis
  • Pacientes con demencia
  • Pacientes con dGFR inferior a 20ml/min.
  • Pacientes que están siendo trabajados para una cirugía cardíaca.
  • Pacientes en preparación para un trasplante de corazón.
  • Pacientes en evaluación para revascularización.
  • Pacientes evaluados para intervención de válvulas cardíacas.
  • Pacientes con hipertensión pulmonar primaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sistema de gestión web Health Buddy
A los pacientes asignados aleatoriamente a la intervención de telemonitorización se les asignará el uso del sistema de gestión Bosch Health Buddy Web.
Dispositivo: Telemonitoreo
El sistema de administración web Health Buddy permite que el paciente ingrese datos de autocuidado a través de una tableta proporcionada por el estudio.
Otros nombres:
  • Sistema de gestión web Health Buddy de Bosch
Otro: Régimen Diurético Flexible
Los pacientes tendrán un régimen diurético prescrito especificado por rangos de peso específicos.
Experimental: Régimen Diurético Flexible
Los pacientes aleatorizados a la intervención Régimen diurético flexible tendrán un régimen diurético especificado por rangos de peso específicos.
Dispositivo: Telemonitoreo
El sistema de administración web Health Buddy permite que el paciente ingrese datos de autocuidado a través de una tableta proporcionada por el estudio.
Otros nombres:
  • Sistema de gestión web Health Buddy de Bosch
Otro: Régimen Diurético Flexible
Los pacientes tendrán un régimen diurético prescrito especificado por rangos de peso específicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días hospitalizados o fallecidos en el período de seguimiento de 180 días
Periodo de tiempo: 180 días (6 meses)
Este es el número total combinado de días que todos los participantes en cada brazo estuvieron hospitalizados o fallecieron entre el día 1 y el día 180. Es un método para combinar los criterios de valoración de muerte y hospitalización utilizados en los ensayos de insuficiencia cardíaca. Los días de hospitalización de todos los participantes se suman a los días de muerte de todos los participantes, por brazo.
180 días (6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de autocuidado para la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Seguimiento de 180 días
El puntaje del índice de autocuidado para la insuficiencia cardíaca varía de 22 a 88, donde 22 es el puntaje más bajo, lo que significa que se cuida menos y 88 significa que uno tiene más confianza o es más capaz de cuidarse a sí mismo adecuadamente.
Seguimiento de 180 días
Cuestionario sobre la vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota
Periodo de tiempo: Seguimiento de 180 días
Proporciona una puntuación total (rango 0-105, donde 0 es la mejor calidad de vida hasta 105 la peor calidad de vida relacionada con la salud),
Seguimiento de 180 días
Días a la Hospitalización o Muerte (si Ocurre Dentro de los 180 Días)
Periodo de tiempo: 180 días
Tiempo hasta la hospitalización (si el participante fue hospitalizado y no murió) o muerte, lo que ocurra primero. De hecho, todos los participantes que fallecieron en el período de seguimiento fueron hospitalizados primero, por lo que los datos reales informados a continuación también representan el tiempo de hospitalización de todos los participantes.
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HUM00091053

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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