Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

University of Michigan Zaawansowany telemonitoring niewydolności serca i elastyczny projekt moczopędny (Manifold-HF)

21 marca 2017 zaktualizowane przez: Todd M Koelling, MD, University of Michigan

Zaawansowana TelemoNItoring Niewydolności Serca w Michigan i Próba Elastycznego Diuretyku - MANIFOLD-HF

Proponowany projekt to badanie czynnikowe 2x2 mające na celu ocenę wpływu 1) domowego systemu telemonitorowania i 2) elastycznego schematu leczenia moczopędnego wśród pacjentów z niewydolnością serca wysokiego ryzyka w systemie opieki zdrowotnej Uniwersytetu Michigan (UMHS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowany projekt to badanie czynnikowe 2x2 mające na celu ocenę wpływu 1) domowego systemu telemonitorowania i 2) elastycznego schematu leczenia moczopędnego wśród pacjentów z niewydolnością serca wysokiego ryzyka w systemie opieki zdrowotnej Uniwersytetu Michigan (UMHS). Pierwsza interwencja polega na użyciu narzędzia do monitorowania domu z interfejsem tabletu. Urządzenie ułatwia zbieranie informacji dotyczących samoopieki pacjenta z niewydolnością serca, w tym wagi, ciśnienia krwi, częstości akcji serca i objawów niewydolności serca. Informacje te są gromadzone i przechowywane na zabezpieczonym serwerze dostarczonym przez dostawcę i mogą być przeglądane przez lekarza i zespół pielęgniarski. Druga interwencja to elastyczna strategia leczenia moczopędnego. Ta interwencja zostanie zastosowana w niezależny, losowy sposób. Elastyczny schemat zostanie przepisany przez lekarza pacjenta. Te dwie interwencje zostaną zastosowane u pacjentów z niewydolnością serca leczonych na Uniwersytecie Michigan. Do badania zostanie włączonych łącznie 400 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci Uniwersytetu Michigan hospitalizowani z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 30 dni.
  2. Pacjenci muszą otrzymywać doustny lek moczopędny pętlowy w swoim schemacie domowym lub otrzymać dożylny lek moczopędny pętlowy podczas hospitalizacji z indeksu w momencie włączenia do badania.
  3. Pacjenci muszą mieć ocenę funkcji lewej komory w ciągu ostatnich 2 lat.
  4. Pacjenci muszą mieć LVEF ≤ 40% lub LVEF >40 z objawami powiększenia lewego przedsionka (wymiar LA > 40 mm), BNP > 200 ng/ml lub PCW > 18 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  • Więźniowie
  • Mieszkańcy placówek opieki długoterminowej
  • Zapisanie się do programu hospicyjnego
  • Otrzymywanie dializy
  • Pacjenci z demencją
  • Pacjenci z dGFR poniżej 20 ml/min.
  • Pacjenci przygotowujący się do operacji serca.
  • Pacjenci przygotowujący się do przeszczepu serca.
  • Pacjenci oceniani pod kątem rewaskularyzacji.
  • Pacjenci oceniani pod kątem interwencji zastawki serca.
  • Pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem płucnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System zarządzania Health Buddy Web
Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji telemonitoringu zostaną przydzieleni do korzystania z systemu zarządzania Bosch Health Buddy Web.
Urządzenie: Telemonitorowanie
Sieciowy system zarządzania Health Buddy umożliwia pacjentowi wprowadzanie danych dotyczących samoopieki za pośrednictwem tabletu dostarczonego do badania.
Inne nazwy:
  • Internetowy system zarządzania Bosch Health Buddy
Inny: Elastyczny schemat moczopędny
Pacjenci będą mieli przepisany schemat leczenia moczopędnego określony przez określone zakresy masy ciała.
Eksperymentalny: Elastyczny schemat moczopędny
Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji elastycznego schematu moczopędnego otrzymają schemat leczenia moczopędnego określony przez określone zakresy masy ciała.
Urządzenie: Telemonitorowanie
Sieciowy system zarządzania Health Buddy umożliwia pacjentowi wprowadzanie danych dotyczących samoopieki za pośrednictwem tabletu dostarczonego do badania.
Inne nazwy:
  • Internetowy system zarządzania Bosch Health Buddy
Inny: Elastyczny schemat moczopędny
Pacjenci będą mieli przepisany schemat leczenia moczopędnego określony przez określone zakresy masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni hospitalizacji lub zgonów w 180-dniowym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 180 dni (6 miesięcy)
Jest to łączna liczba dni, przez które wszyscy uczestnicy w każdym ramieniu byli hospitalizowani lub zmarli między dniem 1 a dniem 180. Jest to metoda łączenia punktów końcowych zgonu i hospitalizacji stosowana w badaniach niewydolności serca. Dni hospitalizacji dla wszystkich uczestników są dodawane do dni martwych dla wszystkich uczestników na ramię.
180 dni (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca
Ramy czasowe: 180-dniowa obserwacja
Wynik wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca waha się od 22 do 88, gdzie 22 to najniższy wynik, co oznacza, że ​​dbasz o siebie najgorzej, a 88 oznacza, że ​​jesteś najbardziej pewny siebie lub zdolny do właściwej opieki nad sobą.
180-dniowa obserwacja
Minnesota Życie z Kwestionariuszem Niewydolności Serca
Ramy czasowe: 180-dniowa obserwacja
Daje łączny wynik (zakres 0-105, gdzie 0 oznacza najlepszą jakość życia do 105 jako najgorszą jakość życia związaną ze zdrowiem),
180-dniowa obserwacja
Dni do hospitalizacji lub śmierci (jeśli nastąpi to w ciągu 180 dni)
Ramy czasowe: 180 dni
Czas do hospitalizacji (jeśli uczestnik był hospitalizowany i nie zmarł) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W rzeczywistości wszyscy uczestnicy, którzy zmarli w okresie obserwacji, byli hospitalizowani jako pierwsi, więc rzeczywiste dane przedstawione poniżej reprezentują również czas do hospitalizacji dla wszystkich uczestników.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00091053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami