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Advanced Heart Failure Tele-Monitoring and Flexible Diuretic Project der University of Michigan (Manifold-HF)

21. März 2017 aktualisiert von: Todd M Koelling, MD, University of Michigan

Michigan Advanced Heart Failure Telemonitoring and FLexible Diuretic Trial – MANIFOLD-HF

Bei dem vorgeschlagenen Projekt handelt es sich um eine 2x2-faktorielle Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen von 1) einem Heim-Teleüberwachungssystem und 2) einem flexiblen Diuretika-Regime bei Patienten mit hohem Risiko für Herzinsuffizienz im Gesundheitssystem der University of Michigan (UMHS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dem vorgeschlagenen Projekt handelt es sich um eine 2x2-faktorielle Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen von 1) einem Heim-Teleüberwachungssystem und 2) einem flexiblen Diuretika-Regime bei Patienten mit hohem Risiko für Herzinsuffizienz im Gesundheitssystem der University of Michigan (UMHS) zu bewerten. Der erste Eingriff besteht in der Verwendung eines Heimüberwachungstools unter Verwendung einer Tablet-Schnittstelle. Das Gerät erleichtert die Erfassung von Informationen zur Selbstversorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz, einschließlich Gewicht, Blutdruck, Herzfrequenz und Herzinsuffizienzsymptomen. Diese Informationen werden auf einem vom Anbieter bereitgestellten sicheren Server gesammelt und gespeichert und können vom Arzt und Pflegeteam eingesehen werden. Die zweite Intervention ist eine flexible Diuretika-Regime-Strategie. Diese Intervention wird unabhängig randomisiert angewendet. Das flexible Schema wird vom Arzt des Patienten verordnet. Die beiden Interventionen werden bei Patienten mit Herzinsuffizienz angewendet, die an der University of Michigan behandelt werden. Insgesamt werden 400 Patienten in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten der University of Michigan, die innerhalb der letzten 30 Tage wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  2. Die Patienten müssen zu Hause ein orales Schleifendiuretikum erhalten oder während des Index-Krankenhausaufenthalts zum Zeitpunkt der Einschreibung ein intravenöses Schleifendiuretikum erhalten haben.
  3. Bei den Patienten muss innerhalb der letzten 2 Jahre eine Beurteilung der linksventrikulären Funktion durchgeführt werden.
  4. Die Patienten müssen eine LVEF ≤ 40 % oder eine LVEF > 40 mit Anzeichen einer Vergrößerung des linken Vorhofs (LA-Dimension > 40 mm), BNP > 200 ng/ml oder PCW > 18 mmHg haben.

Ausschlusskriterien:

  • Gefangene
  • Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen
  • Einschreibung in ein Hospizprogramm
  • Dialyse erhalten
  • Patienten mit Demenz
  • Patienten mit einer dGFR von weniger als 20 ml/min.
  • Patienten werden für eine Herzoperation vorbereitet.
  • Patienten, die für eine Herztransplantation vorbereitet werden.
  • Patienten, die auf Revaskularisierung untersucht werden.
  • Patienten, die auf einen Herzklappeneingriff untersucht werden.
  • Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Health Buddy Web-Management-System
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip für die Telemonitoring-Intervention ausgewählt wurden, werden mit der Verwendung des Bosch Health Buddy Web-Managementsystems beauftragt.
Gerät: Telemonitoring
Das Webmanagementsystem „Health Buddy“ ermöglicht dem Patienten die Eingabe von Selbstpflegedaten über einen von der Studie bereitgestellten Tablet-Computer.
Andere Namen:
  • Bosch Health Buddy Web-Management-System
Sonstiges: Flexibles Diuretika-Regime
Den Patienten wird ein Diuretika-Regime verschrieben, das auf bestimmte Gewichtsbereiche zugeschnitten ist.
Experimental: Flexibles Diuretika-Regime
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in die Intervention „Flexibles Diuretika-Regime“ aufgenommen werden, erhalten ein Diuretika-Regime, das anhand spezifischer Gewichtsbereiche festgelegt ist.
Gerät: Telemonitoring
Das Webmanagementsystem „Health Buddy“ ermöglicht dem Patienten die Eingabe von Selbstpflegedaten über einen von der Studie bereitgestellten Tablet-Computer.
Andere Namen:
  • Bosch Health Buddy Web-Management-System
Sonstiges: Flexibles Diuretika-Regime
Den Patienten wird ein Diuretika-Regime verschrieben, das auf bestimmte Gewichtsbereiche zugeschnitten ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage im Krankenhaus oder tot im 180-tägigen Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: 180 Tage (6 Monate)
Dies ist die Gesamtzahl der Tage, an denen alle Teilnehmer in jedem Arm zwischen Tag 1 und Tag 180 im Krankenhaus waren oder starben. Dabei handelt es sich um eine Methode zur Kombination der Endpunkte Tod und Krankenhausaufenthalt, die in Studien zur Herzinsuffizienz verwendet wird. Die Krankenhausaufenthaltstage aller Teilnehmer werden zu den Totentagen aller Teilnehmer pro Arm addiert.
180 Tage (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indexwert zur Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 180 Tage Follow-up
Der Indexwert für die Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz reicht von 22 bis 88, wobei 22 der niedrigste Wert ist, was bedeutet, dass man sich am wenigsten gut um sich selbst kümmert, und 88 bedeutet, dass man am sichersten ist oder am besten in der Lage ist, sich richtig um sich selbst zu kümmern.
180 Tage Follow-up
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: 180 Tage Follow-up
Es liefert eine Gesamtpunktzahl (Bereich 0–105, wobei 0 die beste Lebensqualität darstellt, bis 105 die schlechteste gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellt).
180 Tage Follow-up
Tage bis zum Krankenhausaufenthalt oder Tod (wenn dieser innerhalb von 180 Tagen eintritt)
Zeitfenster: 180 Tage
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt (wenn der Teilnehmer im Krankenhaus war und nicht starb) oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. Tatsächlich wurden alle Teilnehmer, die in der Nachbeobachtungszeit starben, zuerst ins Krankenhaus eingeliefert, sodass die unten aufgeführten tatsächlichen Daten auch die Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt für alle Teilnehmer darstellen.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00091053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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