Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Michiganin yliopiston edistynyt sydämen vajaatoiminnan etävalvonta ja joustava diureettiprojekti (Manifold-HF)

tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Todd M Koelling, MD, University of Michigan

Michiganin edistynyt sydämen vajaatoiminnan telemoNItoring ja joustava diureettikoe – MANIFOLD-HF

Ehdotettu projekti on 2 x 2 tekijän suunniteltu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida 1) kodin etävalvontajärjestelmän ja 2) joustavan diureettihoidon vaikutuksia korkean riskin sydämen vajaatoimintapotilailla Michiganin yliopiston terveysjärjestelmässä (UMHS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu projekti on 2 x 2 tekijän suunniteltu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida 1) kodin etävalvontajärjestelmän ja 2) joustavan diureettihoidon vaikutuksia korkean riskin sydämen vajaatoimintapotilailla Michiganin yliopiston terveysjärjestelmässä (UMHS). Ensimmäinen interventio muodostuu tabletin käyttöliittymää hyödyntävän kodinvalvontatyökalun käytöstä. Laite helpottaa sydämen vajaatoimintapotilaiden itsehoitotietojen keräämistä, mukaan lukien paino, verenpaine, syke ja sydämen vajaatoiminnan oireet. Nämä tiedot kerätään ja tallennetaan suojatulle palvelimelle, jonka myyjä tarjoaa, ja lääkäri ja hoitotiimi voivat tarkastella niitä. Toinen toimenpide on joustava diureettiohjelma. Tätä interventiota sovelletaan riippumattomalla satunnaistetulla tavalla. Joustavan hoito-ohjelman määrää potilaan lääkäri. Näitä kahta interventiota sovelletaan Michiganin yliopistossa hoidettaviin sydämen vajaatoimintapotilaisiin. Tutkimukseen otetaan yhteensä 400 potilasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
51

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Michiganin yliopiston potilaat, jotka on viety sairaalaan sydämen vajaatoiminnan hoitoon viimeisen 30 päivän aikana.
  2. Potilaiden tulee saada oraalista loop-diureettia kotihoitoon tai heillä on oltava suonensisäinen loop-diureetti indeksisairaalahoidon aikana ilmoittautumisen yhteydessä.
  3. Potilaiden vasemman kammion toiminta on arvioitava viimeisen 2 vuoden aikana.
  4. Potilaiden LVEF:n on oltava ≤ 40 % tai LVEF:n > 40 ja vasemman eteisen laajentumisen merkkejä (LA-mitta > 40 mm), BNP > 200 ng/ml tai PCW > 18 mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

  • vangit
  • Pitkäaikaisten hoitolaitosten asukkaat
  • Ilmoittautuminen saattohoito-ohjelmaan
  • Dialyysin vastaanottaminen
  • Potilaat, joilla on dementia
  • Potilaat, joiden dGFR on alle 20 ml/min.
  • Potilaita valmistetaan sydänleikkaukseen.
  • Potilaita valmistetaan sydämensiirtoa varten.
  • Potilaat, joita arvioidaan revaskularisaatiota varten.
  • Potilaat, joita arvioidaan sydänläppätoimenpiteiden varalta.
  • Potilaat, joilla on primaarinen keuhkoverenpainetauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Health Buddy -verkkohallintajärjestelmä
Etävalvontaan satunnaistetut potilaat määrätään käyttämään Bosch Health Buddy Web -hallintajärjestelmää.
Laite: Etävalvonta
Health Buddy -verkkohallintajärjestelmän avulla potilas voi syöttää itsehoitotietoja tutkimuksen tarjoaman tablet-tietokoneen kautta.
Muut nimet:
  • Bosch Health Buddy -verkkohallintajärjestelmä
Muut: Joustava diureettiohjelma
Potilaille on määrätty diureettinen hoito-ohjelma, joka on määritelty erityisten painorajojen mukaan.
Kokeellinen: Joustava diureettiohjelma
Potilaille, jotka on satunnaistettu joustavaan diureettiseen hoitoon, on diureettiohjelma, joka määräytyy painon mukaan.
Laite: Etävalvonta
Health Buddy -verkkohallintajärjestelmän avulla potilas voi syöttää itsehoitotietoja tutkimuksen tarjoaman tablet-tietokoneen kautta.
Muut nimet:
  • Bosch Health Buddy -verkkohallintajärjestelmä
Muut: Joustava diureettiohjelma
Potilaille on määrätty diureettinen hoito-ohjelma, joka on määritelty erityisten painorajojen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitopäivien tai kuolleiden päivien määrä 180 päivän seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 180 päivää (6 kuukautta)
Tämä on niiden päivien kokonaismäärä, jolloin kaikki osallistujat kummassakin käsissä olivat sairaalahoidossa tai kuolleet päivän 1 ja 180 välillä. Se on sydämen vajaatoimintatutkimuksissa käytetty menetelmä kuoleman ja sairaalahoidon päätepisteiden yhdistämiseksi. Kaikkien osallistujien sairaalahoitopäivät lisätään kaikkien osallistujien kuolleiden päiviin käsiä kohti.
180 päivää (6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Self Care for Heart Failure Index Score
Aikaikkuna: 180 päivän seuranta
Sydämen vajaatoiminnan omahoitoindeksin pisteet vaihtelevat 22:sta 88:aan, jossa 22 on alhaisin pistemäärä, mikä tarkoittaa, että hän välittää itsestään huonoiten ja 88 tarkoittaa, että hän on luottavaisin tai kykenevä huolehtimaan itsestään kunnolla.
180 päivän seuranta
Minnesota Living With Heart Failure -kyselylomake
Aikaikkuna: 180 päivän seuranta
Se antaa kokonaispistemäärän (alue 0-105, jossa 0 on paras elämänlaatu, jopa 105 huonoin terveyteen liittyvä elämänlaatu),
180 päivän seuranta
Päiviä sairaalahoitoon tai kuolemaan (jos se tapahtuu 180 päivän sisällä)
Aikaikkuna: 180 päivää
Aika sairaalahoitoon (jos osallistuja joutui sairaalaan eikä kuollut) tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin. Itse asiassa kaikki seurantajakson aikana kuolleet osallistujat vietiin ensin sairaalaan, joten alla raportoidut todelliset tiedot edustavat myös kaikkien osallistujien sairaalahoitoon kuluvaa aikaa.
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HUM00091053

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia