Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

University of Michigan Advanced Heart Failure Tele-Monitoring and Flexible Diuretic Project (Manifold-HF)

21. marts 2017 opdateret af: Todd M Koelling, MD, University of Michigan

Michigan Avanceret hjertesvigt Telemonitoring og fleksibelt vanddrivende forsøg - MANIFOLD-HF

Det foreslåede projekt er et 2x2 faktorielt designet studie, der har til formål at vurdere virkningen af ​​1) et hjemme-telemonitoreringssystem og 2) et fleksibelt diuretikaregime blandt patienter med høj risiko for hjertesvigt i University of Michigan Health System (UMHS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede projekt er et 2x2 faktorielt designet studie, der har til formål at vurdere virkningen af ​​1) et hjemme-telemonitoreringssystem og 2) et fleksibelt diuretikaregime blandt patienter med høj risiko for hjertesvigt i University of Michigan Health System (UMHS). Den første intervention består af brugen af ​​et hjemmeovervågningsværktøj ved hjælp af en tablet-grænseflade. Enheden letter indsamling af hjertesvigtpatients egenomsorgsoplysninger, herunder vægt, blodtryk, hjertefrekvens og hjertesvigtssymptomer. Disse oplysninger indsamles og opbevares på en sikret server leveret af leverandøren og kan ses af lægen og plejeteamet. Den anden intervention er en fleksibel diuretika-strategi. Denne intervention vil blive anvendt på en uafhængig randomiseret måde. Den fleksible kur vil blive ordineret af patientens læge. De to interventioner vil blive anvendt på hjertesvigtspatienter behandlet ved University of Michigan. I alt 400 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter fra University of Michigan indlagt til behandling af hjertesvigt inden for de seneste 30 dage.
  2. Patienter skal have et oralt loop-diuretikum på deres hjemmekur eller have fået intravenøst ​​loop-diuretikum under indeksindlæggelsen på tidspunktet for indskrivningen.
  3. Patienterne skal have en vurdering af venstre ventrikelfunktion inden for de foregående 2 år.
  4. Patienter skal have LVEF ≤ 40 % eller LVEF >40 med tegn på forstørrelse af venstre atriel (LA-dimension > 40 mm), BNP > 200 ng/ml eller PCW > 18 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger
  • Beboere i langtidsplejefaciliteter
  • Tilmelding til et hospiceprogram
  • Modtager dialyse
  • Patienter med demens
  • Patienter med dGFR mindre end 20 ml/min.
  • Patienter, der arbejdes op til hjerteoperationer.
  • Patienter, der arbejdes op til hjertetransplantation.
  • Patienter, der evalueres for revaskularisering.
  • Patienter, der evalueres for hjerteklapintervention.
  • Patienter med primær pulmonal hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Health Buddy Web Management system
Patienter, der er randomiseret til teleovervågningsinterventionen, vil blive tildelt til at bruge Bosch Health Buddy Web-administrationssystemet.
Enhed: Teleovervågning
Health Buddy-webadministrationssystemet gør det muligt for patienten at indtaste egenomsorgsdata gennem en undersøgelsesleveret tablet-computer.
Andre navne:
  • Bosch Health Buddy Web Management System
Andet: Fleksibel diuretisk kur
Patienterne vil have en ordineret diuretikakur, der er specificeret efter specifikke vægtintervaller.
Eksperimentel: Fleksibel diuretisk kur
Patienter, der er randomiseret til interventionen med det fleksible diuretiske regime, vil have et diuretikum, der er specificeret efter specifikke vægtintervaller.
Enhed: Teleovervågning
Health Buddy-webadministrationssystemet gør det muligt for patienten at indtaste egenomsorgsdata gennem en undersøgelsesleveret tablet-computer.
Andre navne:
  • Bosch Health Buddy Web Management System
Andet: Fleksibel diuretisk kur
Patienterne vil have en ordineret diuretikakur, der er specificeret efter specifikke vægtintervaller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage indlagt eller døde i opfølgningsperioden på 180 dage
Tidsramme: 180 dage (6 måneder)
Dette er det samlede samlede antal dage, som alle deltagere i hver arm var indlagt eller døde mellem dag 1 og dag 180. Det er en metode til at kombinere endepunkterne død og hospitalsindlæggelse, der bruges i forsøg med hjertesvigt. Indlagte dage for alle deltagere lægges til døde dage for alle deltagere pr. arm.
180 dage (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self Care for Heart Failure Index Score
Tidsramme: 180 dages opfølgning
Indekset for egenomsorg for hjertesvigt spænder fra 22 til 88, hvor 22 er den laveste score, hvilket betyder, at man passer mindst godt på sig selv, og 88 betyder, at man er mest selvsikker eller i stand til at passe sig selv ordentligt.
180 dages opfølgning
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
Tidsramme: 180 dages opfølgning
Det giver en samlet score (interval 0-105, hvor 0 er bedste livskvalitet op til 105 som dårligst sundhedsrelateret livskvalitet),
180 dages opfølgning
Dage til hospitalsindlæggelse eller død (hvis det sker inden for 180 dage)
Tidsramme: 180 dage
Tid til indlæggelse (hvis deltageren var indlagt og ikke døde) eller døden, alt efter hvad der kom først. Faktisk blev alle deltagere, der døde i opfølgningsperioden, indlagt først, så faktiske data rapporteret nedenfor repræsenterer også tid til indlæggelse for alle deltagere.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00091053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger