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Projeto Diurético Flexível e Telemonitoramento Avançado de Insuficiência Cardíaca da Universidade de Michigan (Manifold-HF)

21 de março de 2017 atualizado por: Todd M Koelling, MD, University of Michigan

Michigan Advanced Heart Failure Telemonitoring and FLexible Diuretic Trial - MANIFOLD-HF

O projeto proposto é um estudo fatorial 2x2 destinado a avaliar o impacto de 1) um sistema de telemonitoramento doméstico e 2) um regime diurético flexível entre pacientes com insuficiência cardíaca de alto risco no Sistema de Saúde da Universidade de Michigan (UMHS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O projeto proposto é um estudo fatorial 2x2 destinado a avaliar o impacto de 1) um sistema de telemonitoramento doméstico e 2) um regime diurético flexível entre pacientes com insuficiência cardíaca de alto risco no Sistema de Saúde da Universidade de Michigan (UMHS). A primeira intervenção consiste no uso de uma ferramenta de monitoramento domiciliar utilizando a interface de um tablet. O dispositivo facilita a coleta de informações de autocuidado do paciente com insuficiência cardíaca, incluindo peso, pressão arterial, frequência cardíaca e sintomas de insuficiência cardíaca. Essas informações são coletadas e armazenadas em um servidor seguro fornecido pelo fornecedor e podem ser visualizadas pelo médico e pela equipe de enfermagem. A segunda intervenção é uma estratégia de regime diurético flexível. Esta intervenção será aplicada de forma aleatória independente. O regime flexível será prescrito pelo médico do paciente. As duas intervenções serão aplicadas em pacientes com insuficiência cardíaca atendidos na Universidade de Michigan. Um total de 400 pacientes serão incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes da Universidade de Michigan hospitalizados para tratamento de insuficiência cardíaca, nos últimos 30 dias.
  2. Os pacientes devem estar recebendo um diurético de alça oral em seu regime domiciliar ou ter recebido diurético de alça intravenoso durante a hospitalização índice no momento da inscrição.
  3. Os pacientes devem ter uma avaliação da função ventricular esquerda nos últimos 2 anos.
  4. Os pacientes devem ter FEVE ≤ 40%, ou FEVE >40 com evidência de aumento do átrio esquerdo (dimensão do AE > 40 mm), BNP > 200 ng/ml ou PCW > 18 mmHg.

Critério de exclusão:

  • Prisioneiros
  • Residentes de instituições de longa permanência
  • Inscrição em um programa de cuidados paliativos
  • Recebendo diálise
  • Pacientes com demência
  • Pacientes com dGFR inferior a 20ml/min.
  • Pacientes sendo preparados para cirurgia cardíaca.
  • Pacientes sendo preparados para transplante de coração.
  • Pacientes em avaliação para revascularização.
  • Pacientes sendo avaliados para intervenção em válvula cardíaca.
  • Pacientes com hipertensão pulmonar primária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema de gerenciamento Web do Health Buddy
Os pacientes randomizados para a intervenção de telemonitoramento serão designados para usar o sistema de gerenciamento Bosch Health Buddy Web.
Dispositivo: Telemonitoramento
O sistema de gerenciamento da Web do Health Buddy permite que o paciente insira dados de autocuidado por meio de um computador tablet fornecido pelo estudo.
Outros nomes:
  • Sistema de Gerenciamento Web Bosch Health Buddy
Outro: Regime diurético flexível
Os pacientes terão um regime diurético prescrito especificado por faixas de peso específicas.
Experimental: Regime diurético flexível
Os pacientes randomizados para a intervenção do Regime Diurético Flexível terão um regime diurético especificado por faixas de peso específicas.
Dispositivo: Telemonitoramento
O sistema de gerenciamento da Web do Health Buddy permite que o paciente insira dados de autocuidado por meio de um computador tablet fornecido pelo estudo.
Outros nomes:
  • Sistema de Gerenciamento Web Bosch Health Buddy
Outro: Regime diurético flexível
Os pacientes terão um regime diurético prescrito especificado por faixas de peso específicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias hospitalizados ou mortos no período de acompanhamento de 180 dias
Prazo: 180 dias (6 meses)
Este é o número total combinado de dias em que todos os participantes em cada braço foram hospitalizados ou mortos entre o dia 1 e o dia 180. É um método para combinar os desfechos de morte e hospitalização usados ​​em ensaios de insuficiência cardíaca. Os dias de internação de todos os participantes são adicionados aos dias mortos de todos os participantes, por braço.
180 dias (6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do índice de autocuidado para insuficiência cardíaca
Prazo: Acompanhamento de 180 dias
A pontuação do índice de autocuidado para insuficiência cardíaca varia de 22 a 88, onde 22 é a pontuação mais baixa, o que significa que cuida menos de si mesmo e 88 significa que a pessoa está mais confiante ou capaz de cuidar de si mesma adequadamente.
Acompanhamento de 180 dias
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
Prazo: Acompanhamento de 180 dias
Ele fornece uma pontuação total (intervalo de 0 a 105, onde 0 é a melhor qualidade de vida até 105 como a pior qualidade de vida relacionada à saúde),
Acompanhamento de 180 dias
Dias para Hospitalização ou Morte (se ocorrer dentro de 180 dias)
Prazo: 180 dias
Tempo até a hospitalização (se o participante foi hospitalizado e não morreu) ou óbito, o que ocorrer primeiro. Na verdade, todos os participantes que morreram no período de acompanhamento foram hospitalizados primeiro, portanto, os dados reais relatados abaixo também representam o tempo de internação de todos os participantes.
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00091053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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