Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekonomické zhodnocení baroreceptorové stimulace pro léčbu rezistentní hypertenze (ESTIM-rHTN)

29. srpna 2022 aktualizováno: Pr Patrick ROSSIGNOL

Medico-économique de la Stimulation unilatérale du Sinus Carotidien Dans le Traitement de l'Hypertension artérielle résistante: Essai Multicentrique contrôlé, randomisé, Ouvert Avec évaluation d'efficacité Tensionnelle et de sécurité

Medico-ekonomické hodnocení (efektivita nákladů) jednostranné barostimulace karotid pomocí Barostim NeoTM ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů s rezistentní hypertenzí (multicentrická randomizovaná, studie PROBE), sledovaná po dobu 12 měsíců, s celoživotním modelováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux
      • Dinard, Francie
        • Hopital Arthur Gardiner
      • Grenoble, Francie
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Francie
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francie
        • APHM
      • Nancy, Francie
        • CHRU de Nancy
      • Paris, Francie
        • HEGP
      • Paris, Francie, 75000
        • APHP -Hotel Dieu hospital
      • Paris, Francie
        • GH la Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Francie
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francie
        • CHRU de Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • 18-85 let, muži nebo ženy
  • Rezistentní hypertenze na 4 lécích vč. thiazidová nebo thiazidům podobná diuretika ve vhodných dávkách + spironolakton (pokud nesnáší spironolakton)
  • Esenciální hypertenze dokumentovaná (bilan < 2 roky)
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Žádný karotický stav spojený s kontraindikací pro použití Barostimu NeoTM

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dokumentovanou sekundární hypertenzí, kromě obstrukční spánkové apnoe
  • Symptomatická ortostatická hypotenze
  • Pacient s předchozí synkopou nebo infarktem myokardu, nestabilní anginou pectoris nebo cerebrovaskulární během 3 měsíců před zařazením
  • Pacient s diabetes mellitus 1. typu
  • Pacient s trvalou fibrilací síní
  • Pacient s obvodem paží ≥ 46 cm
  • Pacient s BMI > 45 kg/m2
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství do 2 let
  • NeoTM implantace anatomické kontraindikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Baroreceptorová stimulace nad rámec nejlepší lékařské péče
Stimulace baroreceptorů pomocí Barostim Neo TM
Přístroj: Stimulace baroreceptorů pomocí Barostim Neo TM
Žádný zásah: Nejlepší lékařská péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
12. měsíční denní SBP (mmHg) měřený na ABPM, upravený na výchozí hodnotu SBP, také použit k výpočtu inkrementálního poměru nákladů a efektivity (k identifikaci dodatečných nákladů na jednostrannou barostimulaci karotid při snížení TK ve srovnání s obvyklou péčí)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný SBP 24h na ABPM (mmHg)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Srovnání s běžnou péčí
6 a 12 měsíců
Průměrný noční SBP na ABPM (mmHg)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Srovnání s běžnou péčí
6 a 12 měsíců
Průměr DBP 24h na ABPM (mmHg)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Srovnání s běžnou péčí
6 a 12 měsíců
Průměrný denní DBP na ABPM (mmHg)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Srovnání s běžnou péčí
6 a 12 měsíců
Průměrný noční DBP na ABPM (mmHg)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Srovnání s běžnou péčí
6 a 12 měsíců
Příležitostný SBP (mmHg)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Srovnání s běžnou péčí
6 a 12 měsíců
Příležitostný DBP (mmHg)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Srovnání s běžnou péčí
6 a 12 měsíců
Casual PP (mmHg)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Srovnání s běžnou péčí
6 a 12 měsíců
Rychlost pulzní vlny (m/s)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Srovnání s běžnou péčí
6 a 12 měsíců
Centrální pulzní tlak (mmHg)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Srovnání s běžnou péčí
6 a 12 měsíců
Funkce a hmota levé komory na echokardiografii (g/m²)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Srovnání s běžnou péčí
6 a 12 měsíců
Vývoj funkce ledvin (eGFR - MDRD - ml/min/1,73 m²)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Srovnání s běžnou péčí
6 a 12 měsíců
Mikroalbuminurie (mg/mmol kreatininu)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Srovnání s běžnou péčí
6 a 12 měsíců
Antihypertenzní režim (počet antihypertenziv)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Srovnání s běžnou péčí
6 a 12 měsíců
EuroQol5D (skóre)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Srovnání s běžnou péčí
6 a 12 měsíců
Kardiovaskulární příhody (počet příhod)
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Srovnání s běžnou péčí
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Globální kardiovaskulární riziko (škála)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Srovnání s běžnou péčí
6 a 12 měsíců
Chirurgická morbidita
Časové okno: 1 měsíc
Clavien Dindo Scale, morbidita 1 měsíc po operaci
1 měsíc
cerebrovaskulární příhody (počet příhod)
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Srovnání s běžnou péčí
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
ledvinové příhody (počet příhod)
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Srovnání s běžnou péčí
výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na jednostrannou barostimulaci karotidy včetně pobytu v nemocnici
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny
ICER: rozdíl v ceně / rozdíl v systolickém krevním tlaku v ordinaci (SBP) v mmHg
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
ICER/ICER: rozdíl v ceně / rozdíl v QALY (přežití přizpůsobené kvalitě života na základě údajů z klinických studií a výsledků modelování) pro modelování celého života
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dopad na rozpočet (náklady v eurech)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Počet ambulantních návštěv pro léčbu hypertenze v obou skupinách
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Morbidita
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Tolerance
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pr Patrick ROSSIGNOL

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick ROSSIGNOL, Prof, CHRU NANCY
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel AZIZI, Prof, Aphp-Hegp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-A00632-45

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení