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Evaluación Económica de la ESTIMULACIÓN de Barorreceptores para el Tratamiento de la Hipertensión Resistente (ESTIM-rHTN)

29 de agosto de 2022 actualizado por: Pr Patrick ROSSIGNOL

Evaluation médico-economique de la Stimulation unilatérale du Sinus Carotidien Dans le Traitement de l'Hypertension artérielle résistante: Essai Multicentrique contrôlé, randomisé, Ouvert Avec é Evaluation d'efficacité Tensionnelle et de sécurité

Evaluación médico-económica (costo-efectividad) de la baroestimulación carotídea unilateral con Barostim NeoTM en comparación con la atención habitual en pacientes con hipertensión resistente (ensayo PROBE aleatorizado multicéntrico), con un seguimiento de 12 meses, con un modelo de por vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
132

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Dinard, Francia
        • Hopital Arthur Gardiner
      • Grenoble, Francia
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia
        • APHM
      • Nancy, Francia
        • CHRU de Nancy
      • Paris, Francia
        • HEGP
      • Paris, Francia, 75000
        • APHP -Hotel Dieu hospital
      • Paris, Francia
        • GH la Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Francia
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francia
        • CHRU de Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  • 18-85 años hombres o mujeres
  • Hipertensión resistente en 4 medicamentos incl. diuréticos tiazídicos o similares a las tiazidas en dosis apropiadas + espironolactona (a menos que sea intolerancia a la espironolactona)
  • Hipertensión esencial documentada (bilan < 2 años)
  • FGe ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Ninguna afección carotídea asociada con una contraindicación para el uso de Barostim NeoTM

Principales criterios de exclusión:

  • Pacientes con hipertensión secundaria documentada, además de Apnea Obstructiva del Sueño
  • Hipotensión ortostática sintomática
  • Paciente con síncope previo o infarto de miocardio, angina de pecho inestable o cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión
  • Paciente con diabetes mellitus tipo 1
  • Paciente con fibrilación auricular permanente
  • Paciente con perímetro braquial ≥ 46cm
  • Paciente con IMC>45kg/m2
  • Embarazo, lactancia o planificación de un embarazo dentro de los 2 años
  • Contraindicaciones anatómicas para la implantación de NeoTM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estimulación de barorreceptores además de la mejor atención médica
Estimulación de barorreceptores con Barostim Neo TM
Dispositivo: Estimulación de barorreceptores con Barostim Neo TM
Sin intervención: La mejor atención médica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
PAS diurna del 12.° mes (mmHg) medida en MAPA, ajustada en la PAS inicial, también utilizada para calcular la relación costo-efectividad incremental (para identificar el costo adicional de la baroestimulación carotídea unilateral en la reducción de la PA en comparación con la atención habitual)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PAS media 24h en MAPA (mmHg)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Comparación con la atención habitual
6 y 12 meses
PAS nocturna media en MAPA (mmHg)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Comparación con la atención habitual
6 y 12 meses
PAD media 24h en MAPA (mmHg)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Comparación con la atención habitual
6 y 12 meses
PAD media diurna sobre MAPA (mmHg)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Comparación con la atención habitual
6 y 12 meses
PAD media nocturna en MAPA (mmHg)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Comparación con la atención habitual
6 y 12 meses
PAS casual (mmHg)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Comparación con la atención habitual
6 y 12 meses
PAD casual (mmHg)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Comparación con la atención habitual
6 y 12 meses
PP casual (mmHg)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Comparación con la atención habitual
6 y 12 meses
Velocidad de onda de pulso (m/s)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Comparación con la atención habitual
6 y 12 meses
Presión de pulso central (mmHg)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Comparación con la atención habitual
6 y 12 meses
Función y masa ventricular izquierda en ecocardiografía (g/m²)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Comparación con la atención habitual
6 y 12 meses
Evolución de la función renal (TFGe - MDRD - ml/min/1,73 m²)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Comparación con la atención habitual
6 y 12 meses
Microalbuminuria (mg/mmol creatinina)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Comparación con la atención habitual
6 y 12 meses
Régimen antihipertensivo (Número de medicamentos antihipertensivos)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Comparación con la atención habitual
6 y 12 meses
EuroQol5D (puntuación)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Comparación con la atención habitual
6 y 12 meses
Eventos cardiovasculares (número de eventos)
Periodo de tiempo: basal, 6 y 12 meses
Comparación con la atención habitual
basal, 6 y 12 meses
Riesgo cardiovascular global (escala)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Comparación con la atención habitual
6 y 12 meses
Cirugía Morbilidad
Periodo de tiempo: 1 mes
Escala Clavien Dindo, morbilidad al mes de la cirugía
1 mes
eventos cerebrovasculares (número de eventos)
Periodo de tiempo: basal, 6 y 12 meses
Comparación con la atención habitual
basal, 6 y 12 meses
eventos renales (número de eventos)
Periodo de tiempo: basal, 6 y 12 meses
Comparación con la atención habitual
basal, 6 y 12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coste de la baroestimulación carotídea unilateral incluida la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días
ICER: diferencia de coste / diferencia de presión arterial sistólica (PAS) en consultorio en mmHg
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
ICER/ICER: diferencia en costo / diferencia en QALY (supervivencia ajustada por calidad de vida basada en los datos de ensayos clínicos y los resultados del modelo) para el modelo de por vida
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Impacto presupuestario (coste en euros)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Número de visitas ambulatorias para el manejo de la hipertensión en ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Morbosidad
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Tolerancia
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pr Patrick ROSSIGNOL

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Patrick ROSSIGNOL, Prof, CHRU NANCY
  • Investigador principal: Michel AZIZI, Prof, Aphp-Hegp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2014-A00632-45

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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