Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekonomiczna ocena stymulacji baroreceptorów w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego (ESTIM-rHTN)

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Pr Patrick ROSSIGNOL

Evaluation médico-économique de la Stimulation unilatérale du Sinus Carotidien Dans le Traitement de l'Hypertension artérielle résistante: Essai Multicentrique contrôlé, randomisé, Ouvert Avec évaluation d'efficacité Tensionnelle et de sécurité

Ocena medyczno-ekonomiczna (efektywność kosztowa) jednostronnej barostymulacji tętnicy szyjnej za pomocą preparatu Barostim NeoTM w porównaniu ze zwykłym leczeniem u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym (wieloośrodkowa randomizacja, badanie PROBE), obserwacja przez 12 miesięcy, z modelowaniem przez całe życie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux
      • Dinard, Francja
        • Hopital Arthur Gardiner
      • Grenoble, Francja
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francja
        • APHM
      • Nancy, Francja
        • CHRU de Nancy
      • Paris, Francja
        • HEGP
      • Paris, Francja, 75000
        • APHP -Hotel Dieu hospital
      • Paris, Francja
        • GH la Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Francja
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francja
        • CHRU de Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • 18-85 lat mężczyźni lub kobiety
  • Nadciśnienie oporne na 4 leki m.in. diuretyki tiazydowe lub tiazydopodobne w odpowiednich dawkach + spironolakton (chyba że występuje nietolerancja spironolaktonu)
  • Udokumentowane samoistne nadciśnienie tętnicze (bilan < 2 lat)
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Brak stanu tętnicy szyjnej związanego z przeciwwskazaniem do stosowania Barostim NeoTM

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z udokumentowanym wtórnym nadciśnieniem tętniczym poza obturacyjnym bezdechem sennym
  • Objawowe niedociśnienie ortostatyczne
  • Pacjent z wcześniejszym omdleniem lub zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dławicą piersiową lub naczyniami mózgowymi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjent z cukrzycą typu 1
  • Pacjent z utrwalonym migotaniem przedsionków
  • Pacjent z obwodem ramienia ≥ 46cm
  • Pacjent z BMI >45kg/m2
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 2 lat
  • Anatomiczne przeciwwskazania do implantacji NeoTM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja baroreceptorów na szczycie najlepszej opieki medycznej
Stymulacja baroreceptorów za pomocą Barostim Neo TM
Urządzenie: Stymulacja baroreceptorów za pomocą Barostim Neo TM
Brak interwencji: Najlepsza opieka medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dobowe SBP (mmHg) w 12. miesiącu mierzone na podstawie ABPM, skorygowane względem wyjściowego SBP, wykorzystywane również do obliczenia przyrostowego stosunku opłacalności (w celu określenia dodatkowego kosztu jednostronnej barostymulacji tętnicy szyjnej w redukcji BP w porównaniu ze zwykłą opieką)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie SBP 24h na ABPM (mmHg)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Porównanie ze zwykłą pielęgnacją
6 i 12 miesięcy
Średnie nocne SBP na ABPM (mmHg)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Porównanie ze zwykłą pielęgnacją
6 i 12 miesięcy
Średnia DBP 24h na ABPM (mmHg)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Porównanie ze zwykłą pielęgnacją
6 i 12 miesięcy
Średnia dobowa DBP na ABPM (mmHg)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Porównanie ze zwykłą pielęgnacją
6 i 12 miesięcy
Średnia nocna DBP na ABPM (mmHg)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Porównanie ze zwykłą pielęgnacją
6 i 12 miesięcy
Dorywczo SBP (mmHg)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Porównanie ze zwykłą pielęgnacją
6 i 12 miesięcy
Dorywczo DBP (mmHg)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Porównanie ze zwykłą pielęgnacją
6 i 12 miesięcy
Dorywczo PP (mmHg)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Porównanie ze zwykłą pielęgnacją
6 i 12 miesięcy
Prędkość fali tętna (m/s)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Porównanie ze zwykłą pielęgnacją
6 i 12 miesięcy
Centralne ciśnienie tętna (mmHg)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Porównanie ze zwykłą pielęgnacją
6 i 12 miesięcy
Czynność i masa lewej komory w badaniu echokardiograficznym (g/m²)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Porównanie ze zwykłą pielęgnacją
6 i 12 miesięcy
Ewolucja funkcji nerek (eGFR - MDRD - ml/min/1,73 m²)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Porównanie ze zwykłą pielęgnacją
6 i 12 miesięcy
Mikroalbuminuria (mg/mmol kreatyniny)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Porównanie ze zwykłą pielęgnacją
6 i 12 miesięcy
Schemat leczenia hipotensyjnego (liczba leków przeciwnadciśnieniowych)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Porównanie ze zwykłą pielęgnacją
6 i 12 miesięcy
EuroQol5D (wynik)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Porównanie ze zwykłą pielęgnacją
6 i 12 miesięcy
Zdarzenia sercowo-naczyniowe (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Porównanie ze zwykłą pielęgnacją
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Globalne ryzyko sercowo-naczyniowe (skala)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Porównanie ze zwykłą pielęgnacją
6 i 12 miesięcy
Zachorowalność chirurgiczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala Clavien Dindo, chorobowość 1 miesiąc po operacji
1 miesiąc
zdarzenia naczyniowo-mózgowe (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Porównanie ze zwykłą pielęgnacją
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
zdarzenia dotyczące nerek (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Porównanie ze zwykłą pielęgnacją
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt jednostronnej barostymulacji tętnicy szyjnej łącznie z pobytem w szpitalu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
ICER: różnica w kosztach / różnica w skurczowym ciśnieniu krwi w gabinecie (SBP) w mmHg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
ICER/ICER: różnica w kosztach / różnica w QALY (przeżycie skorygowane o jakość życia na podstawie danych z badań klinicznych i wyników modelowania) dla modelowania całego życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wpływ na budżet (koszt w euro)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Liczba wizyt ambulatoryjnych w celu leczenia nadciśnienia tętniczego w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zachorowalność
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Tolerancja
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pr Patrick ROSSIGNOL

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patrick ROSSIGNOL, Prof, CHRU NANCY
  • Główny śledczy: Michel AZIZI, Prof, Aphp-Hegp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-A00632-45

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami