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Ökonomische Bewertung der Barorezeptor-STIMulation zur Behandlung von resistenter Hypertension (ESTIM-rHTN)

29. August 2022 aktualisiert von: Pr Patrick ROSSIGNOL

Medico-économique de la Stimulation unilatérale du Sinus Carotidien Dans le Traitement de l'Hypertension artérielle résistante: Essai Multicentrique contrôlé, randomisé, Ouvert Avec évaluation d'efficacité Tensionnelle et de sécurité

Medizinisch-ökonomische Bewertung (Kosten-Effektivität) der unilateralen Carotis-Barostimulation mit Barostim NeoTM im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit resistenter Hypertonie (multizentrische randomisierte, PROBE-Studie), Follow-up für 12 Monate, mit lebenslanger Modellierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux
      • Dinard, Frankreich
        • Hopital Arthur Gardiner
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankreich
        • APHM
      • Nancy, Frankreich
        • CHRU de Nancy
      • Paris, Frankreich
        • HEGP
      • Paris, Frankreich, 75000
        • APHP -Hotel Dieu hospital
      • Paris, Frankreich
        • GH la Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankreich
        • CHRU de Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • 18-85 Jahre alte Männer oder Frauen
  • Resistenter Bluthochdruck auf 4 Medikamente inkl. Thiazide oder Thiazid-ähnliche Diuretika in angemessener Dosierung + Spironolacton (außer bei Spironolacton-Intoleranz)
  • Essentieller Bluthochdruck dokumentiert (bilan < 2 Jahre alt)
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Keine Karotiserkrankung im Zusammenhang mit einer Kontraindikation für die Verwendung von Barostim NeoTM

Hauptausschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter sekundärer Hypertonie, außer obstruktiver Schlafapnoe
  • Symptomatische orthostatische Hypotonie
  • Patient mit vorheriger Synkope oder Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder zerebrovaskulärer Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme
  • Patient mit Diabetes mellitus Typ 1
  • Patient mit permanentem Vorhofflimmern
  • Patient mit einem Oberarmumfang von ≥ 46 cm
  • Patient mit BMI>45kg/m2
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb von 2 Jahren
  • NeoTM Implantation anatomische Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Barorezeptorenstimulation zusätzlich zu bester medizinischer Versorgung
Barorezeptorstimulation mit Barostim Neo TM
Gerät: Barorezeptorstimulation mit Barostim Neo TM
Kein Eingriff: Beste medizinische Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
12. Monat täglicher SBD (mmHg), gemessen am ABPM, adjustiert am Ausgangs-SBD, wird auch verwendet, um das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis zu berechnen (um die zusätzlichen Kosten einer unilateralen Carotis-Barostimulation bei der Blutdrucksenkung im Vergleich zur üblichen Behandlung zu identifizieren)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer SBP 24h auf ABPM (mmHg)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich mit der üblichen Pflege
6 und 12 Monate
Mittlerer nächtlicher SBP auf ABPM (mmHg)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich mit der üblichen Pflege
6 und 12 Monate
Mittlerer DBP 24h auf ABPM (mmHg)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich mit der üblichen Pflege
6 und 12 Monate
Mittlerer täglicher DBP auf ABPM (mmHg)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich mit der üblichen Pflege
6 und 12 Monate
Mittlerer nächtlicher DBP auf ABPM (mmHg)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich mit der üblichen Pflege
6 und 12 Monate
Normaler Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich mit der üblichen Pflege
6 und 12 Monate
Lässig DBP (mmHg)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich mit der üblichen Pflege
6 und 12 Monate
Casual PP (mmHg)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich mit der üblichen Pflege
6 und 12 Monate
Pulswellengeschwindigkeit (m/s)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich mit der üblichen Pflege
6 und 12 Monate
Zentraler Pulsdruck (mmHg)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich mit der üblichen Pflege
6 und 12 Monate
Funktion und linksventrikuläre Masse in der Echokardiographie (g/m²)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich mit der üblichen Pflege
6 und 12 Monate
Entwicklung der Nierenfunktion (eGFR - MDRD - ml/min/1,73 m²)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich mit der üblichen Pflege
6 und 12 Monate
Mikroalbuminurie (mg/mmol Kreatinin)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich mit der üblichen Pflege
6 und 12 Monate
Antihypertensive Therapie (Anzahl der Antihypertensiva)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich mit der üblichen Pflege
6 und 12 Monate
EuroQol5D (Punktzahl)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich mit der üblichen Pflege
6 und 12 Monate
Kardiovaskuläre Ereignisse (Anzahl der Ereignisse)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Vergleich mit der üblichen Pflege
Baseline, 6 und 12 Monate
Globales kardiovaskuläres Risiko (Skala)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich mit der üblichen Pflege
6 und 12 Monate
Chirurgie-Morbidität
Zeitfenster: 1 Monat
Clavien-Dindo-Skala, Morbidität 1 Monat nach der Operation
1 Monat
zerebrovaskuläre Ereignisse (Anzahl der Ereignisse)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Vergleich mit der üblichen Pflege
Baseline, 6 und 12 Monate
Nierenereignisse (Anzahl der Ereignisse)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Vergleich mit der üblichen Pflege
Baseline, 6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten für einseitige Karotis-Barostimulation einschließlich Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
ICER: Differenz der Kosten / Differenz des systolischen Blutdrucks (SBP) in mmHg
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
ICER/ICER: Differenz der Kosten / Differenz der QALY (lebensqualitätsbereinigtes Überleben basierend auf den klinischen Studiendaten und den Modellierungsergebnissen) für die Lebenszeitmodellierung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Budgetauswirkung (Kosten in Euro)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Anzahl der ambulanten Besuche zur Behandlung von Bluthochdruck in beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Morbidität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Toleranz
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pr Patrick ROSSIGNOL

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick ROSSIGNOL, Prof, CHRU NANCY
  • Hauptermittler: Michel AZIZI, Prof, Aphp-Hegp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-A00632-45

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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