Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økonomisk evaluering af baroreceptor-STIMULATION til behandling af resistent hypertension (ESTIM-rHTN)

29. august 2022 opdateret af: Pr Patrick ROSSIGNOL

Evaluering médico-économique de la Stimulation unilatérale du Sinus Carotidien Dans le Traitement de l'Hypertension artérielle résistante: Essai Multicentrique kontrol, randomisé, Ouvert Avec évaluation d'efficacité Tensionnelle og de sécurité

Mediko-økonomisk vurdering (omkostningseffektivitet) af den unilaterale carotis barostimulation med Barostim NeoTM sammenlignet med sædvanlig pleje hos patienter med resistent hypertension (multicenter randomiseret, PROBE forsøg), fulgt op i 12 måneder, med en livslang modellering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux
      • Dinard, Frankrig
        • Hopital Arthur Gardiner
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrig
        • APHM
      • Nancy, Frankrig
        • CHRU de Nancy
      • Paris, Frankrig
        • HEGP
      • Paris, Frankrig, 75000
        • APHP -Hotel Dieu hospital
      • Paris, Frankrig
        • GH la Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrig
        • CHRU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • 18-85 år gamle mænd eller kvinder
  • Resistent hypertension på 4 medicin inkl. thiazid eller thiazidlignende diuretika i passende doser + spironolacton (medmindre spironolactonintolerance)
  • Essentiel hypertension dokumenteret (bilan < 2 år gammel)
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Ingen carotistilstand forbundet med en kontraindikation for brug af Barostim NeoTM

Vigtigste eksklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenteret sekundær hypertension, udover obstruktiv søvnapnø
  • Symptomatisk ortostatisk hypotension
  • Patient med tidligere synkope eller myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller cerebrovaskulær inden for 3 måneder før inklusion
  • Patient med type 1 diabetes mellitus
  • Patient med permanent atrieflimren
  • Patient med brachial omkreds på ≥ 46 cm
  • Patient med BMI >45 kg/m2
  • Graviditet, amning eller planlægning af graviditet inden for 2 år
  • NeoTM implantation anatomiske kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Baroreceptorstimulering oven i den bedste medicinske behandling
Baroreceptorstimulering med Barostim Neo TM
Enhed: Baroreceptorstimulering med Barostim Neo TM
Ingen indgriben: Bedste lægehjælp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
12. måneds daglig SBP (mmHg) målt på ABPM, justeret på basislinje SBP, bruges også til at beregne det inkrementelle omkostningseffektive forhold (for at identificere de ekstra omkostninger ved unilateral carotis barostimulation i BP-reduktion sammenlignet med sædvanlig pleje)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig SBP 24 timer på ABPM (mmHg)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning med sædvanlig pleje
6 og 12 måneder
Gennemsnitlig natlig SBP på ABPM (mmHg)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning med sædvanlig pleje
6 og 12 måneder
Gennemsnitlig DBP 24 timer på ABPM (mmHg)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning med sædvanlig pleje
6 og 12 måneder
Gennemsnitlig daglig DBP på ABPM (mmHg)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning med sædvanlig pleje
6 og 12 måneder
Gennemsnitlig natlig DBP på ABPM (mmHg)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning med sædvanlig pleje
6 og 12 måneder
Casual SBP (mmHg)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning med sædvanlig pleje
6 og 12 måneder
Casual DBP (mmHg)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning med sædvanlig pleje
6 og 12 måneder
Casual PP (mmHg)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning med sædvanlig pleje
6 og 12 måneder
Pulsbølgehastighed (m/s)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning med sædvanlig pleje
6 og 12 måneder
Centralt pulstryk (mmHg)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning med sædvanlig pleje
6 og 12 måneder
Funktion og venstre ventrikelmasse ved ekkokardiografi (g/m²)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning med sædvanlig pleje
6 og 12 måneder
Udvikling af nyrefunktionen (eGFR - MDRD - ml/min/1,73 m²)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning med sædvanlig pleje
6 og 12 måneder
Mikroalbuminuri (mg/mmol kreatinin)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning med sædvanlig pleje
6 og 12 måneder
Antihypertensiv kur (antal antihypertensiva)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning med sædvanlig pleje
6 og 12 måneder
EuroQol5D (score)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning med sædvanlig pleje
6 og 12 måneder
Kardiovaskulære hændelser (antal hændelser)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Sammenligning med sædvanlig pleje
baseline, 6 og 12 måneder
Global kardiovaskulær risiko (skala)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning med sædvanlig pleje
6 og 12 måneder
Kirurgi morbiditet
Tidsramme: 1 måned
Clavien Dindo Scale, morbiditet 1 måned efter operationen
1 måned
cerebrovaskulære hændelser (antal hændelser)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Sammenligning med sædvanlig pleje
baseline, 6 og 12 måneder
nyrehændelser (antal hændelser)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Sammenligning med sædvanlig pleje
baseline, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger til unilateral carotis barostimulation inklusive hospitalsophold
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
ICER: forskel i omkostninger/forskel i kontorsystolisk blodtryk (SBP) i mmHg
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ICER/ICER: forskel i omkostninger/forskel i QALY (livskvalitetsjusteret overlevelse baseret på de kliniske forsøgsdata og modelleringsresultaterne) for livstidsmodelleringen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Budgetpåvirkning (omkostninger i euro)
Tidsramme: 4 år
4 år
Antal ambulante besøg til behandling af hypertension i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sygelighed
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Tolerance
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pr Patrick ROSSIGNOL

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick ROSSIGNOL, Prof, CHRU NANCY
  • Ledende efterforsker: Michel AZIZI, Prof, Aphp-Hegp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-A00632-45

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger