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Avaliação Econômica da Estimulação de Barorreceptores para o Tratamento da Hipertensão Resistente (ESTIM-rHTN)

29 de agosto de 2022 atualizado por: Pr Patrick ROSSIGNOL

Avaliação médico-économique de la Stimulation unilatérale du Sinus Carotidien Dans le Traitement de l'Hypertension artérielle résistante: Essai Multicentrique contrôlé, randomisé, Ouvert Avec evaluation d'efficacité Tensionnelle et de securité

Avaliação médico-econômica (custo-efetividade) da barostimulação carotídea unilateral com Barostim NeoTM em comparação com os cuidados usuais em pacientes com hipertensão resistente (multicêntrico randomizado, estudo PROBE), acompanhados por 12 meses, com modelagem ao longo da vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
132

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • CHU de Bordeaux
      • Dinard, França
        • Hopital Arthur Gardiner
      • Grenoble, França
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, França
        • CHRU de Lille
      • Lyon, França
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, França
        • APHM
      • Nancy, França
        • CHRU de Nancy
      • Paris, França
        • HEGP
      • Paris, França, 75000
        • APHP -Hotel Dieu hospital
      • Paris, França
        • GH la Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, França
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, França, 35033
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, França
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, França
        • Clinique Pasteur
      • Tours, França
        • CHRU de Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 18 a 85 anos
  • Hipertensão resistente em 4 medicamentos incl. diuréticos tiazídicos ou semelhantes a tiazídicos em doses apropriadas + espironolactona (a menos que haja intolerância à espironolactona)
  • Hipertensão essencial documentada (bilan < 2 anos)
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Nenhuma condição carotídea associada a uma contra-indicação para o uso de Barostim NeoTM

Critérios principais de exclusão:

  • Pacientes com hipertensão secundária documentada, além da Apneia Obstrutiva do Sono
  • Hipotensão ortostática sintomática
  • Paciente com síncope prévia ou infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou cerebrovascular dentro de 3 meses antes da inclusão
  • Paciente com diabetes melito tipo 1
  • Paciente com fibrilação atrial permanente
  • Paciente com circunferência braquial ≥ 46cm
  • Paciente com IMC>45kg/m2
  • Gravidez, amamentação ou planejamento de uma gravidez dentro de 2 anos
  • Contra-indicações anatômicas do implante NeoTM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação de barorreceptores além dos melhores cuidados médicos
Estimulação de barorreceptores com Barostim Neo TM
Dispositivo: Estimulação de barorreceptores com Barostim Neo TM
Sem intervenção: Melhor assistência médica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
PAS diurna do 12º mês (mmHg) medida na MAPA, ajustada na PAS basal, também usada para calcular a relação custo-efetividade incremental (para identificar o custo extra da barostimulação carotídea unilateral na redução da PA em comparação com o tratamento usual)
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PAS média 24h na MAPA (mmHg)
Prazo: 6 e 12 meses
Comparação com cuidados habituais
6 e 12 meses
PAS noturna média na MAPA (mmHg)
Prazo: 6 e 12 meses
Comparação com cuidados habituais
6 e 12 meses
PAD média 24h na MAPA (mmHg)
Prazo: 6 e 12 meses
Comparação com cuidados habituais
6 e 12 meses
PAD média diurna na MAPA (mmHg)
Prazo: 6 e 12 meses
Comparação com cuidados habituais
6 e 12 meses
PAD média noturna na MAPA (mmHg)
Prazo: 6 e 12 meses
Comparação com cuidados habituais
6 e 12 meses
PAS casual (mmHg)
Prazo: 6 e 12 meses
Comparação com cuidados habituais
6 e 12 meses
PAD casual (mmHg)
Prazo: 6 e 12 meses
Comparação com cuidados habituais
6 e 12 meses
PP casual (mmHg)
Prazo: 6 e 12 meses
Comparação com cuidados habituais
6 e 12 meses
Velocidade da onda de pulso (m/s)
Prazo: 6 e 12 meses
Comparação com cuidados habituais
6 e 12 meses
Pressão de pulso central (mmHg)
Prazo: 6 e 12 meses
Comparação com cuidados habituais
6 e 12 meses
Função e massa ventricular esquerda na ecocardiografia (g/m²)
Prazo: 6 e 12 meses
Comparação com cuidados habituais
6 e 12 meses
Evolução da função renal (eGFR - MDRD - ml/min/1,73 m²)
Prazo: 6 e 12 meses
Comparação com cuidados habituais
6 e 12 meses
Microalbuminúria (mg/mmol de creatinina)
Prazo: 6 e 12 meses
Comparação com cuidados habituais
6 e 12 meses
Regime anti-hipertensivo (Número de medicamentos anti-hipertensivos)
Prazo: 6 e 12 meses
Comparação com cuidados habituais
6 e 12 meses
EuroQol5D (pontuação)
Prazo: 6 e 12 meses
Comparação com cuidados habituais
6 e 12 meses
Eventos cardiovasculares (número de eventos)
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
Comparação com cuidados habituais
linha de base, 6 e 12 meses
Risco cardiovascular global (escala)
Prazo: 6 e 12 meses
Comparação com cuidados habituais
6 e 12 meses
Morbidade Cirúrgica
Prazo: 1 mês
Escala de Clavien Dindo, morbidade 1 mês após a cirurgia
1 mês
eventos cerebrovasculares (número de eventos)
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
Comparação com cuidados habituais
linha de base, 6 e 12 meses
eventos renais (número de eventos)
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
Comparação com cuidados habituais
linha de base, 6 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo da barostimulação carotídea unilateral, incluindo internação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias
ICER: diferença de custo/diferença da pressão arterial sistólica (PAS) de consultório em mmHg
Prazo: 12 meses
12 meses
ICER/ICER: diferença no custo/diferença no QALY (sobrevida ajustada à qualidade de vida com base nos dados do ensaio clínico e nos resultados da modelagem) para a modelagem ao longo da vida
Prazo: 12 meses
12 meses
Impacto orçamentário (custo em euros)
Prazo: 4 anos
4 anos
Número de consultas ambulatoriais para controle da hipertensão em ambos os grupos
Prazo: 12 meses
12 meses
Morbidade
Prazo: 6 e 12 meses
Tolerância
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pr Patrick ROSSIGNOL

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patrick ROSSIGNOL, Prof, CHRU NANCY
  • Investigador principal: Michel AZIZI, Prof, Aphp-Hegp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014-A00632-45

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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