Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baroreseptoristimulaation taloudellinen arviointi resistentin hypertension hoidossa (ESTIM-rHTN)

maanantai 29. elokuuta 2022 päivittänyt: Pr Patrick ROSSIGNOL

Evaluation médico-économique de la Stimulation unilatérale du Sinus Carotidien Dans le Traitement de l'Hypertension artérielle résistante: Essai Multicentrique contrôlé, randomisé, Ouvert Avec évaluation d'eficacité Tensionnelle et de sécurité

Barostim NeoTM:lla suoritetun yksipuolisen kaulavaltimon barostimulaation lääketieteellis-ekonominen arvio (kustannustehokkuus) verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on resistentti hypertensio (monikeskussatunnaistettu, PROBE-tutkimus), jota seurattiin 12 kuukauden ajan elinikäisellä mallinnolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
132

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU de Bordeaux
      • Dinard, Ranska
        • Hopital Arthur Gardiner
      • Grenoble, Ranska
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Ranska
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Ranska
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Ranska
        • APHM
      • Nancy, Ranska
        • CHRU de Nancy
      • Paris, Ranska
        • HEGP
      • Paris, Ranska, 75000
        • APHP -Hotel Dieu hospital
      • Paris, Ranska
        • GH la Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Ranska
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Ranska
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Ranska
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Ranska
        • CHRU de Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • 18-85 vuotiaat miehet tai naiset
  • Resistentti hypertensio 4 lääkkeellä, sis. tiatsidi tai tiatsidin kaltaiset diureetit sopivina annoksina + spironolaktoni (ellei spironolaktoni-intoleranssi)
  • Essential hypertensio dokumentoitu (bilan < 2 vuotta vanha)
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Ei kaulavaltimon sairautta, joka liittyy Barostim NeoTM:n vasta-aiheeseen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu sekundaarinen hypertensio obstruktiivisen uniapnean lisäksi
  • Oireinen ortostaattinen hypotensio
  • Potilas, jolla on ollut pyörtyminen tai sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoverenkierto 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Potilas, jolla on tyypin 1 diabetes mellitus
  • Potilas, jolla on pysyvä eteisvärinä
  • Potilas, jonka olkavarren ympärysmitta on ≥ 46 cm
  • Potilas, jonka BMI > 45 kg/m2
  • Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu 2 vuoden sisällä
  • NeoTM-istutuksen anatomiset vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Baroreseptoristimulaatio parhaan lääketieteellisen hoidon lisäksi
Baroreseptoristimulaatio Barostim Neo TM:llä
Laite: Baroreseptoristimulaatio Barostim Neo TM:llä
Ei väliintuloa: Paras sairaanhoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
12. kuukauden vuorokausikohtainen verenpaine (mmHg) mitattuna ABPM:llä, säädettynä lähtötilanteen SBP:hen, jota käytetään myös kustannustehokkaan lisäsuhteen laskemiseen (tunnistaakseen yksipuolisen kaulavaltimon barostimulaation ylimääräiset kustannukset verenpaineen laskussa verrattuna tavanomaiseen hoitoon)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen SBP 24 tuntia ABPM:llä (mmHg)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Vertailu tavalliseen hoitoon
6 ja 12 kuukautta
Keskimääräinen yöllinen verenpaine ABPM:llä (mmHg)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Vertailu tavalliseen hoitoon
6 ja 12 kuukautta
Keskimääräinen DBP 24 tuntia ABPM:llä (mmHg)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Vertailu tavalliseen hoitoon
6 ja 12 kuukautta
Keskimääräinen vuorokausiannos ABPM:llä (mmHg)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Vertailu tavalliseen hoitoon
6 ja 12 kuukautta
Keskimääräinen yöllinen DBP ABPM:llä (mmHg)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Vertailu tavalliseen hoitoon
6 ja 12 kuukautta
Satunnainen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Vertailu tavalliseen hoitoon
6 ja 12 kuukautta
Satunnainen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Vertailu tavalliseen hoitoon
6 ja 12 kuukautta
Rento PP (mmHg)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Vertailu tavalliseen hoitoon
6 ja 12 kuukautta
Pulssiaallon nopeus (m/s)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Vertailu tavalliseen hoitoon
6 ja 12 kuukautta
Keskuspulssipaine (mmHg)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Vertailu tavalliseen hoitoon
6 ja 12 kuukautta
Toiminta ja vasemman kammion massa kaikukardiografiassa (g/m²)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Vertailu tavalliseen hoitoon
6 ja 12 kuukautta
Munuaisten toiminnan kehitys (eGFR - MDRD - ml/min/1,73 m²)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Vertailu tavalliseen hoitoon
6 ja 12 kuukautta
Mikroalbuminuria (mg/mmol kreatiniinia)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Vertailu tavalliseen hoitoon
6 ja 12 kuukautta
Verenpainetta alentava hoito (verenpainelääkkeiden määrä)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Vertailu tavalliseen hoitoon
6 ja 12 kuukautta
EuroQol5D (pisteet)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Vertailu tavalliseen hoitoon
6 ja 12 kuukautta
Kardiovaskulaariset tapahtumat (tapahtumien määrä)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
Vertailu tavalliseen hoitoon
lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
Maailmanlaajuinen kardiovaskulaarinen riski (asteikko)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Vertailu tavalliseen hoitoon
6 ja 12 kuukautta
Leikkaussairaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Clavien Dindo Scale, sairastuvuus 1 kk leikkauksen jälkeen
1 kuukausi
aivoverisuonitapahtumat (tapahtumien määrä)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
Vertailu tavalliseen hoitoon
lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
munuaistapahtumat (tapahtumien määrä)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
Vertailu tavalliseen hoitoon
lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksipuolisen kaulavaltimon barostimulaation kustannukset, mukaan lukien sairaalahoito
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
ICER: ero kustannusten ja toimiston systolisen verenpaineen (SBP) välillä mmHg
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
ICER/ICER: ero kustannuksissa / ero QALY:ssa (elämänlaatuun mukautettu eloonjääminen, joka perustuu kliinisen kokeen tietoihin ja mallinnustuloksiin) elinikäisen mallinnuksen osalta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaikutus budjettiin (kustannukset euroina)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Verenpainetaudin hoitoon tarkoitettujen avohoitokäyntien määrä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Sairastavuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Toleranssi
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pr Patrick ROSSIGNOL

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Patrick ROSSIGNOL, Prof, CHRU NANCY
  • Päätutkija: Michel AZIZI, Prof, Aphp-Hegp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2014-A00632-45

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia