Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESWT vs Cryo-US Therapy v léčbě chronické laterální epikondylitidy: Jednoroční následná studie

19. února 2015 aktualizováno: Mario Vetrano, MD, University of Roma La Sapienza

Extrakorporální terapie rázovou vlnou vs. kryoultrazvuková terapie v léčbě chronické laterální epikondylitidy: roční následná studie

Chronická laterální epikondylitida je obvykle léčena konzervativně. Účelem této jednoduše zaslepené, randomizované, kontrolované studie je porovnat klinické terapeutické účinky terapie mimotělní rázovou vlnou (ESWT) ve srovnání s kryoultrazvukovou (Cryo-US) terapií u chronické laterální epikondylitidy (LE) po dobu 12 měsíců .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osmdesát účastníků s chronickou LE bylo náhodně přiděleno k přijetí 3 sezení ESWT v intervalech 48/72 hodin – 2400 impulzů při hustotě energetického toku 0,14–0,20 mJ/mm2 při každém sezení – (skupina ESWT, n=40) nebo 12 Cryo-US terapeutické sezení (4 denní sezení týdně) v kontinuální modalitě při 1,8 W/cm2 a -2˚C při každém sezení- (Cryo-US Group, n=40). Vizuální analogová škála (VAS) a uspokojivé výsledky, považované za součet vynikajících a dobrých skóre ve skóre Roles a Maudsley, byly použity jako výstupní měřítka na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00144
        • Sant'Andrea Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věkové rozmezí od 18 do 75 let
  • klinická nebo instrumentální diagnóza chronické laterální epikondylitidy, přítomná po dobu nejméně tří měsíců
  • intenzita bolesti vyšší než 5 na Visual Analogue Scale (VAS) provedení maximálního dobrovolného odporu izometrické extenze zápěstí s loktem v extenzi (Cozenův test)
  • selhání dříve provedené konzervativní léčby
  • vymývací období alespoň 12 týdnů od poslední konzervativní terapie provedené před zařazením do studie
  • schopnost vyplnit dotazníky a podepsat souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba Cryo-US, ultrazvuková terapie, ESWT
  • Současná přítomnost bilaterální nebo laterální a mediální epikondylitidy
  • Akutní infekce měkkých tkání nebo kostí přilehlých k oblasti léčby
  • Lokální krvácení nebo kožní léze, patologické stavy srážení krve nebo užívání antikoagulačních léků
  • Kardiostimulátor, těhotenství
  • Neoplastické onemocnění
  • Raynaudova choroba, změněná teplotní citlivost a citlivost na bolest nebo nesnášenlivost chladu
  • Důkaz burzitidy lokte nebo kloubních nebo synoviálních patologií; známky laxnosti nebo nestability loktů
  • cervikobrachialgie; syndrom sevření ulnárního, radiálního nebo zadního mezikostního nervu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina ESWT
Zaměřená mimotělní terapie rázovými vlnami: Byla provedena 3 sezení s časovým intervalem mezi sezeními v rozmezí 48 až 72 hodin. V každém sezení bylo podáno 2400 pulzů s hustotou energetického toku (EDF) v rozmezí od 0,14 do 0,20 mJ/mm2
Přístroj: MODULITH® SLK, STORZ MEDICAL AG, Švýcarsko
Byly provedeny tři sezení s časovým intervalem mezi 48 a 72 hodinami. V každém sezení bylo podáno 2400 pulzů s hustotou energetického toku (EDF) v rozmezí od 0,14 do 0,20 mJ/mm2, v závislosti na maximální tolerované bolesti každého pacienta. Analgetika nebo lokální anestetika nebyla podávána před, během ani po léčbě.
Ostatní jména:
  • ESWT
  • Zaměřená mimotělní terapie rázovými vlnami
Aktivní komparátor: Cryo-US Group
Terapeutický kryoultrazvuk: Bylo provedeno 12 sezení v kontinuální emisní modalitě s použitím ultrazvukového emisního výkonu 1,8 Watt/cm2 a teplotě -2˚C, celkem 12 sezení, každé po 20 minutách.
Přístroj: Cryoultrasound™, Medisport S.r.l., Itálie
Terapie Cryo-US byla prováděna v kontinuální emisní modalitě s použitím ultrazvukového emisního výkonu 1,8 Watt/cm2 a teplotě -2˚C, celkem 12 sezení, každé po 20 minutách. Léčba byla provedena za 3 týdny (4 denní sezení týdně).
Ostatní jména:
  • Terapeutický ultrazvuk
  • Kryo-US terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl dvou bodů bolesti zaznamenaný na VAS
Časové okno: 3, 6 nebo 12 měsíců po ukončení léčby
rozdíl dvou bodů bolesti zaznamenaný na VAS během maximálního dobrovolného odporu izometrické extenze zápěstí s loktem v extenzi (Cozenův test) mezi ESWT Group a Cryo-US Group, alespoň v jednom ze zohledňovaných období .
3, 6 nebo 12 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů na základě Roles a Maudsleyho skóre
Časové okno: 3, 6 nebo 12 měsíců po ukončení léčby
počet pacientů, kteří dosáhli alespoň 50 % uspokojivých výsledků za 3, 6 a 12 měsíců po léčbě. Uspokojivé výsledky byly popsány jako součet vynikajících a dobrých skóre na základě skóre Roles a Maudsley.
3, 6 nebo 12 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Maria C Vulpiani, MD, La Sapienza University of Rome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení