Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESWT vs Cryo-US terapi i behandling af kronisk lateral epikondylitis: Et års opfølgningsundersøgelse

19. februar 2015 opdateret af: Mario Vetrano, MD, University of Roma La Sapienza

Ekstrakorporal chokbølgeterapi vs Cryoultralydterapi til behandling af kronisk lateral epikondylitis: Et års opfølgningsundersøgelse

Kronisk lateral epicondylitis behandles normalt konservativt. Formålet med denne enkeltblindede, randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at sammenligne de kliniske terapeutiske virkninger af ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) sammenlignet med kryoultralydsbehandling (Cryo-US) ved kronisk lateral epicondylitis (LE) i en periode på 12 måneder .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Firs deltagere med kronisk LE blev tilfældigt tildelt til at modtage 3 ESWT-sessioner med 48/72-timers intervaller -2400 impulser ved energifluxtæthed 0,14-0,20 mJ/mm2 ved hver session- (ESWT-gruppe, n=40) eller 12 Cryo-US terapisessioner (4 daglige sessioner om ugen) i en kontinuerlig modalitet ved 1,8 Watt/cm2 og -2˚C ved hver session- (Cryo-US Group, n=40). Visual Analogue Scale (VAS) og tilfredsstillende resultater, betragtet som summen af ​​de fremragende og gode scores i Rolle- og Maudsley-scoren, blev brugt som resultatmål ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • Sant'Andrea Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en aldersgruppe fra 18 til 75 år
  • klinisk eller instrumentel diagnose af kronisk lateral epicondylitis, til stede i mindst tre måneder
  • intensitet af smerte på mere end 5 på den visuelle analoge skala (VAS), der udfører en maksimal frivillig modstandsdygtig isometrisk håndledsforlængelse med albuen i forlængelse (Cozen-test)
  • svigtet af konservative behandlinger tidligere lavet
  • en udvaskningsperiode på mindst 12 uger siden den sidste konservative behandling udført før optagelse i undersøgelsen
  • mulighed for at udfylde spørgeskemaerne og underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Cryo-US, ultralydsterapi, ESWT
  • Den fælles tilstedeværelse af bilateral eller lateral og medial epicondylitis
  • Akut infektion i det bløde væv eller knoglerne ved siden af ​​behandlingsområdet
  • Lokale blødninger eller hudlæsioner, patologier i blodkoagulationen eller brug af antikoagulerende lægemidler
  • Pacemaker, graviditet
  • Neoplastisk sygdom
  • Raynauds sygdom, ændret varme- og smertefølsomhed eller kuldeintolerance
  • Bevis på albuebursitis eller artikulære eller synoviale patologier; tegn på albuesløshed eller ustabilitet
  • Cervicobrachialgia; syndrom af ulnar, radial eller posterior interrosseøs nerveindfangning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ESWT Group
Fokuseret ekstrakorporal chokbølgeterapi: Der blev udført 3 sessioner med tidsintervallet mellem sessionerne på mellem 48 og 72 timer. I hver session blev der administreret 2400 pulser med energifluxtæthed (EDF) varierende fra 0,14 og 0,20 mJ/mm2
Enhed: MODULITH® SLK, STORZ MEDICAL AG, Schweiz
Tre sessioner blev gennemført, med tidsintervallet mellem sessioner på mellem 48 og 72 timer. I hver session blev der administreret 2400 pulser med energifluxtæthed (EDF) i området fra 0,14 og 0,20 mJ/mm2, afhængigt af den maksimalt tolererede smerte for hver patient. Analgetika eller lokalbedøvelse blev ikke givet før, under eller efter behandlingen.
Andre navne:
  • ESWT
  • Fokuseret ekstrakorporal chokbølgeterapi
Aktiv komparator: Cryo-US Group
Terapeutisk kryoultralyd: 12 sessioner blev udført i en kontinuerlig emissionsmodalitet, ved brug af en ultralydsemissionseffekt på 1,8 Watt/cm2 og en temperatur på -2˚C, i alt 12 sessioner, der varede 20 minutter hver.
Enhed: Cryoultrasound™, Medisport S.r.l., Italien
Cryo-US-terapi blev udført i en kontinuerlig emissionsmodalitet, ved brug af en ultralydsemissionseffekt på 1,8 Watt/cm2 og en temperatur på -2˚C i i alt 12 sessioner, der varede 20 minutter hver. Behandlingen blev udført på 3 uger (4 daglige sessioner om ugen).
Andre navne:
  • Terapeutisk ultralyd
  • Cryo-US terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel på to punkter i smerte registreret på VAS
Tidsramme: 3, 6 eller 12 måneder efter endt behandling
en forskel på to punkter i smerte registreret på VAS under en maksimal frivillig modstandsdygtig isometrisk håndledsforlængelse med albuen i forlængelse (Cozen-test), mellem ESWT-gruppen og Cryo-US-gruppen, i mindst én af de perioder, der tages i betragtning .
3, 6 eller 12 måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed baseret på Roller og Maudsley score
Tidsramme: 3, 6 eller 12 måneder efter endt behandling
antallet af patienter, der opnåede mindst 50 % tilfredsstillende resultater 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen. Tilfredsstillende resultater blev beskrevet som summen af ​​de fremragende og gode score baseret på Roller og Maudsley score.
3, 6 eller 12 måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Roma La Sapienza

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Maria C Vulpiani, MD, La Sapienza University of Rome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger