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Terapia ESWT vs Cryo-US no tratamento da epicondilite lateral crônica: estudo de acompanhamento de um ano

19 de fevereiro de 2015 atualizado por: Mario Vetrano, MD, University of Roma La Sapienza

Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas versus Terapia com Cryoultrasound no Tratamento da Epicondilite Lateral Crônica: Estudo de Acompanhamento de um Ano

A epicondilite lateral crônica geralmente é tratada de forma conservadora. O objetivo deste estudo controlado, randomizado, simples-cego é comparar os efeitos terapêuticos clínicos da terapia por ondas de choque extracorpórea (ESWT) em comparação com a terapia com crioultrassom (Cryo-US) na epicondilite lateral crônica (LE) durante um período de 12 meses .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Oitenta participantes com LE crônico foram designados aleatoriamente para receber 3 sessões de ESWT em intervalos de 48/72 horas -2.400 impulsos com densidade de fluxo de energia 0,14-0,20 mJ/mm2 em cada sessão - (Grupo ESWT, n = 40) ou 12 Cryo-US sessões de terapia (4 sessões diárias por semana) na modalidade contínua a 1,8 Watt/cm2 e -2˚C em cada sessão- (Grupo Crio-US, n=40). A Escala Visual Analógica (VAS) e os resultados satisfatórios, considerados como a soma das pontuações excelentes e boas no escore de Roles e Maudsley, foram usados ​​como medidas de resultado no início e 3, 6 e 12 meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00144
        • Sant'Andrea Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • uma faixa etária de 18 a 75 anos
  • diagnóstico clínico ou instrumental de epicondilite lateral crônica, presente há pelo menos três meses
  • intensidade de dor maior que 5 na Escala Visual Analógica (EVA) realizando extensão isométrica resistida voluntária máxima do punho com o cotovelo em extensão (teste de Cozen)
  • o fracasso de tratamentos conservadores feitos anteriormente
  • um período de wash-out de pelo menos 12 semanas desde a última terapia conservadora realizada antes da inclusão no estudo
  • capacidade de preencher os questionários e assinar o termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com Cryo-US, terapia de ultrassom, ESWT
  • A presença conjunta de epicondilite bilateral ou lateral e medial
  • Infecção aguda dos tecidos moles ou dos ossos adjacentes à área de tratamento
  • Sangramentos locais ou lesões cutâneas, patologias da coagulação sanguínea ou uso de drogas anticoagulantes
  • Marcapasso, gravidez
  • doença neoplásica
  • Doença de Raynaud, sensibilidade térmica e dolorosa alterada ou intolerância ao frio
  • Evidência de bursite do cotovelo, ou patologias articulares ou sinoviais; sinais de frouxidão ou instabilidade do cotovelo
  • Cervicobraquialgia; síndrome de compressão do nervo ulnar, radial ou interósseo posterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo ESWT
Terapia por Ondas de Choque Extracorpórea Focalizada: Foram realizadas 3 sessões, com intervalo de tempo entre as sessões de 48 a 72 horas. Em cada sessão, 2.400 pulsos foram administrados com densidade de fluxo de energia (EDF) variando de 0,14 e 0,20 mJ/mm2
Dispositivo: MODULITH® SLK, STORZ MEDICAL AG, Suíça
Foram realizadas três sessões, com intervalo de tempo entre as sessões variando entre 48 e 72 horas. Em cada sessão, foram administrados 2.400 pulsos com densidade de fluxo de energia (EDF) variando de 0,14 a 0,20 mJ/mm2, dependendo da dor máxima tolerada por cada paciente. Analgésicos ou anestésicos locais não foram administrados antes, durante ou após o tratamento.
Outros nomes:
  • ESWT
  • Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas Focadas
Comparador Ativo: Grupo Cryo-US
Criouultrassom terapêutico: foram realizadas 12 sessões na modalidade de emissão contínua, utilizando uma potência de emissão de ultrassom de 1,8 Watt/cm2 e temperatura de -2˚C, totalizando 12 sessões com duração de 20 minutos cada.
Dispositivo: Cryoultrasound™, Medisport S.r.l., Itália
A crio-US foi realizada na modalidade de emissão contínua, utilizando potência de emissão de ultrassom de 1,8 Watt/cm2 e temperatura de -2˚C, totalizando 12 sessões com duração de 20 minutos cada. O tratamento foi realizado em 3 semanas (4 sessões diárias por semana).
Outros nomes:
  • Ultrassom Terapêutico
  • Terapia de crio-US

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de dois pontos na dor registrada na EVA
Prazo: 3, 6 ou 12 meses após o término dos tratamentos
uma diferença de dois pontos na dor registrada na EVA durante uma extensão voluntária máxima isométrica resistida do punho com o cotovelo em extensão (teste de Cozen), entre o Grupo ESWT e o Grupo Cryo-US, em pelo menos um dos períodos considerados .
3, 6 ou 12 meses após o término dos tratamentos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação dos pacientes com base na pontuação de Roles e Maudsley
Prazo: 3, 6 ou 12 meses após o término dos tratamentos
o número de pacientes que obtiveram pelo menos 50% de resultados satisfatórios em 3, 6 e 12 meses após o tratamento. Os resultados satisfatórios foram descritos como a soma das pontuações excelentes e boas com base na pontuação de Roles e Maudsley.
3, 6 ou 12 meses após o término dos tratamentos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Roma La Sapienza

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Maria C Vulpiani, MD, La Sapienza University of Rome

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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