Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭУВТ против крио-УЗ терапии в лечении хронического латерального эпикондилита: последующее исследование через год

19 февраля 2015 г. обновлено: Mario Vetrano, MD, University of Roma La Sapienza

Экстракорпоральная ударно-волновая терапия по сравнению с криоультразвуковой терапией в лечении хронического латерального эпикондилита: последующее исследование через год

Хронический латеральный эпикондилит обычно лечат консервативно. Целью этого одностороннего слепого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение клинических терапевтических эффектов экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) по сравнению с криоультразвуковой (крио-УЗИ) терапией при хроническом латеральном эпикондилите (ЛЭ) в течение 12 месяцев. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Восемьдесят участников с хронической КВ были рандомизированы для получения 3 сеансов ЭУВТ с интервалом 48/72 часа - 2400 импульсов с плотностью потока энергии 0,14-0,20 мДж/мм2 на каждом сеансе - (группа ЭУВТ, n = 40) или 12 крио-УЗИ. сеансы терапии (4 ежедневных сеанса в неделю) в непрерывном режиме при мощности 1,8 Вт/см2 и температуре -2°C на каждом сеансе (группа крио-США, n=40). Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) и удовлетворительные результаты, рассматриваемые как сумма отличных и хороших баллов по шкале Роулса и Модсли, использовались в качестве показателей исхода на исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00144
        • Sant'Andrea Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возрастной диапазон от 18 до 75 лет
  • клинический или инструментальный диагноз хронического латерального эпикондилита в течение не менее трех месяцев
  • интенсивность боли более 5 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при выполнении максимального произвольного изометрического разгибания запястья с сопротивлением при разгибании локтя (тест Козена)
  • неэффективность ранее проведенных консервативных методов лечения
  • период вымывания не менее 12 недель с момента последней консервативной терапии, проведенной перед включением в исследование
  • возможность заполнения анкет и подписания формы согласия

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение крио-УЗИ, ультразвуковой терапией, ЭУВТ
  • Одновременное наличие двустороннего или латерального и медиального эпикондилита
  • Острая инфекция мягких тканей или костей, прилегающих к области лечения
  • Местные кровотечения или поражения кожи, патологии свертывания крови или применение антикоагулянтных препаратов
  • кардиостимулятор, беременность
  • Неопластическая болезнь
  • Болезнь Рейно, изменение тепловой и болевой чувствительности или непереносимость холода
  • Признаки локтевого бурсита, суставных или синовиальных патологий; признаки слабости или нестабильности локтевого сустава
  • Цервикобрахиалгия; синдром ущемления локтевого, лучевого или заднего межкостного нерва

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа ЭСВТ
Фокусированная экстракорпоральная ударно-волновая терапия: проведено 3 сеанса с временным интервалом между сеансами от 48 до 72 часов. В каждом сеансе вводили 2400 импульсов с плотностью потока энергии (EDF) в диапазоне от 0,14 до 0,20 мДж/мм2.
Устройство: МОДУЛИТ® SLK, STORZ MEDICAL AG, Швейцария
Было проведено три сеанса с временным интервалом между сеансами от 48 до 72 часов. В каждом сеансе вводили 2400 импульсов с плотностью потока энергии (EDF) в диапазоне от 0,14 до 0,20 мДж/мм2, в зависимости от максимально переносимой боли каждым пациентом. Анальгетики или местные анестетики не применялись ни до, ни во время, ни после лечения.
Другие имена:
  • ЭУВТ
  • Фокусированная экстракорпоральная ударно-волновая терапия
Активный компаратор: Крио-УС Групп
Терапевтическое криоультразвуковое лечение: проведено 12 сеансов в режиме непрерывного излучения с мощностью ультразвукового излучения 1,8 Вт/см2 и температурой -2°С, всего 12 сеансов продолжительностью 20 минут каждый.
Устройство: Криоультразвук™, Medisport S.r.l., Италия
Крио-УЗИ проводили в режиме непрерывного излучения с мощностью ультразвукового излучения 1,8 Вт/см2 и температурой -2°С, всего 12 сеансов продолжительностью 20 минут каждый. Лечение проводилось в течение 3 недель (4 ежедневных сеанса в неделю).
Другие имена:
  • Терапевтический ультразвук
  • Крио-УЗИ терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница двух баллов боли, зарегистрированная по ВАШ
Временное ограничение: Через 3, 6 или 12 месяцев после окончания лечения
разница в два балла в боли, зарегистрированной по ВАШ при максимальном произвольном изометрическом разгибании запястья с сопротивлением при разгибании локтя (тест Козена), между группой ЭУВТ и группой крио-УЗИ, по крайней мере, в один из учитываемых периодов .
Через 3, 6 или 12 месяцев после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов по шкале Роулза и Модсли
Временное ограничение: Через 3, 6 или 12 месяцев после окончания лечения
количество пациентов, достигших не менее 50% удовлетворительных результатов через 3, 6 и 12 месяцев после лечения. Удовлетворительные результаты описывались как сумма оценок «отлично» и «хорошо» по шкале Роулса и Модсли.
Через 3, 6 или 12 месяцев после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Roma La Sapienza

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Maria C Vulpiani, MD, La Sapienza University of Rome

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками