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ESWT vs. Kryo-US-Therapie bei der Behandlung chronischer lateraler Epicondylitis: Einjährige Folgestudie

19. Februar 2015 aktualisiert von: Mario Vetrano, MD, University of Roma La Sapienza

Extrakorporale Stoßwellentherapie vs. Kryoultrasound-Therapie bei der Behandlung chronischer lateraler Epicondylitis: Einjährige Follow-up-Studie

Eine chronische Epicondylitis lateralis wird in der Regel konservativ behandelt. Der Zweck dieser einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die klinisch-therapeutischen Wirkungen der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) im Vergleich zur Kryoultraschall-Therapie (Cryo-US) bei chronischer lateraler Epicondylitis (LE) über einen Zeitraum von 12 Monaten zu vergleichen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Achtzig Teilnehmer mit chronischem LE wurden nach dem Zufallsprinzip 3 ESWT-Sitzungen im Abstand von 48/72 Stunden – 2400 Impulse mit einer Energieflussdichte von 0,14–0,20 mJ/mm2 pro Sitzung – (ESWT-Gruppe, n = 40) oder 12 Kryo-US zugewiesen Therapiesitzungen (4 tägliche Sitzungen pro Woche) in einer kontinuierlichen Modalität bei 1,8 Watt/cm2 und -2 °C bei jeder Sitzung (Cryo-US-Gruppe, n=40). Als Ergebnismaße zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung wurden die visuelle Analogskala (VAS) und zufriedenstellende Ergebnisse verwendet, die als Summe der hervorragenden und guten Ergebnisse im Rollen- und Maudsley-Score gelten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • Sant'Andrea Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Altersspanne von 18 bis 75 Jahren
  • klinische oder instrumentelle Diagnose einer seit mindestens drei Monaten bestehenden chronischen lateralen Epicondylitis
  • Schmerzintensität von mehr als 5 auf der visuellen Analogskala (VAS), Durchführung einer isometrischen Handgelenkstreckung mit maximalem freiwilligen Widerstand und gestrecktem Ellenbogen (Cozen-Test)
  • das Versagen zuvor durchgeführter konservativer Behandlungen
  • eine Auswaschphase von mindestens 12 Wochen seit der letzten durchgeführten konservativen Therapie vor Studieneinschluss
  • Fähigkeit, die Fragebögen auszufüllen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Cryo-US, Ultraschalltherapie, ESWT
  • Das gleichzeitige Vorliegen einer bilateralen oder lateralen und medialen Epicondylitis
  • Akute Infektion der Weichteile oder Knochen in der Nähe des Behandlungsbereichs
  • Lokale Blutungen oder Hautläsionen, Erkrankungen der Blutgerinnung oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Herzschrittmacher, Schwangerschaft
  • Neoplastische Erkrankung
  • Raynaud-Krankheit, veränderte Wärme- und Schmerzempfindlichkeit oder Kälteunverträglichkeit
  • Hinweise auf eine Schleimbeutelentzündung des Ellenbogens oder Gelenk- oder Synovialerkrankungen; Anzeichen einer Laxheit oder Instabilität des Ellenbogens
  • Zervikobrachialgie; Syndrom der Einklemmung des N. ulnaris, des N. radialis oder des N. interosseus posterior

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ESWT-Gruppe
Fokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie: Es wurden 3 Sitzungen durchgeführt, wobei der Zeitabstand zwischen den Sitzungen zwischen 48 und 72 Stunden betrug. In jeder Sitzung wurden 2400 Impulse mit einer Energieflussdichte (EDF) zwischen 0,14 und 0,20 mJ/mm2 verabreicht
Gerät: MODULITH® SLK, STORZ MEDICAL AG, Schweiz
Es wurden drei Sitzungen durchgeführt, wobei der Zeitabstand zwischen den Sitzungen zwischen 48 und 72 Stunden betrug. In jeder Sitzung wurden 2400 Impulse mit einer Energieflussdichte (EDF) im Bereich von 0,14 bis 0,20 mJ/mm2 verabreicht, abhängig vom maximal tolerierten Schmerz jedes Patienten. Vor, während oder nach der Behandlung wurden keine Analgetika oder Lokalanästhetika verabreicht.
Andere Namen:
  • ESWT
  • Fokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie
Aktiver Komparator: Cryo-US-Gruppe
Therapeutischer Kryoultraschall: 12 Sitzungen wurden in einer kontinuierlichen Emissionsmodalität mit einer Ultraschallemissionsleistung von 1,8 Watt/cm2 und einer Temperatur von -2 °C durchgeführt, insgesamt 12 Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 20 Minuten.
Gerät: Cryoultrasound™, Medisport S.r.l., Italien
Die Kryo-US-Therapie wurde in einer kontinuierlichen Emissionsmodalität mit einer Ultraschallemissionsleistung von 1,8 Watt/cm2 und einer Temperatur von -2 °C für insgesamt 12 Sitzungen von jeweils 20 Minuten Dauer durchgeführt. Die Behandlung wurde in 3 Wochen durchgeführt (4 tägliche Sitzungen pro Woche).
Andere Namen:
  • Therapeutischer Ultraschall
  • Kryo-US-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz zweier auf dem VAS aufgezeichneter Schmerzpunkte
Zeitfenster: 3, 6 oder 12 Monate nach Ende der Behandlungen
ein Unterschied von zwei Schmerzpunkten, die auf dem VAS während einer isometrischen Handgelenksstreckung mit maximalem freiwilligen Widerstand und gestrecktem Ellenbogen (Cozen-Test) zwischen der ESWT-Gruppe und der Cryo-US-Gruppe in mindestens einem der berücksichtigten Zeiträume aufgezeichnet wurden .
3, 6 oder 12 Monate nach Ende der Behandlungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit basierend auf dem Rollen- und Maudsley-Score
Zeitfenster: 3, 6 oder 12 Monate nach Ende der Behandlungen
die Anzahl der Patienten, die 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung mindestens 50 % zufriedenstellende Ergebnisse erzielten. Zufriedenstellende Ergebnisse wurden als die Summe der hervorragenden und guten Ergebnisse basierend auf dem Roles- und Maudsley-Score beschrieben.
3, 6 oder 12 Monate nach Ende der Behandlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Roma La Sapienza

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Maria C Vulpiani, MD, La Sapienza University of Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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