Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ESWT a Cryo-US w leczeniu przewlekłego zapalenia nadkłykcia bocznego: badanie kontrolne po roku

19 lutego 2015 zaktualizowane przez: Mario Vetrano, MD, University of Roma La Sapienza

Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową a terapia krioultradźwiękami w leczeniu przewlekłego zapalenia nadkłykcia bocznego: badanie kontrolne po roku

Przewlekłe zapalenie nadkłykcia bocznego zwykle leczy się zachowawczo. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą jest porównanie klinicznych efektów terapeutycznych terapii pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) z terapią krioultradźwiękową (Cryo-US) w przewlekłym zapaleniu nadkłykcia bocznego (LE) w okresie 12 miesięcy .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osiemdziesięciu uczestników z przewlekłym LE zostało losowo przydzielonych do 3 sesji ESWT w odstępach 48/72-godzinnych – 2400 impulsów o gęstości strumienia energii 0,14-0,20 mJ/mm2 podczas każdej sesji – (Grupa ESWT, n=40) lub 12 Cryo-US sesje terapeutyczne (4 sesje dziennie w tygodniu) w trybie ciągłym przy 1,8 Watt/cm2 i -2˚C na każdej sesji- (Grupa Cryo-US, n=40). Wizualna skala analogowa (VAS) i zadowalające wyniki, traktowane jako suma doskonałych i dobrych wyników w skali Roles i Maudsley, zostały wykorzystane jako miary wyników na początku leczenia oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00144
        • Sant'Andrea Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przedział wiekowy od 18 do 75 lat
  • kliniczne lub instrumentalne rozpoznanie przewlekłego zapalenia nadkłykcia bocznego, obecne od co najmniej trzech miesięcy
  • intensywność bólu powyżej 5 w wizualnej skali analogowej (VAS) przy maksymalnym dobrowolnym, izometrycznym wyprostie nadgarstka z oporem z wyciągniętym łokciem (test Cozena)
  • niepowodzenie dotychczas stosowanych metod leczenia zachowawczego
  • okres wypłukiwania co najmniej 12 tygodni od ostatniego leczenia zachowawczego przeprowadzonego przed włączeniem do badania
  • możliwość wypełnienia kwestionariuszy i podpisania formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte leczenie Cryo-US, terapia ultradźwiękami, ESWT
  • Wspólna obecność obustronnego lub bocznego i przyśrodkowego zapalenia nadkłykcia
  • Ostra infekcja tkanek miękkich lub kości sąsiadujących z leczonym obszarem
  • Miejscowe krwawienia lub zmiany skórne, patologie krzepnięcia krwi lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Rozrusznik serca, ciąża
  • Choroba nowotworowa
  • Choroba Raynauda, ​​zmieniona wrażliwość na ciepło i ból lub nietolerancja zimna
  • Dowody na zapalenie kaletki łokciowej lub patologie stawowe lub maziowe; oznaki wiotkości lub niestabilności łokcia
  • ból szyjno-ramienny; zespół ucisku nerwu łokciowego, promieniowego lub tylnego międzykostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa ESWT
Skoncentrowana Pozaustrojowa Terapia Falą Uderzeniową: przeprowadzono 3 sesje, z odstępem czasowym między sesjami od 48 do 72 godzin. Podczas każdej sesji podawano 2400 impulsów o gęstości strumienia energii (EDF) w zakresie od 0,14 do 0,20 mJ/mm2
Urządzenie: MODULITH® SLK, STORZ MEDICAL AG, Szwajcaria
Przeprowadzono trzy sesje, przy czym odstęp czasowy między sesjami wynosił od 48 do 72 godzin. Podczas każdej sesji podawano 2400 impulsów o gęstości strumienia energii (EDF) w zakresie od 0,14 do 0,20 mJ/mm2, w zależności od maksymalnego tolerowanego bólu przez każdego pacjenta. Nie podawano leków przeciwbólowych ani miejscowo znieczulających przed, w trakcie ani po leczeniu.
Inne nazwy:
  • ESWT
  • Skoncentrowana pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
Aktywny komparator: Grupa Cryo-US
Krioultradźwięki terapeutyczne: wykonano 12 sesji w trybie emisji ciągłej, z mocą emisji ultradźwięków 1,8 Watt/cm2 i temperaturą -2˚C, łącznie 12 sesji po 20 minut każda.
Urządzenie: Cryoultrasound™, Medisport S.r.l., Włochy
Terapię Cryo-US przeprowadzono w trybie emisji ciągłej z mocą emisji ultradźwięków 1,8 Watt/cm2 i temperaturą -2˚C, łącznie 12 sesji po 20 minut każda. Zabieg wykonano w ciągu 3 tygodni (4 sesje dziennie w tygodniu).
Inne nazwy:
  • Ultradźwięki terapeutyczne
  • Terapia Cryo-US

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica dwóch punktów bólu zarejestrowana w skali VAS
Ramy czasowe: 3, 6 lub 12 miesięcy po zakończeniu kuracji
różnica dwóch punktów bólu zarejestrowana na skali VAS podczas maksymalnie dobrowolnego, izometrycznego wyprostu nadgarstka z oporem w wyproście łokciem (test Cozena), pomiędzy grupą ESWT a grupą Cryo-US, w co najmniej jednym z branych pod uwagę okresów .
3, 6 lub 12 miesięcy po zakończeniu kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów na podstawie skali ról i wyniku Maudsleya
Ramy czasowe: 3, 6 lub 12 miesięcy po zakończeniu kuracji
liczba pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 50% zadowalających wyników po 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu. Zadowalające wyniki zostały opisane jako suma ocen doskonałych i dobrych w oparciu o punktację Roles i Maudsley.
3, 6 lub 12 miesięcy po zakończeniu kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Roma La Sapienza

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Maria C Vulpiani, MD, La Sapienza University of Rome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami