Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESWT vs Cryo-US terapi i behandling av kronisk lateral epikondylitt: Ett års oppfølgingsstudie

19. februar 2015 oppdatert av: Mario Vetrano, MD, University of Roma La Sapienza

Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi vs kryolydterapi i behandling av kronisk lateral epikondylitt: Ett års oppfølgingsstudie

Kronisk lateral epikondylitt behandles vanligvis konservativt. Hensikten med denne enkeltblindede, randomiserte, kontrollerte studien er å sammenligne de kliniske terapeutiske effektene av ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) sammenlignet med kryoultralyd (Cryo-US) terapi ved kronisk lateral epikondylitt (LE) i løpet av en periode på 12 måneder .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Åtti deltakere med kronisk LE ble tilfeldig tildelt 3 ESWT-økter med 48/72-timers intervaller -2400 impulser ved energiflukstetthet 0,14-0,20 mJ/mm2 ved hver økt- (ESWT Group, n=40) eller 12 Cryo-US terapiøkter (4 daglige økter per uke) i en kontinuerlig modalitet ved 1,8 Watt/cm2 og -2˚C ved hver økt- (Cryo-US Group, n=40). Visual Analogue Scale (VAS) og tilfredsstillende resultater, betraktet som summen av de utmerkede og gode skårene i Rolle- og Maudsley-skåren, ble brukt som resultatmål ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Sant'Andrea Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en aldersgruppe fra 18 til 75 år
  • klinisk eller instrumentell diagnose av kronisk lateral epikondylitt, tilstede i minst tre måneder
  • smerteintensitet på mer enn 5 på Visual Analogue Scale (VAS) som utfører en maksimal frivillig motstandsdyktig isometrisk håndleddsforlengelse med albuen i ekstensjon (Cozen-test)
  • svikt i konservative behandlinger tidligere gjort
  • en utvaskingsperiode på minst 12 uker siden siste konservative behandling utført før inkludering i studien
  • evne til å fylle ut spørreskjemaene og signere samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Cryo-US, ultralydbehandling, ESWT
  • Den samtidige tilstedeværelsen av bilateral eller lateral og medial epikondylitt
  • Akutt infeksjon i bløtvev eller bein som grenser til behandlingsområdet
  • Lokale blødninger eller hudlesjoner, patologier i blodkoagulasjonen eller bruk av antikoagulerende legemidler
  • Pacemaker, graviditet
  • Neoplastisk sykdom
  • Raynauds sykdom, endret varme- og smertefølsomhet, eller kuldeintoleranse
  • Bevis på albuebursitt, eller artikulære eller synoviale patologier; tegn på albueslapp eller ustabilitet
  • Cervicobrachialgia; syndrom av ulnar, radial eller posterior interosseøs nerveinnfanging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: ESWT Group
Fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi: 3 økter ble gjennomført, med tidsintervallet mellom øktene på mellom 48 og 72 timer. I hver økt ble det administrert 2400 pulser med energiflukstetthet (EDF) fra 0,14 til 0,20 mJ/mm2
Enhet: MODULITH® SLK, STORZ MEDICAL AG, Sveits
Tre økter ble gjennomført, med tidsintervallet mellom øktene på mellom 48 og 72 timer. I hver økt ble det administrert 2400 pulser med energifluksdensitet (EDF) fra 0,14 til 0,20 mJ/mm2, avhengig av den maksimalt tolererte smerten til hver pasient. Analgetika eller lokalbedøvelse ble ikke gitt før, under eller etter behandling.
Andre navn:
  • ESWT
  • Fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
Aktiv komparator: Cryo-US Group
Terapeutisk kryoultralyd: 12 økter ble utført i en kontinuerlig emisjonsmodalitet, ved bruk av en ultralydutslippseffekt på 1,8 Watt/cm2 og en temperatur på -2˚C, for totalt 12 økter som varte 20 minutter hver.
Enhet: Cryoultrasound™, Medisport S.r.l., Italia
Cryo-US-terapi ble utført i en kontinuerlig emisjonsmodalitet, med en ultralydutslippseffekt på 1,8 Watt/cm2 og en temperatur på -2˚C, i totalt 12 økter som varte 20 minutter hver. Behandlingen ble utført på 3 uker (4 daglige økter per uke).
Andre navn:
  • Terapeutisk ultralyd
  • Cryo-US terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på to smertepunkter registrert på VAS
Tidsramme: 3, 6 eller 12 måneder etter avsluttet behandling
en forskjell på to punkter i smerte registrert på VAS under en maksimal frivillig motstandsdyktig isometrisk håndleddsforlengelse med albuen i ekstensjon (Cozen-test), mellom ESWT Group og Cryo-US Group, i minst én av periodene tatt i betraktning .
3, 6 eller 12 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet basert på Roller og Maudsley-score
Tidsramme: 3, 6 eller 12 måneder etter avsluttet behandling
antall pasienter som oppnådde minst 50 % tilfredsstillende resultater 3, 6 og 12 måneder etter behandlingen. Tilfredsstillende resultater ble beskrevet som summen av de utmerkede og gode skårene basert på Rolle- og Maudsley-score.
3, 6 eller 12 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Roma La Sapienza

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Maria C Vulpiani, MD, La Sapienza University of Rome

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger