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ESWT vs Cryo-US Therapy nel trattamento dell'epicondilite laterale cronica: studio di follow-up di un anno

19 febbraio 2015 aggiornato da: Mario Vetrano, MD, University of Roma La Sapienza

Terapia extracorporea con onde d'urto vs terapia con crioultrasuoni nel trattamento dell'epicondilite laterale cronica: studio di follow-up di un anno

L'epicondilite laterale cronica è solitamente gestita in modo conservativo. Lo scopo di questo studio in singolo cieco, randomizzato e controllato è confrontare gli effetti terapeutici clinici della terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) rispetto alla terapia con crioultrasuoni (Cryo-US) nell'epicondilite laterale cronica (LE) per un periodo di 12 mesi .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ottanta partecipanti con LE cronico sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 3 sessioni ESWT a intervalli di 48/72 ore -2400 impulsi a densità di flusso di energia 0,14-0,20 mJ/mm2 a ciascuna sessione- (ESWT Group, n=40) o 12 Cryo-US sessioni di terapia (4 sessioni giornaliere a settimana) in modalità continua a 1,8 Watt/cm2 e -2˚C ad ogni sessione- (Cryo-US Group, n=40). La Visual Analogue Scale (VAS) ei risultati soddisfacenti, considerati come la somma dei punteggi eccellente e buono nel punteggio Roles e Maudsley, sono stati utilizzati come misure di esito al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Sant'Andrea Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una fascia di età dai 18 ai 75 anni
  • diagnosi clinica o strumentale di epicondilite laterale cronica, presente da almeno tre mesi
  • intensità del dolore superiore a 5 sulla scala analogica visiva (VAS) eseguendo una massima estensione isometrica volontaria del polso con il gomito in estensione (test di Cozen)
  • il fallimento dei trattamenti conservativi precedentemente effettuati
  • un periodo di wash-out di almeno 12 settimane dall'ultima terapia conservativa effettuata prima dell'inclusione nello studio
  • capacità di compilare i questionari e firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con Cryo-US, ultrasuonoterapia, ESWT
  • La presenza congiunta di epicondilite bilaterale o laterale e mediale
  • Infezione acuta dei tessuti molli o delle ossa adiacenti all'area di trattamento
  • Sanguinamenti locali o lesioni cutanee, patologie della coagulazione del sangue o uso di farmaci anticoagulanti
  • Pacemaker, gravidanza
  • Malattia neoplastica
  • Malattia di Raynaud, alterata sensibilità termica e al dolore o intolleranza al freddo
  • Evidenza di borsite del gomito o patologie articolari o sinoviali; segni di lassità o instabilità del gomito
  • Cervicobrachialgia; sindrome da intrappolamento del nervo interosseo ulnare, radiale o posteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo ESWT
Terapia Extracorporea ad Onde d'Urto Focalizzate: sono state effettuate 3 sessioni, con un intervallo di tempo tra le sessioni compreso tra 48 e 72 ore. In ciascuna sessione sono stati somministrati 2400 impulsi con densità di flusso di energia (EDF) compresa tra 0,14 e 0,20 mJ/mm2
Dispositivo: MODULITH® SLK, STORZ MEDICAL AG, Svizzera
Sono state effettuate tre sessioni, con un intervallo di tempo tra le sessioni compreso tra 48 e 72 ore. In ciascuna sessione sono stati somministrati 2400 impulsi con densità di flusso di energia (EDF) compresa tra 0,14 e 0,20 mJ/mm2, a seconda del massimo dolore tollerato da ciascun paziente. Non sono stati somministrati analgesici o anestetici locali prima, durante o dopo il trattamento.
Altri nomi:
  • ESWT
  • Terapia ad onde d'urto extracorporea focalizzata
Comparatore attivo: Gruppo Cryo-US
Cryoultrasound terapeutico: sono state eseguite 12 sessioni in modalità di emissione continua, utilizzando una potenza di emissione di ultrasuoni di 1,8 Watt/cm2 e una temperatura di -2˚C, per un totale di 12 sessioni della durata di 20 minuti ciascuna.
Dispositivo: Cryoultrasound™, Medisport S.r.l., Italia
La crio-US terapia è stata eseguita in modalità di emissione continua, utilizzando una potenza di emissione di ultrasuoni di 1,8 Watt/cm2 e una temperatura di -2˚C, per un totale di 12 sessioni della durata di 20 minuti ciascuna. Il trattamento è stato eseguito in 3 settimane (4 sedute giornaliere a settimana).
Altri nomi:
  • Ultrasuoni terapeutici
  • Terapia Crio-US

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di due punti di dolore registrati sulla VAS
Lasso di tempo: 3, 6 o 12 mesi dopo la fine dei trattamenti
una differenza di due punti di dolore registrati sulla VAS durante una massima estensione isometrica volontaria del polso con il gomito in estensione (test di Cozen), tra il gruppo ESWT e il gruppo Cryo-US, in almeno uno dei periodi presi in considerazione .
3, 6 o 12 mesi dopo la fine dei trattamenti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei pazienti basata sui ruoli e sul punteggio di Maudsley
Lasso di tempo: 3, 6 o 12 mesi dopo la fine dei trattamenti
il numero di pazienti che hanno raggiunto almeno il 50% di risultati soddisfacenti a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento. I risultati soddisfacenti sono stati descritti come la somma dei punteggi eccellente e buono basati sul punteggio di Roles e Maudsley.
3, 6 o 12 mesi dopo la fine dei trattamenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Roma La Sapienza

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Maria C Vulpiani, MD, La Sapienza University of Rome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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