Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Negativní tlaková terapie ran pro kožní štěpy

13. února 2019 aktualizováno: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinické randomizované kontrolované studie s negativním tlakem na terapii ran pro kožní štěpy

Náprava různých ran je vždy velkou výzvou v chirurgii popálenin a plastické chirurgii. Skin-grafting je hlavní terapie. Bolster obvazy se tradičně aplikují k zajištění štěpu ke spodině rány, nicméně existují určité důkazy, které ukazují, že nepravidelně tvarovaná místa příjemce, špatně se hojící oblasti, snižují úspěšnost kožního štěpu s tradičními bolsterovými obvazy, zvyšují morbiditu a bolest. Léčba ran podtlakem byla obhajována jako potenciální řešení některých z těchto problémů. K dalšímu testování rychlosti hojení a bezpečnosti této nové metody výzkumníci navrhují prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, která by tuto metodu porovnala s tradiční aplikací bolsterových obvazů při transplantaci kůže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Náprava různých ran je vždy velkou výzvou v chirurgii popálenin a plastické chirurgii. Skin-grafting je hlavní terapie. Bolster obvazy se tradičně aplikují k zajištění štěpu ke spodině rány, nicméně existují určité důkazy, které ukazují, že nepravidelně tvarovaná místa příjemce, exsudující rány, špatně se hojící oblasti a přítomnost smykového napětí významně snižují úspěšnost kožního štěpu. s tradičními podložkami, zvyšující se nemocnost, bolest, pobyt v nemocnici a náklady. Negativní tlaková terapie ran (NPWT) byla obhajována jako potenciální řešení některých z těchto problémů. aplikace NPWT na kožní štěpy může podpořit průtok krve a mikrocirkulaci do lůžka štěpu, snížení edému, exsudátů a hematomů a vést k významnému kvalitativnímu zlepšení v odběru štěpu rozděleného kůže. K dalšímu testování rychlosti hojení a bezpečnosti této nové metody výzkumníci navrhují prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, která by tuto metodu porovnala s tradiční aplikací bolsterových obvazů při transplantaci kůže.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které potřebují kožní štěp k nápravě rány
  • Subjekty podepsaly informovaný souhlas v den, kdy nedosáhly věku 85 let (u nezletilých podepsaný zákonný zástupce)
  • Stabilní vitální funkce, pravidelné vyšetření ukázalo, že subjekty snesly operaci
  • Psychický stav subjektů je dobrý, mohli se řídit radami lékaře, pravidelně navštěvovat
  • Chápání a ochota zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a podepsaný informovaný souhlas
  • Všechny pacientky musí před účastí na léčbě souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření během šestiměsíčního období studie a bez těhotenství.
  • Žádná jiná závažná onemocnění není v rozporu se stezkou

Kritéria vyloučení:

  • Alergická konstituce podtlakového obvazu
  • Závažné nekontrolované onemocnění nebo akutní systémové infekce a komplikace s jiným závažným onemocněním srdce, plic, encefalopatií a jinými orgány nebo mají rychlý postup nebo terminální onemocnění
  • Subjekty s duševním onemocněním
  • Subjekty nemohly spolupracovat s personálem klinického hodnocení na dokončení studií
  • Stávající onemocnění (zhoubný nádor, autoimunitní onemocnění) nebo vyžadující použití léků (vysokodávkové glukokortikoidy, které jsou definovány jako příjem 40 mg nebo více prednisonu nebo množství prednisonu denně, období dvou týdnů nebo déle) ovlivní hojení rány.
  • U HIV pozitivních pacientů je klinická diagnóza pacientů s AIDS nebo ve fázi screeningu počtu neutrofilů (ANC) absolutně < 1000 buněk/mm3
  • Subjekty nemohly tolerovat operaci
  • Je nepravděpodobné, že subjekty přežijí v období studie
  • Vyšetřovatelé si myslí, že kdo by neměl být zahrnut
  • Subjekty jsou nebo se účastnily jiných klinických výzkumných pracovníků během posledních 12 týdnů
  • Subjekty se této studie účastní kdykoli v minulosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba ran podtlakem
Negativní tlaková terapie ran (NPWT) je aplikace sání (negativního tlaku) na rány s kožním štěpem.
Postup: Léčba ran podtlakem
Negativní tlaková terapie ran (NPWT) je aplikace sání (negativního tlaku) na rány s kožním štěpem.
Aktivní komparátor: standardní tlakové krytí
Tato metoda se tradičně používá při kožních transplantacích ran.
Postup: standardní tlakové krytí
Tato metoda se tradičně používá při kožních transplantacích ran.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost hojení (procento subjektů, které dosáhly úplného uzavření rány, úplné uzavření rány je definováno jako úplná reepitelizace kůže bez požadavků na drenáž nebo převaz)
Časové okno: týden po operaci 4
procento subjektů, které dosáhlo úplného uzavření rány, úplné uzavření rány je definováno jako kompletní reepitelizace kůže bez požadavků na drenáž nebo převaz.
týden po operaci 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň bolesti VAS
Časové okno: týden po operaci 4
hodnotit bolest rány při každé návštěvě
týden po operaci 4
Míra přežití kožních štěpů
Časové okno: týden po operaci 2
Plocha kožního štěpu představovala procento přežití jako celek
týden po operaci 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015046

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení