Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Negatiivisen paineen haavahoito ihosiirteiden hoitoon

keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kliiniset satunnaistetut kontrolloidut kokeet ihosiirteiden negatiivisella paineella tapahtuvasta haavahoidosta

Erilaisten haavojen korjaaminen on aina suuri haaste palovammakirurgiassa ja plastiikkakirurgiassa. Ihonsiirto on tärkein hoitomuoto. Sidossidoksia käytetään perinteisesti kiinnittämään siirrännäinen haavapohjaan, mutta on olemassa todisteita siitä, että epäsäännöllisesti muotoillut vastaanottajakohdat, huonosti paranevat alueet vähentävät ihonsiirron onnistumista perinteisillä tukisidoksilla, mikä lisää sairastuvuutta ja kipua. Negatiivista painetta aiheuttavaa haavahoitoa on suositeltu mahdollisena ratkaisuna joihinkin näistä ongelmista. Tämän uuden menetelmän paranemisnopeuden ja turvallisuuden testaamiseksi edelleen tutkijat ehdottavat prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa tätä menetelmää verrataan perinteisiin tukisidosten käyttöön ihonsiirrossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Erilaisten haavojen korjaaminen on aina suuri haaste palovammakirurgiassa ja plastiikkakirurgiassa. Ihonsiirto on tärkein hoitomuoto. Pohjasidoksia käytetään perinteisesti kiinnittämään siirrännäinen haavapohjaan, mutta on olemassa todisteita siitä, että epäsäännölliset vastaanottajakohdat, erittelevät haavat, huonosti paranevat alueet ja leikkausjännitys vähentävät merkittävästi ihonsiirron onnistumisastetta. perinteisillä tukisidoksilla, mikä lisää sairastuvuutta, kipua, sairaalahoitoa ja kustannuksia. Negatiivipainehaavojen hoitoa (NPWT) on suositeltu mahdollisena ratkaisuna joihinkin näistä ongelmista. NPWT:n käyttö ihonsiirtoon voi edistää veren virtausta ja mikroverenkiertoa siirrännäispesään, vähentää turvotusta, eritteitä ja hematoomia ja johtaa merkittävään laadulliseen parannukseen jaetun ihosiirteen ottamisessa. Tämän uuden menetelmän paranemisnopeuden ja turvallisuuden testaamiseksi edelleen tutkijat ehdottavat prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa tätä menetelmää verrataan perinteisiin tukisidosten käyttöön ihonsiirrossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
98

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille on siirrettävä iho haavan korjaamiseksi
  • Koehenkilöt allekirjoittivat tietoisen suostumuksen päivänä, jona ikä on enintään 85 vuotta (alaikäisille laillinen huoltaja allekirjoitetaan)
  • Vakaat elintoiminnot, säännölliset tutkimukset osoittivat, että koehenkilöt sietävät leikkausta
  • Koehenkilöiden mielentila on hyvä, voisi seurata lääkärin ohjeita, käydä säännöllisesti
  • Ymmärrys ja halu osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Kaikkien naisten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana ja ilman raskautta ennen hoitoon osallistumista
  • Muut vakavat sairaudet eivät ole ristiriidassa polun kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nelipainesidoksen allerginen rakenne
  • Vaikea hallitsematon sairaus tai akuutit systeemiset infektiot ja komplikaatiot muiden vakavien sydän-, keuhkosairauden, enkefalopatian ja muiden elinten kanssa tai joilla on nopea eteneminen tai terminaalinen sairaus
  • Aiheet, joilla on mielisairaus
  • Koehenkilöt eivät voineet tehdä yhteistyötä kliinisen tutkimushenkilöstön kanssa kokeiden lopettamiseksi
  • Olemassa oleva sairaus (pahanlaatuinen kasvain, autoimmuunisairaus) tai lääkkeiden käyttöä vaativa (suuriannoksiset glukokortikoidit, mikä määritellään 40 mg:n tai suuremman päivittäisen prednisonin tai prednisonin annokseksi, kahden viikon ajan tai enemmän) vaikuttaa haavan paranemiseen
  • HIV-positiivisille potilaille AIDS-potilaiden kliininen diagnoosi tai neutrofiilien määrän (ANC) seulontavaihe on ehdottomasti < 1000 solua/mm3
  • Koehenkilöt eivät voineet sietää leikkausta
  • Koehenkilöt eivät todennäköisesti selviä hengissä tutkimusjakson aikana
  • Tutkijat ajattelevat, että ketä ei pitäisi ottaa mukaan
  • Koehenkilöt ovat olleet muissa kliinisissä tutkijoissa tai osallistuneet niihin viimeisen 12 viikon aikana
  • Koehenkilöt ovat osallistuneet tähän kokeeseen milloin tahansa aiemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Negatiivisen paineen haavan hoito
Negatiivinen paine haavahoito (NPWT) on imu (negatiivinen paine) soveltamista haavoihin ihonsiirtoon.
Menettely: Negatiivisen paineen haavan hoito
Negatiivinen paine haavahoito (NPWT) on imu (negatiivinen paine) soveltamista haavoihin ihonsiirtoon.
Active Comparator: vakiopaineinen side
Tätä menetelmää käytetään perinteisesti ihonsiirtohaavoissa.
Menettely: vakiopaineinen side
Tätä menetelmää käytetään perinteisesti ihonsiirtohaavoissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paranemisnopeus (henkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat haavan täydellisen sulkeutumisen, haavan täydellinen sulkeutuminen määritellään ihon täydelliseksi reepitelisaatioksi ilman tyhjennys- tai sidontavaatimuksia)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko 4
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat haavan täydellisen sulkeutumisen, haavan täydellinen sulkeutuminen määritellään ihon täydelliseksi reepitelisaatioksi ilman tyhjennys- tai sidosvaatimuksia.
leikkauksen jälkeinen viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-kipuluokka
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko 4
arvioida haavan kipu jokaisella käynnillä
leikkauksen jälkeinen viikko 4
Ihosiirteen eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko 2
Ihosiirteen pinta-ala on ollut eloonjäämisprosentti osuus koko
leikkauksen jälkeinen viikko 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2015046

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia