Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia delle ferite a pressione negativa per innesti cutanei

13 febbraio 2019 aggiornato da: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studi clinici controllati randomizzati sulla terapia delle ferite a pressione negativa per innesti cutanei

La riparazione di varie ferite è sempre una grande sfida nella chirurgia delle ustioni e nella chirurgia plastica. L'innesto cutaneo è la terapia principale. Le medicazioni di sostegno sono tradizionalmente applicate per fissare l'innesto al letto della ferita, tuttavia, ci sono alcune prove che dimostrano che i siti riceventi dal contorno irregolare, aree di scarsa guarigione, riducono il tasso di successo dell'innesto cutaneo con medicazioni di sostegno tradizionali, aumentando la morbilità e il dolore. La terapia delle ferite a pressione negativa è stata proposta come potenziale soluzione ad alcuni di questi problemi. Per testare ulteriormente il tasso di guarigione e la sicurezza di questo nuovo metodo, i ricercatori propongono uno studio prospettico randomizzato controllato per confrontare questo metodo con l'applicazione tradizionale delle medicazioni di rinforzo nell'innesto cutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La riparazione di varie ferite è sempre una grande sfida nella chirurgia delle ustioni e nella chirurgia plastica. L'innesto cutaneo è la terapia principale. Le medicazioni Bolster sono tradizionalmente applicate per fissare l'innesto al letto della ferita, tuttavia, ci sono alcune prove che dimostrano che i siti riceventi dal contorno irregolare, le ferite essudanti, le aree di scarsa guarigione e la presenza di stress da taglio riducono significativamente il tasso di successo dell'innesto cutaneo con medicazioni di sostegno tradizionali, aumentando la morbilità, il dolore, la degenza ospedaliera e il costo. La terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) è stata proposta come potenziale soluzione ad alcuni di questi problemi. l'applicazione della NPWT all'innesto cutaneo può promuovere il flusso sanguigno e la microcircolazione al letto dell'innesto, la riduzione dell'edema, degli essudati e degli ematomi e comportare un significativo miglioramento qualitativo nell'assorbimento dell'innesto cutaneo diviso. Per testare ulteriormente il tasso di guarigione e la sicurezza di questo nuovo metodo, i ricercatori propongono uno studio prospettico randomizzato controllato per confrontare questo metodo con l'applicazione tradizionale delle medicazioni di rinforzo nell'innesto cutaneo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che necessitano di innesto cutaneo per riparare la ferita
  • I soggetti hanno firmato il consenso informato nel giorno dell'età non superiore a 85 anni (per i minori, deve essere firmato il tutore legale)
  • Segni vitali stabili, esame regolare ha mostrato che i soggetti potevano tollerare l'intervento chirurgico
  • Lo stato mentale dei soggetti è buono, potrebbe seguire il consiglio del medico, visitare regolarmente
  • Comprensione e disponibilità a partecipare a questa sperimentazione clinica e consenso informato firmato
  • Tutte le donne devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci nel periodo di studio di sei mesi e senza gravidanza prima di partecipare al trattamento
  • Nessun'altra malattia grave è in conflitto con il sentiero

Criteri di esclusione:

  • Costituzione allergica della medicazione a pressione negativa
  • Malattia grave non controllata o infezioni sistemiche acute e complicanze con altre gravi malattie cardiache, polmonari, encefalopatia e altri organi o con rapida progressione o malattia terminale
  • Soggetti con malattia mentale
  • I soggetti non potevano collaborare con il personale della sperimentazione clinica per terminare le prove
  • Una malattia esistente (tumore maligno, malattia autoimmune) o che richiede l'uso di farmaci (glucocorticoidi ad alte dosi, che è definito come l'accettazione di 40 mg o più di prednisone al giorno o una quantità di prednisone, per un periodo di due settimane o più) influirà sulla guarigione della ferita
  • Per i pazienti HIV positivi, diagnosi clinica di pazienti con AIDS o fase di screening della conta dei neutrofili (ANC) assolutamente < 1000 cellule/mm3
  • I soggetti non potevano tollerare l'intervento chirurgico
  • È improbabile che i soggetti sopravvivano nel periodo di studio
  • Gli inquirenti pensano che chi non dovrebbe essere incluso
  • I soggetti partecipano o hanno partecipato ad altri ricercatori clinici nelle ultime 12 settimane
  • I soggetti hanno partecipato a questo studio in qualsiasi momento del passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia della ferita a pressione negativa
La terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) è l'applicazione dell'aspirazione (pressione negativa) alle ferite con innesto cutaneo.
Procedura: Terapia della ferita a pressione negativa
La terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) è l'applicazione dell'aspirazione (pressione negativa) alle ferite con innesto cutaneo.
Comparatore attivo: medicazione rinforzante a pressione standard
Questo metodo è tradizionalmente utilizzato nella ferita da innesto cutaneo.
Procedura: medicazione rinforzante a pressione standard
Questo metodo è tradizionalmente utilizzato nella ferita da innesto cutaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di guarigione (la percentuale di soggetti che hanno raggiunto la chiusura completa della ferita, la chiusura completa della ferita è definita come riepitelizzazione completa della pelle senza requisiti di drenaggio o medicazione)
Lasso di tempo: 4 settimana postoperatoria
la percentuale di soggetti che hanno raggiunto la chiusura completa della ferita, la chiusura completa della ferita è definita come riepitelizzazione completa della pelle senza requisiti di drenaggio o medicazione.
4 settimana postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dolore VAS
Lasso di tempo: 4 settimana postoperatoria
valutare il dolore della ferita ad ogni visita
4 settimana postoperatoria
Tasso di sopravvivenza dell'innesto cutaneo
Lasso di tempo: settimana post-operatoria 2
L'area dell'innesto cutaneo è stata la percentuale di sopravvivenza rappresentata per l'intero
settimana post-operatoria 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015046

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni