Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podciśnieniowa terapia ran przy przeszczepach skóry

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kliniczne, randomizowane, kontrolowane badania nad terapią ran podciśnieniem w przypadku przeszczepów skóry

Gojenie różnych ran jest zawsze dużym wyzwaniem w chirurgii oparzeń i chirurgii plastycznej. Główną terapią jest przeszczep skóry. Opatrunki wzmacniające są tradycyjnie stosowane w celu umocowania przeszczepu w łożysku rany, jednak istnieją dowody na to, że miejsca biorcze o nieregularnych konturach, słabo gojące się obszary zmniejszają skuteczność przeszczepów skóry przy użyciu tradycyjnych opatrunków wzmacniających, zwiększając zachorowalność i ból. Terapia ran podciśnieniowych była zalecana jako potencjalne rozwiązanie niektórych z tych problemów. Aby dokładniej zbadać szybkość gojenia i bezpieczeństwo tej nowej metody, badacze proponują prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu porównania tej metody z tradycyjnymi opatrunkami wzmacniającymi stosowanymi w przeszczepach skóry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Gojenie różnych ran jest zawsze dużym wyzwaniem w chirurgii oparzeń i chirurgii plastycznej. Główną terapią jest przeszczep skóry. Opatrunki wzmacniające są tradycyjnie stosowane w celu mocowania przeszczepu do łożyska rany, jednak istnieją pewne dowody na to, że nieregularnie ukształtowane miejsca biorcze, sączące rany, słabo gojące się obszary i obecność naprężeń ścinających znacznie zmniejszają skuteczność przeszczepu skóry z tradycyjnymi opatrunkami wzmacniającymi, zwiększając zachorowalność, ból, pobyt w szpitalu i koszty. Terapia ran podciśnieniowych (NPWT) była zalecana jako potencjalne rozwiązanie niektórych z tych problemów. Zastosowanie NPWT do przeszczepu skóry może promować przepływ krwi i mikrokrążenie w łożysku przeszczepu, zmniejszać obrzęki, wysięki i krwiaki oraz skutkować znaczną poprawą jakościową pobrania przeszczepu podzielonej skóry. Aby dokładniej zbadać szybkość gojenia i bezpieczeństwo tej nowej metody, badacze proponują prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu porównania tej metody z tradycyjnymi opatrunkami wzmacniającymi stosowanymi w przeszczepach skóry.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy potrzebują przeszczepu skóry, aby naprawić ranę
  • Osoby badane podpisały świadomą zgodę w dniu ukończenia 85 roku życia (w przypadku osób niepełnoletnich należy podpisać opiekuna prawnego)
  • Stabilne parametry życiowe, regularne badania wykazały, że badani mogą tolerować operację
  • Stan psychiczny badanych jest dobry, można stosować się do zaleceń lekarza, regularnie odwiedzać
  • Zrozumienie i chęć udziału w tym badaniu klinicznym oraz podpisana świadoma zgoda
  • Wszystkie badane kobiety muszą wyrazić zgodę na podjęcie skutecznych środków antykoncepcyjnych w sześciomiesięcznym okresie badania i bez ciąży przed wzięciem udziału w leczeniu
  • Żadne inne poważne choroby nie kolidują ze szlakiem

Kryteria wyłączenia:

  • Skład alergiczny opatrunków podciśnieniowych
  • Ciężka niekontrolowana choroba lub ostre infekcje ogólnoustrojowe i powikłania z innymi poważnymi chorobami serca, płuc, encefalopatii i innych narządów lub szybko postępująca lub śmiertelna choroba
  • Osoby z chorobą psychiczną
  • Badani nie mogli współpracować z personelem badania klinicznego w celu zakończenia badań
  • Istniejąca choroba (nowotwór złośliwy, choroba autoimmunologiczna) lub wymagająca stosowania leków (glukokortykoidy w dużych dawkach, co definiuje się jako przyjmowanie prednizonu w dawce 40 mg lub więcej dziennie lub w dawce prednizonu przez okres dwóch tygodni lub dłużej) wpłynie na gojenie się rany
  • W przypadku pacjentów zakażonych wirusem HIV, kliniczna diagnoza pacjentów z AIDS lub faza przesiewowa liczby neutrofili (ANC) bezwzględnie < 1000 komórek/mm3
  • Badani nie mogli tolerować operacji
  • Jest mało prawdopodobne, aby badani przeżyli w okresie badania
  • Śledczy uważają, kogo nie należy uwzględniać
  • Pacjenci są lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Badani biorą udział w tej próbie w dowolnym czasie w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia ran podciśnieniem
Terapia ran podciśnieniem (NPWT) to zastosowanie odsysania (podciśnienia) do ran z przeszczepem skóry.
Procedura: Terapia ran podciśnieniem
Terapia ran podciśnieniem (NPWT) to zastosowanie odsysania (podciśnienia) do ran z przeszczepem skóry.
Aktywny komparator: standardowy opatrunek wzmacniający ucisk
Ta metoda jest tradycyjnie stosowana w przypadku przeszczepu skóry.
Procedura: standardowy opatrunek wzmacniający ucisk
Ta metoda jest tradycyjnie stosowana w przypadku przeszczepu skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tempo gojenia (odsetek osób, które osiągnęły całkowite zamknięcie rany, całkowite zamknięcie rany definiuje się jako całkowitą reepitelializację skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku)
Ramy czasowe: tydzień po operacji 4
odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowite zamknięcie rany, całkowite zamknięcie rany definiuje się jako całkowitą reepitelializację skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku.
tydzień po operacji 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu VAS
Ramy czasowe: tydzień po operacji 4
oceniać ból rany podczas każdej wizyty
tydzień po operacji 4
Wskaźnik przeżywalności przeszczepu skóry
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu 2
Powierzchnia przeszczepu skóry została uwzględniona w procentach przeżywalności
tydzień po zabiegu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015046

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami