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Unterdruck-Wundtherapie bei Hauttransplantationen

13. Februar 2019 aktualisiert von: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinisch randomisierte kontrollierte Studien zur Unterdruck-Wundtherapie bei Hauttransplantationen

Die Reparatur verschiedener Wunden ist in der Verbrennungschirurgie und plastischen Chirurgie immer eine große Herausforderung. Die Hauttransplantation ist die Haupttherapie. Traditionell werden Polsterverbände angelegt, um das Transplantat am Wundbett zu befestigen. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass unregelmäßig konturierte Empfängerstellen und schlecht heilende Bereiche die Erfolgsrate der Hauttransplantation mit herkömmlichen Polsterverbänden verringern und die Morbidität und Schmerzen erhöhen. Als mögliche Lösung für einige dieser Probleme wird die Unterdruck-Wundtherapie empfohlen. Um die Heilungsrate und Sicherheit dieser neuen Methode weiter zu testen, schlagen die Forscher eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie vor, um diese Methode mit der herkömmlichen Anwendung von Polsterverbänden bei Hauttransplantationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Reparatur verschiedener Wunden ist in der Verbrennungschirurgie und plastischen Chirurgie immer eine große Herausforderung. Die Hauttransplantation ist die Haupttherapie. Traditionell werden Polsterverbände angelegt, um das Transplantat am Wundbett zu befestigen. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass unregelmäßig konturierte Empfängerstellen, nässende Wunden, schlecht heilende Bereiche und das Vorhandensein von Scherkräften die Erfolgsrate der Hauttransplantation erheblich verringern mit herkömmlichen Polsterverbänden, was zu einem Anstieg von Morbidität, Schmerzen, Krankenhausaufenthalten und Kosten führt. Als mögliche Lösung für einige dieser Probleme wird die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) empfohlen. Die Anwendung von NPWT bei Hauttransplantationen kann den Blutfluss und die Mikrozirkulation zum Transplantatbett fördern, Ödeme, Exsudate und Hämatome reduzieren und zu einer deutlichen qualitativen Verbesserung bei der Entnahme von Spalthauttransplantaten führen. Um die Heilungsrate und Sicherheit dieser neuen Methode weiter zu testen, schlagen die Forscher eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie vor, um diese Methode mit der herkömmlichen Anwendung von Polsterverbänden bei Hauttransplantationen zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die eine Hauttransplantation benötigen, um die Wunde zu reparieren
  • Die Probanden unterzeichneten die Einverständniserklärung an dem Tag, an dem sie nicht älter als 85 Jahre waren (bei Minderjährigen sollte die Unterschrift des Erziehungsberechtigten erfolgen).
  • Stabile Vitalfunktionen und regelmäßige Untersuchungen zeigten, dass die Probanden eine Operation tolerieren konnten
  • Der Geisteszustand der Probanden ist gut, sie können dem Rat des Arztes folgen und ihn regelmäßig aufsuchen
  • Verständnis und Bereitschaft zur Teilnahme an dieser klinischen Studie sowie unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Alle weiblichen Probanden müssen zustimmen, während des sechsmonatigen Studienzeitraums und ohne Schwangerschaft wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, bevor sie an der Behandlung teilnehmen
  • Keine anderen schwerwiegenden Krankheiten stehen dem Weg im Wege

Ausschlusskriterien:

  • Allergische Konstitution eines Unterdruckverbandes
  • Schwere unkontrollierte Erkrankungen oder akute systemische Infektionen und Komplikationen mit anderen schweren Herz-, Lungenerkrankungen, Enzephalopathien und anderen Organen oder ein rasches Fortschreiten oder eine tödliche Erkrankung
  • Personen mit psychischen Erkrankungen
  • Die Probanden konnten nicht mit dem Personal der klinischen Studie zusammenarbeiten, um die Studien abzuschließen
  • Bestehende Erkrankungen (bösartiger Tumor, Autoimmunerkrankung) oder die Notwendigkeit der Einnahme von Medikamenten (hochdosierte Glukokortikoide, d. h. die Einnahme von 40 mg oder mehr Prednison pro Tag oder einer Prednisonmenge über einen Zeitraum von zwei Wochen oder länger) beeinträchtigen die Wundheilung
  • Bei HIV-positiven Patienten liegt die klinische Diagnose von AIDS-Patienten oder die Screening-Phase der Neutrophilenzahl (ANC) absolut bei < 1000 Zellen/mm3
  • Die Probanden konnten eine Operation nicht tolerieren
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Probanden den Studienzeitraum überleben
  • Wer nicht einbezogen werden sollte, meinen die Ermittler
  • Die Probanden sind in den letzten 12 Wochen an anderen klinischen Forschern beteiligt oder haben daran teilgenommen
  • Die Probanden haben zu jedem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit an dieser Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Unterdruck-Wundtherapie
Bei der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) handelt es sich um die Anwendung von Sog (Unterdruck) auf Wunden mittels Hauttransplantation.
Verfahren: Unterdruck-Wundtherapie
Bei der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) handelt es sich um die Anwendung von Sog (Unterdruck) auf Wunden mittels Hauttransplantation.
Aktiver Komparator: Standard-Druckpolsterverband
Diese Methode wird traditionell bei der Hauttransplantation von Wunden eingesetzt.
Verfahren: Standard-Druckpolsterverband
Diese Methode wird traditionell bei der Hauttransplantation von Wunden eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate (der Prozentsatz der Probanden, die einen vollständigen Wundverschluss erreichten; ein vollständiger Wundverschluss ist definiert als vollständige Reepithelisierung der Haut ohne Drainage oder Verbandsbedarf)
Zeitfenster: Woche 4 nach der Operation
Der Prozentsatz der Probanden, die einen vollständigen Wundverschluss erreichten. Ein vollständiger Wundverschluss wird als vollständige Reepithelisierung der Haut ohne Drainage oder Verbandsbedarf definiert.
Woche 4 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Schmerzgrad
Zeitfenster: Woche 4 nach der Operation
Beurteilen Sie bei jedem Besuch den Schmerz der Wunde
Woche 4 nach der Operation
Überlebensrate nach Hauttransplantationen
Zeitfenster: Woche 2 nach der Operation
Der Bereich des Hauttransplantats wurde als Überlebensprozentsatz für die gesamte Fläche berücksichtigt
Woche 2 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015046

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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