Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Negativt tryksårterapi til hudtransplantater

13. februar 2019 opdateret af: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kliniske randomiserede kontrollerede forsøg med negativt tryksårterapi til hudtransplantater

Reparation af forskellige sår er altid en stor udfordring ved brandsårskirurgi og plastikkirurgi. Hudtransplantation er hovedterapien. Bolsterbandager anvendes traditionelt for at fastgøre transplantatet til sårbunden, dog er der nogle beviser, der viser, at uregelmæssigt konturformede modtagersteder, dårligt helende områder, reducerer succesraten ved hudtransplantation med traditionelle bolsterbandager, hvilket øger sygeligheden og smerten. Negativt tryksårterapi er blevet anbefalet som en potentiel løsning på nogle af disse problemer. For yderligere at teste helingshastigheden og sikkerheden af ​​denne nye metode, foreslår efterforskerne et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne denne metode med traditionel påføring af bolsterbandager ved hudtransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Reparation af forskellige sår er altid en stor udfordring ved brandsårskirurgi og plastikkirurgi. Hudtransplantation er hovedterapien. Bolster-bandager anvendes traditionelt for at fastgøre transplantatet til sårbunden, men der er nogle beviser, der viser, at uregelmæssigt konturformede modtagersteder, væskende sår, dårligt helende områder og tilstedeværelsen af ​​forskydningsspænding signifikant reducerer succesraten for hudtransplantation med traditionelle bolsterbandager, stigende sygelighed, smerter, hospitalsophold og omkostninger. Negativt tryksårterapi (NPWT) er blevet anbefalet som en potentiel løsning på nogle af disse problemer. Anvendelsen af ​​NPWT til hudtransplantation kan fremme blodgennemstrømning og mikrocirkulation til transplantatlejet, reduktion af ødem, ekssudater og hæmatomer og resultere i en betydelig kvalitativ forbedring af optagelsen af ​​delt hudtransplantation. For yderligere at teste helingshastigheden og sikkerheden af ​​denne nye metode, foreslår efterforskerne et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne denne metode med traditionel påføring af bolsterbandager ved hudtransplantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der skal hudtransplanteres for at reparere såret
  • Emner underskrev det informerede samtykke på dagen for en alder af højst 85 år (for mindreårige skal værge underskrives)
  • Stabile vitale tegn, regelmæssig undersøgelse viste, at forsøgspersoner kunne tåle operation
  • Forsøgnes mentale tilstand er god, kunne følge lægens råd, besøge regelmæssigt
  • Forståelse og villig til at deltage i dette kliniske forsøg og underskrevet informeret samtykke
  • Alle kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger i den seks måneder lange undersøgelsesperiode og uden graviditet, før de deltager i behandlingen
  • Ingen andre alvorlige sygdomme kommer i konflikt med sporet

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk konstitution af undertryksforbinding
  • Alvorlig ukontrolleret sygdom eller akutte systemiske infektioner og komplikationer med andre alvorlige hjerte-, lungesygdomme, encefalopati og andre organer eller har et hurtigt fremskridt eller terminal sygdom
  • Forsøgspersoner med psykisk sygdom
  • Forsøgspersonerne kunne ikke samarbejde med det kliniske forsøgspersonale for at afslutte forsøgene
  • Eksisterende sygdom (malign tumor, autoimmun sygdom) eller kræver brug af lægemidler (højdosis glukokortikoider, som defineres som at acceptere 40 mg eller mere dagligt prednison eller prednison mængde, periode på to uger eller mere) vil påvirke helingen af ​​såret
  • For HIV-positive patienter, klinisk diagnose af patienter med AIDS eller screeningsfasen for neutrofiltal (ANC) absolut < 1000 celler/mm3
  • Forsøgspersoner kunne ikke tolerere operation
  • Det er usandsynligt, at forsøgspersoner overlever i undersøgelsesperioden
  • Efterforskerne mener, at hvem skal ikke være med
  • Forsøgspersoner har været i eller deltaget i andre kliniske forskere i løbet af de seneste 12 uger
  • Forsøgspersonerne har deltaget i dette forsøg på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Negativt tryksårbehandling
Negativt tryksårterapi (NPWT) er anvendelsen af ​​sugning (negativt tryk) på sår med hudtransplantation.
Procedure: Negativt tryksårbehandling
Negativt tryksårterapi (NPWT) er anvendelsen af ​​sugning (negativt tryk) på sår med hudtransplantation.
Aktiv komparator: standard trykforstærkningsforbinding
Denne metode bruges traditionelt til hudtransplantationssår.
Procedure: standard trykforstærkningsforbinding
Denne metode bruges traditionelt til hudtransplantationssår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
helingshastighed (procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig sårlukning, fuldstændig sårlukning defineres som fuldstændig reepitelisering af huden uden krav til dræning eller bandage)
Tidsramme: efter operation uge 4
procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig sårlukning, fuldstændig sårlukning defineres som fuldstændig reepithelisering af huden uden krav til dræning eller bandage.
efter operation uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS smertegrad
Tidsramme: efter operation uge 4
vurdere smerten i såret ved hvert besøgstidspunkt
efter operation uge 4
Hudtransplantat overlevelsesrate
Tidsramme: efter operation uge 2
Arealet af hudtransplantatet har været overlevelsesprocent tegnet for hele
efter operation uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015046

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger