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Tratamiento de heridas con presión negativa para injertos de piel

13 de febrero de 2019 actualizado por: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ensayos clínicos controlados aleatorios sobre el tratamiento de heridas con presión negativa para injertos de piel

La reparación de diversas heridas es siempre un gran desafío en la cirugía de quemados y la cirugía plástica. El injerto de piel es la terapia principal. Los apósitos de refuerzo se aplican tradicionalmente para asegurar el injerto al lecho de la herida, sin embargo, hay algunas pruebas que muestran que los sitios receptores con contornos irregulares, las áreas de cicatrización deficiente reducen la tasa de éxito del injerto de piel con los apósitos de refuerzo tradicionales, lo que aumenta la morbilidad y el dolor. La terapia de heridas con presión negativa se ha recomendado como una solución potencial para algunos de estos problemas. Para evaluar aún más la tasa de curación y la seguridad de este nuevo método, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio prospectivo para comparar este método con la aplicación tradicional de apósitos de refuerzo en injertos de piel.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La reparación de diversas heridas es siempre un gran desafío en la cirugía de quemados y la cirugía plástica. El injerto de piel es la terapia principal. Los apósitos de refuerzo se aplican tradicionalmente para asegurar el injerto al lecho de la herida; sin embargo, existe cierta evidencia que muestra que los sitios receptores con contornos irregulares, las heridas que exudan, las áreas que cicatrizan mal y la presencia de tensión de cizallamiento reducen significativamente la tasa de éxito del injerto de piel. con los apósitos de refuerzo tradicionales, aumentando la morbilidad, el dolor, la estancia hospitalaria y el costo. La terapia de heridas con presión negativa (NPWT, por sus siglas en inglés) se ha recomendado como una solución potencial para algunos de estos problemas. la aplicación de NPWT al injerto de piel puede promover el flujo sanguíneo y la microcirculación en el lecho del injerto, reducir el edema, los exudados y los hematomas, y dar como resultado una mejora cualitativa significativa en la toma del injerto de piel dividida. Para evaluar aún más la tasa de curación y la seguridad de este nuevo método, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio prospectivo para comparar este método con la aplicación tradicional de apósitos de refuerzo en injertos de piel.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
98

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que necesitan un injerto de piel para reparar la herida.
  • Los sujetos firmaron el consentimiento informado en el día de la edad de no más de 85 años (para menores de edad, se debe firmar el tutor legal)
  • Signos vitales estables, el examen regular mostró que los sujetos podían tolerar la cirugía
  • El estado mental de los sujetos es bueno, podrían seguir los consejos del médico, visitar regularmente
  • Comprender y estar dispuesto a participar en este ensayo clínico y consentimiento informado firmado
  • Todas las mujeres deben aceptar tomar medidas anticonceptivas efectivas en el período de estudio de seis meses y sin embarazo antes de participar en el tratamiento.
  • Ninguna otra enfermedad grave entra en conflicto con el sendero.

Criterio de exclusión:

  • Constitución alérgica del vendaje de presión negativa
  • Enfermedad grave no controlada o infecciones sistémicas agudas y complicaciones con otras enfermedades cardíacas, pulmonares, encefalopatía y otros órganos graves o enfermedad de rápido progreso o terminal
  • Sujetos con enfermedad mental
  • Los sujetos no pudieron cooperar con el personal del ensayo clínico para finalizar los ensayos.
  • La enfermedad existente (tumor maligno, enfermedad autoinmune) o requiere el uso de medicamentos (glucocorticoides en dosis altas, que se define como aceptar 40 mg o más de prednisona al día o una cantidad de prednisona, período de dos semanas o más) afectará la cicatrización de la herida
  • Para pacientes VIH positivos, diagnóstico clínico de pacientes con SIDA o fase de cribado de recuento de neutrófilos (RAN) absolutamente < 1000 células/mm3
  • Los sujetos no podían tolerar la cirugía.
  • Es poco probable que los sujetos sobrevivan en el período de estudio.
  • Los investigadores piensan que quién no debería ser incluido
  • Los sujetos están o han participado en otros investigadores clínicos durante las últimas 12 semanas
  • Los sujetos participaron en este ensayo en cualquier momento en el pasado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia de heridas con presión negativa
La terapia de heridas con presión negativa (NPWT, por sus siglas en inglés) es la aplicación de succión (presión negativa) a las heridas con injertos de piel.
Procedimiento: Terapia de heridas con presión negativa
La terapia de heridas con presión negativa (NPWT, por sus siglas en inglés) es la aplicación de succión (presión negativa) a las heridas con injertos de piel.
Comparador activo: vendaje de refuerzo de presión estándar
Este método se utiliza tradicionalmente en heridas de injerto de piel.
Procedimiento: vendaje de refuerzo de presión estándar
Este método se utiliza tradicionalmente en heridas de injerto de piel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de curación (el porcentaje de sujetos que lograron el cierre completo de la herida; el cierre completo de la herida se define como la reepitelización completa de la piel sin necesidad de drenaje ni vendaje)
Periodo de tiempo: postoperatorio semana 4
el porcentaje de sujetos que lograron el cierre completo de la herida, el cierre completo de la herida se define como la reepitelización completa de la piel sin necesidad de drenaje o vendajes.
postoperatorio semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de dolor EVA
Periodo de tiempo: postoperatorio semana 4
evaluar el dolor de la herida en cada visita
postoperatorio semana 4
Tasa de supervivencia del injerto de piel
Periodo de tiempo: poscirugía semana 2
El área del injerto de piel se ha contabilizado como porcentaje de supervivencia para toda la
poscirugía semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015046

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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